MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG


El MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 03/02/2011 con el número de registro: 72187.

Contiene 1 principio activo: MODAFINILO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo MODAFINIL (5)
Codigo ATC N06BA07
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
669626MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFGModafinilo Comercializado 03/02/2011
669627MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFGModafinilo Comercializado 03/02/201146.97
677423MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFGModafinilo Comercializado 03/02/201183.89
677424MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFGModafinilo Comercializado 03/02/2011



Prospecto




B. PROSPECTO


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Modafinilo MYLAN 100 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Modafinilo MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Modafinilo MYLAN
3. Cómo tomar Modafinilo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Modafinilo MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES MODAFINILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es modafinilo.

Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos. La narcolepsia es una condición que provoca una somnolen cia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorarla narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de su eño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.


2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO MYLAN

No tome Modafinilo MYLAN:
• Si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cual quiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 “Composición de los medicamentos que contienen modafinilo”). • Si sufre de irregularidad en los latidos del corazón.
• Si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).
Tenga especial cuidado con Modafinilo MYLAN
• Si padece problemas del corazón o presión sanguínea alta . Su médico le practicará controles regulares mientras esté en tratamiento con Modafinilo MYLAN.
• Si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor ) o trastorno bipolar, puesto que Modafinilo MYLAN puede empeorar su condición.
• Si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor). • Si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas .
Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico


• Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
• Este medicamento puede hacerle sentir que lo n ecesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo. Si necesita tomarlo durante una larg o período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo: :
- Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches). Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome Modafinilo MYLAN y durante al menos dos mes es más tras interrumpir el tratamiento, puesto que Modafinilo MYLAN disminuye su eficacia.
- Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
- Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
- Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
- Medicamento para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína). - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad (p.ej. diazepam).
- Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina). Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
- Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
- Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo ), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar Modafinilo MYL AN. No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con Modafinilo MYLAN (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Conducción y uso de máquinas
Modafinilo MYLAN puede producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes. Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Modafinilo MYLAN
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intoleranc ia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Uso en deportistas: este medicamento contiene modafinilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR MODAFINILO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de modafinilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Adultos
La dosis habitual es de 200 mg al día. Se puede toma r una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).

En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)

La dosis habitual es de 100 mg al día. Se puede toma r una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).

Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (has ta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.

Adultos con trastornos graves de hígado o riñón
La dosis habitual es de 100 mg al día.

Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.

Si toma más Modafinilo MYLAN del que debiera
Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sen tir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación. También puede experimentar dificulta des para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.

Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Modafinilo MYLAN
Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el monento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si • Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
• Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales. También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
• Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales,
o agresión u hostilidad,
o olvidos o confusión,
o sensación de extrema felicidad,
o hiperexcitación o hiperactividad,
o ansiedad o nerviosismo,
o depresión, pensamientos o comportamiento suicida,
o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.

Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - Mareos.
- Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio). - Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal.
- Dolor en el pecho.
- Rubor.
- Sequedad de boca.
- Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento. - Debilidad.
- Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
- Visión borrosa.
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de los músculos, debilidad de los músculos, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones, espasmos o temblores.
- Vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas).
- Dificultad para mover los músculos suavemente u ot ras dificultades de movimiento, tensión en los musculos, dificultades de coordinación.
- Síntomas de fiebre del heno incluidos goteo y picores en la nariz u ojos lagrimosos. - Aumento de la tos, asma o falta de aliento.
- Erupción en la piel, acné o picores en la piel.
- Sudoración.
- Cambios en la presión sanguínea (aumento o dism inución), alteración del registro del corazón (ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos.
- Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca.


- Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto.
- Ganas de vomitar.
- Migraña.
- Trastornos al hablar.
- Diabetes con aumento del azúcar en sangre.
- Aumento del colesterol en sangre.
- Hinchazón de manos y pies.
- Interrupción del sueño o sueños anormales.
- Pérdida de apetito sexual.
- Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis). - Visión anormal o sequedad de ojos .
- Orina anormal o mayor frecuencia de micción.
- Trastornos menstruales.
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MODAFINILO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Modafinilo MYLAN
- El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo. - Los demás componentes son: crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K-90, povidona K-30, lactosa monohidrato, silice coloidal anhidra, talco, magnesio estearato.

Aspecto del Modafinilo MYLAN y contenido del envase
Modafinilo son comprimidos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, marcados en una de las caras con “M” y la otra marcada con “100 MG”.

Envasados en blister en cajas de 10, 30, 60 ó 90.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Mylan Pharmaceuticals, S.L:
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona


España

Responsable de la fabricación:
Orchid Europe Ltd.
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road,
Chiswick, Londres, W4 5YA
Reino Unido

ó

Mc Dermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Modafinil Arcana
Dinamarca: Modafinil Mylan
Francia: Modafinil Mylan
Holanda: Modafinil Mylan 100 mg, tabletten
Irlanda: Pafinil
España: Modafinilo MYLAN 100 mg comprimidos EFG
Suecia: Modafinil Mylan
Reino Unido: Modafinil 100 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/