MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES
El MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES es un medicamento fabricado por
Bial Industrial Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 17/03/2008 con el número de registro:
69683.
Contiene 1 principio activo: MISOPROSTOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660705 | MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES | Misoprostol |
Comercializado
| 17/03/2008 | | 23.42 |
Prospecto
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISOFAR 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES
Misoprostol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MISOFAR 200 y para qué se utiliza
2. Antes de usar MISOFAR 200
3. Cómo usar MISOFAR 200
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MISOFAR 200
6. Información adicional
1. QUÉ ES MISOFAR 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MISOFAR 200 son comprimidos vaginales que pert enecen a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E1 .
MISOFAR 200 está indicado en la dilatación del cérvix de útero de mujeres no embarazadas previa a una histeroscopia diagnóstica y/o quirúrgica u otros proced imientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina.
2. ANTES DE USAR MISOFAR 200
No use MISOFAR 200:
− Si usted es alérgico (hipersensible) al pr incipio activo o a cual quiera de los demás componentes de MISOFAR 200.
− Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.
− Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo.
Tenga especial cuidado con MISOFAR 200:
Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe a su médico si:
− Si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.
− Si usted tiene desnutrición.
− Si usted padece hipercontractilidad uterina y/o presenta un historial de cesárea o cirugía mayor uterina.
− Si usted padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos.
− Si usted padece alguna enfermedad renal, hepática o cardiovascular, asegúrese de comunicárselo a su CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
médico antes de usar este medicamento.
− Si usted padece hipotensión.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 200 tales como acenocumarol, antiácidos que contengan magnesio, AINEs y laxantes.
Interacción con pruebas de diagnóstico:
No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con ninguna prueba de diagnóstico.
Uso de MISOFAR 200 con los alimentos y bebidas:
No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con alimentos y bebidas.
Embarazo
Si se utiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya que MISOFAR 200 se debe administrar únicamente a mujer es en edad fértil que no estén embarazadas y/o a mujeres posmenopáusicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Lactancia
Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MISOFAR 200
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el pr eparado, no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.
3. CÓMO USAR MISOFAR 200
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de MISOFAR 200 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamient o con MISOFAR 200, así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe continuar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La forma de administración de MISOFAR 200 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de uso:
− Extraiga el comprimido vaginal del blister.
− Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.
− Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.
La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la p aciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La dosis recomendada es de 400 microgramos de 2 a 8 horas antes, en úteros sin historial de cesárea previa o cicatrices uterinas y de 2 a 4 horas antes, en úteros con historial de cesárea previa o cicatrices uterinas.
La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.
Si estima que la acción de MISOFAR 200 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más MISOFAR 200 del que debiera:
Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayo r del que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o c onsulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 200 puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más graves que pueden presenta rse son las siguientes: hipersensibilidad al fármaco, ruptura uterina y parada cardiaca.
Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:
− Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa). − Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arte rial alta), hipotensión (tensión arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos).
− Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: ma reo, confusión, somnolencia (sueño), síncope (desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis.
− Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : tos, disnea (dificultades en la respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).
− Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embo lismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.
− Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dism enorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina).
− Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos.
− Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias). − Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojeci miento), erupciones exantemáticas (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello). − Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).
Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MISOFAR 200
Mantenga MISOFAR 200 fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar MISOFAR 200 despu és de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Misofar 200
- El principio activo es misoprostol. Cada comp rimido vaginal contiene 200 microgramos de misoprostol.
- Los demás componentes son: hidroxipropilme tilcelulosa, celulosa mi crocristalina, almidón glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
MISOFAR 200 son comprimidos de color blanco, de forma capsular oblonga con ranura y de 14x6 mm de dimensión. Se presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
48170 Zamudio (Vizcaya), España
Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas)
- 28108 España
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios