MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION
El MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Pharmacosmos A/S,
y autorizado por la AEMPS el 16/03/2012 con el número de registro:
72381.
Contiene 1 principio activo: HIERRO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 670633 | MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION | Hierro |
Comercializado
| 16/03/2012 | | |
| 670627 | MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION | Hierro |
Comercializado
| 16/03/2012 | | |
| 670632 | MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION | Hierro |
Comercializado
| 16/03/2012 | | |
Prospecto
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Monoferro 100 mg/ml solución inyec table o para perfusión Hierro (III)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
2. Antes de usar Monoferro
3. Cómo tomar usar Monoferro
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monoferro
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONOFERRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.
Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denomin ados deficiencias de hierro y anemia ferropénica) si:
• Usted no puede tomar hierro por la boca debido, por ejemplo, a una intolerancia • Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.
2. ANTES DE TOMAR USAR MONOFERRO
Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.
No use Monoferro
• si presenta una anemia que no está causada por niveles bajos de hierro (deficiencia), tal como la anemia hemolítica
• si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro
• si es alérgico (hipersensible) al hierro como principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Monoferro
• si tiene problemas de hígado, como cirrosis o hepatitis
• si sufre artritis reumatoide y presenta síntomas en ese momento (inflamación activa)
No utilice Monoferro si presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Monoferro
Tenga especial cuidado con Monoferro
Antes de que le administren Monoferro, revise con su médico, enfermero o farmacéutico si: • tiene una infección
• tiene asma, algún eccema o bien trastornos alérgicos o inflamatorios
• está padeciendo una infección bacteriana en su sangre
Si no está seguro de si le afecta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Monoferro.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales. Esto se debe a que Monoferro puede afectar la forma en que actúan algunas medicinas. Asimismo, ciertos otros medicamentos pueden modificar el modo de actuación de Monoferro.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Monoferro no debería usarse durante los tres primeros meses del embarazo. Su médico de terminará si los posibles riesgos compensan los beneficios esperados del tratamiento con Monoferro durante los últimos seis meses de embarazo. Como consecuencia el médico decidirá si ust ed debe ser tratada con Monoferro , en caso de que sea claramente necesario.
Se desconoce si los ingredientes de Monoferro se eliminan en leche materna. Por lo tanto, no debe utilizar Monoferro durante lactancia a no ser que su médico decida que es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.
3. CÓMO USAR MONOFERRO
Únicamente personal sanitario bien entrenado y cualificado le administrará Monoferro bajo la supervisión de un médico. Debido a l riesgo de reacciones alérgicas, usted debe permanecer bajo supervisión estricta cuando le administren Monoferro y únicamente deberían administrarle la perfusión total de la dosis en un medio hospitalario.
¿Cómo le administrarán Monoferro ?
Usted recibirá Monoferro mediante inyección o perfusión en vena. También pueden administrarle Monoferro como perfusión total de la dosis.
• La dosis dependerá de su nivel de hierro en sangre (hemoglobina) y de su peso. • Su médico calculará la dosis que usted necesita.
• Generalmente le administrarán una dosis dos o tres veces cada semana, o bien le inyectarán una vez como perfusión total de la dosis.
Si recibe más Monoferro del que debiera
Una persona cualificada y bien entrenada le administrará Monoferro. No es probable que usted reciba una dosis demasiado grande. El personal controlará su dosis para no se acumule mayor cantidad de la necesaria de hierro en su organismo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos ad versos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso necesario si usted está notando síntomas de un angioedema tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 entre 100 personas)
Si usted está teniendo una reacción alérgica a Monoferro dígaselo inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración si es necesario. Los síntomas podrían incluir: • respiración entrecortada
• erupción o urticaria, enrojecimiento, sarpullidos, picazón
• náuseas y escalofríos
Otros efectos secundarios incluyen:
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 entre 1.000 usuarios):
• visión borrosa
• entumecimiento
• ronquera
• dolor en y alrededor del estómago (dolor abdominal), mareos (vómitos), estreñimiento • calambres
• acaloramiento (o fiebre)
• dolor y edema (inflamación) cerca del punto de la inyección
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios entre 10.000):
• latido del corazón irregular, número de pulsaciones elevado
• dolor de pecho
• pérdida de la consciencia
• convulsiones (ataques)
• mareos, agitación, fatiga,
• diarrea, sudoración y temblor
• angioedema, un tipo de reacción alérgica grave, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón • dolor en los músculos o articulaciones
• tensión arterial baja
• baja presión sanguínea
• estado mental alterado
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario entre 10.000):
• en el embarazo, el ritmo del corazón del bebé se podría enlentecer
• palpitaciones
• menos células rojas en la sangre de lo habitual (esto se vería en los análisis de sangre) • dolor de cabeza
• sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo
• sordera temporal
• aumento de la presión sanguínea
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONOFERRO
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación. El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se guarda y se distribuye correctamente. Monoferro no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. Cad. es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Monoferro
El principio activo de Monoferro es hierro(III) isomaltósido 1000. U n mililitro de solución contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Cada ampolla/vial d e 1 m l contiene 100 m g de hi erro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 5 ml contiene 500 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y tamaño del envase:
Monoferro es una solución marrón oscura contenida en ampollas de vidrio o en viales de vidrio con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.
El tamaño de los envases puede ser:
Envases conteniendo ampollas:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Envases conteniendo viales:
1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Representante local:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Tel.: + 34 935 866 200
Fax: +34 935 881 096
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Monofer
Austria: Monofer
Bélgica: Monover
Bulgaria: Monofer
Chipre: Monofer
Dinamarca: Monofer
España: Monoferro
Estonia: Monofer
Finlandia: Monofer
Grecia: Monofer
Irlanda: Monover
Islandia: Monofer
Letonia: Monofer
Lituania: Monofer
Luxemburgo: Monofer
Noruega: Monofer
Países Bajos: Monofer
Polonia: Monover
Portugal: Monofar
Reino Unido: Monofer
Rumania: Monofer
Suecia: Monofer
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
En la ficha técnica del medicamento incluida en el estuche pueden encontrar la información relativa a la manipulación y uso de Monoferro.