MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Almirall, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1993 con el número de registro: 59703.

Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.

Ficha

Laboratorio	Almirall, S.A.
Principio Activo	NIMODIPINO (14)
Codigo ATC	C08CA06
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
800490	MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/05/1993		17.8
797860	MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Nimodipino	Comercializado	01/05/1993		5.6

Prospecto

P rospecto: información para el paciente

Modus 30 mg Comprimidos recubiertos con película
Nimodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solament e a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MODUS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MODUS
3. Cómo tomar MODUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MODUS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es MODUS y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilata dores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigacione s en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

Modus está indicado en la prevención del dete rioro neurológico ocasionado por vasospasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MODUS

No tome Modus
• si es alérgico (hipersensible) al nimodipi no o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.
• si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).


• si padece alguna enfermedad grave del hígado (p. ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MODUS:
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.
- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- si ha sufrido algún traumatismo en el teji do cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.
- si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Interacción de MODUS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamie nto con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbita l o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Modus”).
Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino
Cimetidina (medicamento utilizado en el ma nejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.
Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino
Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina
Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir y zidovudina
Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol
Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina

MODUS con alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Modus está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuera imprescindible utilizar nimodipino, su médi co valorará la posibilidad de administrar este medicamento.




Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular maquinaria.


3. Cómo tomar MODUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Modus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p. ej. un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Modus debe tomarse fuera de las comidas.
Como norma general la pauta de tratamient o es, después de una infusión previa de nimodipino solución, una dosis diaria de 2 comprimidos recubiertos de nimodipino, 6 veces al día. El intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se informará al médico, que determinará la conveniencia de un reajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes.

Si toma más Modus del que debe

Los síntomas que puede experimentar son: di sminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardíaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de In formación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Modus
En caso de olvido de una dosis deberá i ngerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma pres crita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el compri mido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Modus
Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos



Al igual que todos los medicamentos, Modus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Muy raros: pueden afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.
Trastornos del sistema inmunológico
• Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente.
• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).
Trastornos del sistema nervioso
• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos
• Cambios de la frecuencia cardíaca (arritmia s cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.

Trastornos vasculares
• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales
• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.
• Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares
• Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y γ-GT).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de MODUS




Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración. Conservar en el envase original.
No utilice Modus después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MODUS

- El principio activo es nimodipino. Cada comp rimido recubierto con película contiene 30 mg de nimodipino.
- Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearat o de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
MODUS se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo y con forma redonda.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (España).

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


La última revisión de este prospecto fue en abril de 2007

La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mod. P.05.5 (01/12/11)