MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 11/06/2008 con el número de registro:
69872.
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
661085 | MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Mirtazapina |
Comercializado
| 11/06/2008 | | 8.62 |
661086 | MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Mirtazapina |
Comercializado
| 11/06/2008 | | 17.23 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mirtazapina TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina TecniGen
3. Cómo tomar Mirtazap ina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mirtazapina TecniGen
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirtazapina TecniGen pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA TECNIGEN
No tome Mirtazapina TecniGen
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina TecniGen . En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina TecniGen .
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Tenga especial cuidado con Mirtazapina TecniGen
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina TecniGen no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina TecniGen a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina TecniGen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los sÃntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina TecniGen . Además, todavÃa no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de m irtazapina en este grupo de edad.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podrÃa empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
PodrÃa ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. • si es un adulto joven. La información de los ensayos clÃnicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina TecniGen
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina TecniGen , si no lo ha hecho ya:
− convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades del hÃgado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades de los riñones;
− enfermedad del corazón o presión arterial baja ;
− esquizofrenia. Si los sÃntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
− depresión bipolar (se alternan perÃodos de animación/hiperactividad y perÃodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− diabetes (podrÃa necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); − enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); − dificultades para orinar, que podrÃa deberse a un aumento del tamaño de la próstata; • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
→ Deje de tomar Mirtazapina TecniGen y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos sÃntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguÃneas en la médula ósea. Aunque raros, estos sÃntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• si es una persona mayor podrÃa ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina TecniGen junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar l os inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina TecniGen junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor) , linezolid (un antibiótico) , litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos , puede dar lugar al llamado sÃndrome serotoninérgico. Algunos de los sÃntomas de este sÃndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos sÃntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bact erianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fen itoÃna;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. PodrÃa ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina TecniGen con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina TecniGen a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su medico sabe que está en tratamiento con Mirtazapina TecniGen . Cuando se toman medicamentos similares (SSRIs) durant e el embarazo, puede aumentar el riesgo de que aparezca una grave situación en el bebé, llamada hipertensión pulmonar peristente del neonato (PPHN), haciendo que el bebé respise más rápido y se ponga azulado. Los sÃntomas normalmente aparecen durnate las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina TecniGen .
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina TecniGen puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina TecniGen comprimidos recubiertos con pelÃcula
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA TECNIGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina TecniGen indi cadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al dÃa. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos dÃas hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al dÃa). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hÃgado, su médico podrÃa cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
→ Tome Mirtazapina TecniGen a la misma hora cada dÃa.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vÃa oral. Tome la dosis de Mirtazapina TecniGen recetada sin masticar, con agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina TecniGen empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podrÃa empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar m irtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavÃa no se encuentra mejor, su médico podrÃa recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los sÃntoma s de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina TecniGen del que debiera
→ Si usted o alguien toma demasiad a Mirtazapina TecniGen , consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los sÃntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina TecniGen
Si tiene que tomar su dosis una vez al dÃa
• si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al dÃa siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al dÃa
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al dÃa siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina TecniGen
→ Deje de tomar m irtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podrÃa reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos sÃntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible
Muy frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
Frecuentes:
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de lÃquidos (edema) • cansancio
• sueños vÃvidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir
• En niños menores de 18 años se han observado frecuentemente las siguientes reacciones adversas en los ensayos clinicos: ganancia de peso, ronchas y aumentos de los triglicéridos en sangre.
Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manÃa).
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño • desmayos (sÃncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hÃgado (ictericia).
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono)
Desconocida:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguÃneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones).
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de sÃntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos sÃntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “sÃndrome serotoninérgico”.
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
→ Deje de tomar m irtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicinas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA TECNIGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Mirtazapina TecniGen
• El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Almidón de m aÃz pregelatinizado, Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hidroxipropilmetil celulosa, Dióxido de titanio (E171), Polietilenglicol 8000, Óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina TecniGen son comprimidos recubiertos con pelÃcula.
Los comprimidos son amarillos, oblongos, biconvexos y con una ranura en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales Mirtazapina TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula se envasa en blisters. Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. PÃo XII, 92 – Edificio Ural A – Planta 16-4
28036 Madrid (España)
Tel: 91 3835166
Fax: 91 3835167
E-mail: registros@tecnimede.es
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Lisboa (Portugal)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012