MIVACRON 5 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
El MIVACRON 5 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por
Glaxosmithkline, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1996 con el número de registro:
60816.
Contiene 1 principio activo: MIVACURIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 683888 | MIVACRON 5 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Mivacurio Cloruro |
No comercializado
| 01/02/1996 | 04/03/2009 | 19.65 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
Cloruro de mivacurio
Lea todo el prospecto
detenidamente antes de empezar a
usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que
Contenido del prospecto:
1. Qué es MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza 2. Antes de usar MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
3. Cómo usar MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
6. Información adicional
7. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
1. QUÉ ES MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa pertenece al grupo de fármacos llamados relajantes musculares.
Se utiliza para relajar los músculos en una amplia variedad de operaciones quirúrgicas. También puede utilizarse para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea, si se requiere asistencia mecánica para respirar.
2. ANTES DE USAR MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
No use MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa:
MIVACRON 5 ml no se administrará en caso de haber tenido una reacción alérgica (erupción, picores, respiración entrecortada) o mala reacción al mivacurio, a cualquiera de los componentes del MIVACRON 5 ml o a cualquier otro relajante muscular como el suxametonio.
MIVACRON 5 ml está contraindicado si Usted o alguien de su familia presenta una actividad de la colinesterasa plasmática anormal (sustancia química normal presente en su sangre). CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa:
Tenga especial cuidado si usted o alguien de su familia ha tenido alguna reacción negativa a un anestésico (p.ej. una acción inesperadamente larga) o si Usted a alguno de sus parientes tiene una tarjeta de aviso de que esto le haya ocurrido en el pasado.
Avise a su médico si padece o ha tenido alguna de las siguientes situaciones antes de que le administren MIVACRON 5 ml:
- debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis) - enfermedad hepática o renal
- cáncer
- enfermedad cardíaca o tensión baja
- obesidad
- enfermedad de larga duración que le haya debilitado
- asma
- fiebre del heno o alergias que le produzcan erupción, picores o respiración entrecortada - una quemadura grave que haya requerido atención médica en los 2 ó 3 últimos meses - enfermedad que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
- alergia a otros relajantes musculares
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si estáutiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
MIVACRON 5 ml puede interaccionar con otros medicamentos. Es importante que el médico sepa si está tomando cualquiera de los siguientes fármacos antes de que se le administre MIVACRON 5 ml (consulte a su médico si no está seguro):
- antibióticos
- fármacos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco - fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión
- fármacos que ayudan a perder fluido corporal (diuréticos)
- gotas oculares de ecotiopato
- determinadas hormonas (consulte a su médico)
- bambuterol
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- otros relajantes musculares como pancuronio y suxametonio
- fármacos para la artritis o miastenia gravis
- esteroides
- fármacos utilizados en psiquiatría
- fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa
- litio
- medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor, etc.)
Si ha estado en contacto con determinados insecticidas, denominados organofosforados, avise a su médico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
3. CÓMO USAR MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa:
Siga exactamente las instrucciones de administración de MIVACRON 5 ml indicadas por su médico.
Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento con MIVACRON 5 ml adecuado a su operación.
MIVACRON 5 ml sólo deberá administrarse bajo condiciones cuidadosamente controladas por o bajo la supervisión de un médico experimentado familiarizado con el uso y acción de los relajantes musculares.
Si estima que la acción de MIVACRON 5 ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIVACRON 5 ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y frecuencia.
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el
siguiente:
Muy frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en al menos 1 de cada 100 pacientes.
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Poco frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Raros: efectos adversos que pueden suceder en al menos 1 de cada 10.000 pacientes. Muy raros: efectos adversos que pueden suceder en menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica grave o anafilactoide)
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: incremento del ritmo cardiaco (taquicardia transitoria)
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: enrojecimiento (rubor)
Poco frecuentes: disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: disminución de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire (broncoespasmo).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacción inflamatoria de la piel caract erizada por el enrojecimiento de la piel (eritema), picor (urticaria).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
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medio ambiente.
Otras presentaciones:
MIVACRON 10 ml solución para perfusión intravenosa 5 ampollas por envase
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MIVACRÓN 5 ml solución para perfusión intravenosa
Cada ampolla contiene:
El principio activo es mivacurio (cloruro): 10 mg
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables a granel c.s.p. 5 ml
Aspecto del producto y contenido del envase
MIVACRON 5 ml solución para perfusión intravenosa es una disolución intravenosa que se presentan en ampollas estériles de 5 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile 43056 (Parma)
Italia
7. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
Esta preparación no contiene conservantes y es necesario su empleo en un único paciente.
MIVACRON (2mg/ml) puede ser utilizado sin diluir en infusión.
MIVACRON es compatible con los siguientes fluidos de infusión:
Infusión Intravenosa Cloruro de Sodio (0,9% p/v).
Infusión Intravenosa de Glucosa (5% p/v).
Infusión Intravenosa de Cloruro de Sodio y Glucosa (4% p/v).
Solución de Ringer Lactato Inyectable, USP.
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Al diluirse en las soluciones arriba relacionadas en la proporción de 1 más 3 (es decir para dar 0,5 mg/ml) MIVACRON demostró permanecer química y físicamente estable durante al menos 48 horas a 30ºC. Sin embargo, como el producto no contiene un conservante la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su utilización, la administración debe comenzar tan pronto como sea posible y los restos de la solución deben ser desechados.
La solución de mivacurio es ácida (aproximadamente pH 4,5) y no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente en la misma jeringa con soluciones muy alcalinas, (por ejemplo, barbituratos). Se ha demostrado que MIVACRON es compatible con algunos de los más utilizados fármacos peri-operatorios en soluciones ácidas como fentanilo, alfentanilo, sufentanilo, droperidol y midazolam. Cuando otros agentes anestésicos se administren a través de la misma aguja o cánula que MIVACRON y no se haya demostrado compatibilidad, se recomienda hacer un lavado de cada fármaco con solución salina fisiológica.
Como no incluye ningún conservante, MIVACRON debe ser utilizado en condiciones completamente asépticas y cualquier dilución se debe realizar inmediatamente antes de su empleo. Cualquier solución no utilizada que permanezca en una ampolla abierta debe ser desechada.
Instrucciones para abrir la ampolla
Las ampollas se encuentran equipadas con el sistema de apertura PUC (punto único de corte) y se deben abrir siguiendo las instrucciones indicadas a continuación:
• Sujetar con la mano la parte inferior de la ampolla, tal y como se indica en la Figura 1
• Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, con el dedo gordo sobre el punto coloreado, y presionar según se señala en la Figura 2.
Figura 1
Figura 2
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Este prospecto ha sido aprobado en
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