MITHEGAN 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO.
Ficha
| Laboratorio | Pharmathen S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | GALANTAMINA (56) |
| Codigo ATC | N06DA04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697877 | MITHEGAN 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Galantamina Hidrobromuro | No comercializado | 30/04/2013 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Mithegan 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mithegan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mithegan
3. Cómo tomar Mithegan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mithegan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mithegan y para qué se utiliza
Mithegan es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como res ultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades normales de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Mithegan aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mithegan
No tome Mithegan
• si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás compon entes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mithegan .
Mithegan debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Mithegan su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (p.ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
• alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson) • una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• si ha tenido recientemente una operación en el intestino o vejiga
• si tiene dificultades para la salida de orina
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Mithegan.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Mithegan es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.
Toma de Mithegan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mithegan no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) • pilocarpina (para la sequedad de los ojos o boca) si se toma por la boca
Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Mithegan , o Mithegan puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se tomar conjuntamente. Éstos incluyen: • paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina ( utilizada para alteraciones del ritmo cardíaco)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)
Su médico puede prescribirle una dos is menor de Mithegan si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Mithegan, éstos incluyen:
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
• medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamento s debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Mithegan.
Su médico también comprobará su peso regularmente mientras esté tomando Mithegan .
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de Mithegan con los alimentos y bebidas
Mithegan debe tomarse con alimentos si es posible.
Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Mithegan .
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o util izar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Mithegan puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Mithegan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Mithegan se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar lentamente la dosis de Mithegan que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la dosis de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la dosis de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.
Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente.
Enfermedad de hígado o riñón
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tom ando la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Mithegan.
¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral a Galantamina cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.
• Tome la última dosis de Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución o ral por la noche.
• A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Mithegan una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral.
Uso en niños
No se recomienda administrar Mithegan en niños.
Forma de administración
Las cápsulas de Mithegan deben tragarse enteras. NO se deben masticar o machacar. Mithegan debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimento. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Mithegan, para estar hidratado.
Si toma más Mithegan del que debe
Si toma demasiada Mithegan , consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Mithegan
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Mithegan
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Mithegan . Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Mithegan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamente si sufre:
Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular) Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
Otras alteraciones como desmayo
Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblor
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor de estómago o malestar
• Diarrea
• Indigestión
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que nos son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Aumento de los enzimas del hígado en la sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos del corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara
• Reacción alérgica
Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Mithegan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mitheg an
- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, Dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mithegan cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color:
8 mg: cápsulas blancas que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada.
Las cápsulas son de liberación prolongada. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente.
Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
Tel.: +30 210 66 65 067
Email: info@pharmathen.com
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Gazylan 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert
Austria Gazylan 8mg, 16mg, 24mg Retardkapseln
Bélgica Gazylan 8mg, 16mg, 24mg capsules met verlengde afgifte, hard
Bulgaria Gazylan 8mg, 16mg, 24mg Капсули с удължено освобождаване, твърди Dinamarca Gazylan
España Mithegan 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia Gazylan
Francia Gazylan 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée
Irlanda Mithegan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules
Reino Unido Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules
Grecia Gazylan
Lituania Gazylan 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Luxemburgo Gazylan 8mg, 16mg, 24mg gélules à libération prolongée
Holanda Gazylan retard 8mg, 16mg, 24mg, harde capsules met verlengde afgifte Noruega Gazylan
Portugal Gazylan 8mg, 16mg, 24mg cápsula de libertação prolongada
Suecia Gazylan
Eslovenia Gazylan 8mg, 16mg, 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.