MIRTAZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG


El MIRTAZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 17/09/2004 con el n煤mero de registro: 66342.

Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo MIRTAZAPINA (107)
Codigo ATC N06AX11
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650159MIRTAZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGMirtazapina Comercializado 17/09/200417.23



Prospecto



Prospecto: informaci贸n para el paciente
Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En este prospecto:
1. Qu茅 es Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals y para qu茅 se utiliza.
1. Qu茅 es Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals y para qu茅 se utiliza.
2. Antes de tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
2. Antes de tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
3. C贸mo tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
3. C贸mo tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
4. Posibles efectos adversos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n de Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
5. Conservaci贸n de Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals.
6. Informaci贸n adicional

1. Qu茅 es Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals y para qu茅 se utiliza

Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se utiliza para tratar la depresi贸n (episodios depresivos mayores).
depresi贸n (episodios depresivos mayores).

2. Antes de tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals

No tome Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals
Si usted es al茅rgico a mirtazapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6 鈥淚nformaci贸n adicional鈥).
la secci贸n 6 鈥淚nformaci贸n adicional鈥).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals
Informe a su m茅dico antes de tomar este medicamento si ha tenido o tiene:
飩 Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son m谩s frecuentes, deje de tomar mirtazapina y consulte a su m茅dico de inmediato.
tomar mirtazapina y consulte a su m茅dico de inmediato.
飩 Enfermedades del h铆gado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que se presente ictericia, deje de tomar mirtazapina y consulte a su m茅dico de inmediato.
presente ictericia, deje de tomar mirtazapina y consulte a su m茅dico de inmediato.飩 Enfermedades del ri帽贸n.
飩 Enfermedades del ri帽贸n.
飩 Enfermedades del coraz贸n (arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio).
飩 Enfermedades del coraz贸n (arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio).飩 Presi贸n arterial baja.
飩 Presi贸n arterial baja.
飩 Si es una persona mayor podr铆a ser m谩s sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
antidepresivos.
飩 Diabetes. Su m茅dico puede tener que ajustar su dosis de insulina u otro medicamento antidiab茅tico.
飩 Diabetes. Su m茅dico puede tener que ajustar su dosis de insulina u otro medicamento antidiab茅tico.飩 Aumento de la presi贸n intraocular (glaucoma).
飩 Aumento de la presi贸n intraocular (glaucoma).
飩 Dificultades en la micci贸n a causa de un aumento del tama帽o de la pr贸stata.
飩 Dificultades en la micci贸n a causa de un aumento del tama帽o de la pr贸stata.飩 Historial de enfermedades mentales, como esquizofrenia (pensamientos paranoicos). Si los s铆ntomas psic贸ticos, como los pensamientos paranoicos, son m谩s frecuentes o graves, contacte con su m茅dico inmediatamente
飩 Si usted tiene depresi贸n man铆aca (alternan per铆odos de animaci贸n/hiperactividad y depresi贸n). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su m茅dico inmediatamente
飩 Si aparecen signos de infecci贸n como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
Deje de tomar mirtazapina y contacte con su m茅dico inmediatamente para realizar un an谩lisis de sangre. En raras ocasiones, estos s铆ntomas pueden ser signos de alteraciones en la producci贸n de c茅lulas sangu铆neas en la m茅dula 贸sea. Aunque raros, estos s铆ntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.

Uso en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os.
Uso en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os.
Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals no deber谩 utilizarse normalmente en el tratamiento de ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 a帽os existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresi贸n, comportamiento de confrontaci贸n e irritaci贸n) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Adem谩s, se ha observado ganancia de peso significativa en este rango de edad m谩s frecuentemente que en adultos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals a pacientes menores de 18 a帽os cuando decida que es lo m谩s conveniente para el paciente. Si el m茅dico que le corresponda ha prescrito Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals a un paciente menor de 18 a帽os y desea discutir esta decisi贸n, por favor, vuelva a su m茅dico. Debe informar a su m茅dico si aparecen o empeoran alguno de los s铆ntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 a帽os que est谩n tomando mirtazapina. Adem谩s, todav铆a no se conocen los efectos a largo plazo sobre la seguridad relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de mirtazapina en este grupo de edad.
madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de mirtazapina en este grupo de edad.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresi贸n
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse da帽o a si mismo o de suicidarse.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse da帽o a si mismo o de suicidarse.Esto podr铆a empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estosmedicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces m谩s.
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces m谩s.
Podr铆a ser m谩s propenso a pensar de esta manera si:
飩 Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse da帽o a si mismo.
飩 Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse da帽o a si mismo. 飩 Si es un adulto joven.
La informaci贸n de los ensayos cl铆nicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 a帽os con trastornos psiqui谩tricos y que estaban a tratamiento con un antidepresivo.
antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse da帽o a si mismo o suicidarse en alg煤n momento, consulte a su m茅dico o vaya a un hospital inmediatamente.
vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser 煤til decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que leaeste prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresi贸n est谩 empeorando, o si est谩 preocupado por cambios en su comportamiento.
por cambios en su comportamiento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica, o los siguientes:
Otros antidepresivos:
- No tome mirtazapina, mientras que est茅 tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) o durante las dos semanas despu茅s de haber dejado de tomar un inhibidor de la MAO. Ejemplos de los inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).
(utilizada en la enfermedad de Parkinson).
- En raras ocasiones, durante el uso concomitante de mirtazapina y medicamentos serotonin茅rgicos como inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina (ISRS, antidepresivos como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) y venlafaxina se ha observado un s铆ndrome llamado serotonin茅rgico (con s铆ntomas como confusi贸n, agitaci贸n/inquietud, temblores, espasmos musculares, aumento de la temperatura corporal, aumento de los reflejos y/o falta de coordinaci贸n).
temperatura corporal, aumento de los reflejos y/o falta de coordinaci贸n).
Si sufre una combinaci贸n de estos s铆ntomas, hable con su m茅dico inmediatamente.
Si sufre una combinaci贸n de estos s铆ntomas, hable con su m茅dico inmediatamente.- El antidepresivo nefazodona, puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su m茅dico si est谩 tomando este medicamento. Podr铆a ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

Otros medicamentos:
Informe a su m茅dico, si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la ansiedad y el insomnio: mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por las benzodiacepinas.
las benzodiacepinas.
Medicamentos para infecciones: tales como la eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos (como el ketoconazol) e inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar el VIH/SIDA).
la proteasa del VIH (utilizados para tratar el VIH/SIDA).
Medicamentos para las 煤lceras de est贸mago, como cimetidina.
Medicamentos para las 煤lceras de est贸mago, como cimetidina.
En combinaci贸n con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar los niveles de mirtazapina en sangre. Informe a su m茅dico si est谩 tomando alguna de estos medicamentos. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenito铆na.
Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenito铆na.
Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su m茅dico si est谩 tomando estos medicamentos. Podr铆a ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Medicamentos para prevenir la coagulaci贸n de la sangre como la warfarina.
Medicamentos para prevenir la coagulaci贸n de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su m茅dico si est谩tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el m茅dico le haga controles de sangre.
de sangre.

Toma de mirtazapina con los alimentos y bebidas
Puede sentir somnolencia si bebe alcohol mientras est茅 a tratamiento con mirtazapina.
Puede sentir somnolencia si bebe alcohol mientras est茅 a tratamiento con mirtazapina.Se recomienda no beber nada de alcohol.
Se recomienda no beber nada de alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.

Embarazo
No tome mirtazapina si est谩 embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su m茅dico lo considere absolutamente necesario, despu茅s de una cuidadosa consideraci贸n cl铆nica de la relaci贸n beneficio/riesgo. Si toma mirtazapina hasta poco antes del parto, su beb茅 debe ser monitorizado para detectar posibles efectos adversos.
detectar posibles efectos adversos.

Aseg煤rese de que su matrona y/o el m茅dico sabe que est谩 en tratamiento con mirtazapina. Losmedicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de unaafecci贸n grave en los beb茅s, se denomina hipertensi贸n pulmonar persistente del reci茅n nacido (HPPN),haciendo que el beb茅 respire m谩s r谩pido y parezca azulado. Estos s铆ntomas comienzan normalmentedurante las primeras 24 horas despu茅s de que nazca el beb茅. Si esto ocurre debe contact ar con su matrona y/o m茅dico de inmediato.
y/o m茅dico de inmediato.
Lactancia
Mirtazapina pasa a la leche materna en peque帽as cantidades. Existe un riesgo potencial de un efecto en el beb茅. Por lo tanto, usted debe consultar con su m茅dico, quien decidir谩 si se debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con mirtazapina.
o interrumpir el tratamiento con mirtazapina.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni utilice maquinaria, si mirtazapina afecta a su juicio y concentraci贸n.
No conduzca ni utilice maquinaria, si mirtazapina afecta a su juicio y concentraci贸n.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 30 mg comprimidos
Mirtazapina contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece intolerancia a algunos az煤cares, como la lactosa, consulte con su m茅dico antes de tomar este medicamento.
como la lactosa, consulte con su m茅dico antes de tomar este medicamento.

3. C贸mo tomar Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de mirtazapina indicadas por su m茅dico.
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de mirtazapina indicadas por su m茅dico.Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

La dosis habitual es:
Adultos:
La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg una vez al d铆a, preferiblemente por la noche.
La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg una vez al d铆a, preferiblemente por la noche.Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada gradualmente por el m茅dico, hasta alcanzar la dosis que sea mejor para usted. Tomar entre 15 mg y 45 mg una vez al d铆a, como dosis de mantenimiento.
sea mejor para usted. Tomar entre 15 mg y 45 mg una vez al d铆a, como dosis de mantenimiento.
Personas de edad avanzada:
La dosis es la misma que para los adultos. En los personas de edad avanzada, se debe tener cuidado al aumentar la dosis y debe se controlado por su m茅dico.
aumentar la dosis y debe se controlado por su m茅dico.

Ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os:
Mirtazapina no debe utilizarse en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os, (ver secci贸n 2, 鈥淯so en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os鈥).
y adolescentes menores de 18 a帽os鈥).

Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hep谩tica:
Si tiene insuficiencia renal o hep谩tica, en algunos casos su m茅dico puede recetarle una dosis m谩s baja.
Si tiene insuficiencia renal o hep谩tica, en algunos casos su m茅dico puede recetarle una dosis m谩s baja.
Mirtazapina se debe tomar por v铆a oral. Tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No masticar.
Mirtazapina se debe tomar por v铆a oral. Tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No masticar.Se puede tomar con o sin alimentos.
Se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar el comprimido(s) siempre a la misma hora, preferiblemente una vez al d铆a por la noche antes de acostarse, o si su m茅dico se lo indica, repartirlas durante el d铆a, una dosis por la ma帽ana, y una dosis por la noche. La dosis m谩s alta se debe tomar por la noche.
la noche. La dosis m谩s alta se debe tomar por la noche.

Su m茅dico le indicar谩 cu谩nto tiempo debe tomar este medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 cu谩nto tiempo debe tomar este medicamento.
Suelen transcurrir entre 2 y 4 semanas antes de que se experimente mejor铆a. Si no nota mejor铆a despu茅s de un mes, consulte con su m茅dico.
de un mes, consulte con su m茅dico.

El tratamiento debe continuar durante 4-6 meses despu茅s de que est茅 libre de s铆ntomas. El tratamiento debe ser suspendido gradualmente para evitar efectos secundarios (ver secci贸n 3 鈥渟i interrumpe el tratamiento con mirtazapina鈥).
tratamiento con mirtazapina鈥).

Si toma m谩s Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
tomada.
Se recomendar谩 llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Se recomendar谩 llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.Los signos m谩s comunes de una sobredosis de mirtazapina son somnolencia, desorientaci贸n y un aumento del ritmo card铆aco.
aumento del ritmo card铆aco.

Si olvid贸 tomar mirtazapina:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones:Si tiene que tomar una dosis al d铆a antes de acostarse y la olvida, no tome la dosis olvidada a la ma帽ana siguiente porque puede tener somnolencia durante el d铆a. Contin煤e el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al d铆a (uno por la ma帽ana despu茅s del desayuno y otro por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:Si ha olvidado la dosis de la ma帽ana simplemente t贸mesela junto con la dosis de la noche.
Si ha olvidado la dosis de la ma帽ana simplemente t贸mesela junto con la dosis de la noche.Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la ma帽ana siguiente; contin煤e el tratamiento con su dosis normal por la ma帽ana y por la noche.
dosis normal por la ma帽ana y por la noche.
Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas, al d铆a siguiente contin煤e con la dosis normal por la
ma帽ana y por la noche.
ma帽ana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con mirtazapina:
Si deja de tomar mirtazapina de repente puede sufrir efectos secundarios como sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza o malestar en general.
mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza o malestar en general.
Si necesita dejar de tomar mirtazapina, consulte primero con su m茅dico. Su m茅dico reducir谩 gradualmente la dosis durante una o dos semanas, por lo que tiene menos probabilidades de sufrir efectos secundarios.
secundarios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
personas los sufran.
En algunos casos, los efectos adversos no son causados por el medicamento, sino que son s铆ntomas de la enfermedad.
enfermedad.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar mirtazapina y consulte con su m茅dico o acuda al hospital m谩s cercano:
飩 Se siente cansado, sufre de dolor de garganta o de boca, fiebre de origen desconocido, o le salen moretones con facilidad.
moretones con facilidad.
飩 Nota coloraci贸n amarillenta de la piel o los ojos.
飩 Nota coloraci贸n amarillenta de la piel o los ojos.
Estos efectos son raros pero graves. Su m茅dico puede tener que cambiar su tratamiento.
Estos efectos son raros pero graves. Su m茅dico puede tener que cambiar su tratamiento.
Consulte con su m茅dico o acuda al hospital m谩s cercano de inmediato si tiene pensamientos de hacerse da帽o o quitarse la vida (ver secci贸n 2 鈥淭enga especial cuidado con Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 鈥).
Pharmaceuticals 鈥).

Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
飩 Somnolencia (m谩s probable en las primeras semanas de tratamiento).
飩 Somnolencia (m谩s probable en las primeras semanas de tratamiento).
飩 Mareos.
飩 Mareos.
飩 Retenci贸n de l铆quidos.
飩 Retenci贸n de l铆quidos.
飩 Aumento de peso.
飩 Aumento de peso.
飩 Hinchaz贸n de los tobillos.
飩 Hinchaz贸n de los tobillos.
飩 Aumentos del apetito.
飩 Aumentos del apetito.
飩 Dolor de cabeza.
飩 Dolor de cabeza.
飩 Problemas de sue帽o.
飩 Problemas de sue帽o.

En ensayos cl铆nicos con ni帽os menores de 18 a帽os se han observado frecuentemente os siguientes efectos adversos: ganancia de peso significativa, urticaria y aumento de los triglic茅ridos en sangre.
adversos: ganancia de peso significativa, urticaria y aumento de los triglic茅ridos en sangre.
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
飩 Sensaci贸n de mareo.
飩 Sensaci贸n de mareo.

Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
飩 Pesadillas.
飩 Pesadillas.
飩 Sue帽os v铆vidos.
飩 Sue帽os v铆vidos.
飩 Alucinaciones (ver, escuchar, sentir cosas que no existen).
飩 Alucinaciones (ver, escuchar, sentir cosas que no existen).
飩 Sentirse euf贸rico o excitado, lo que provoca un comportamiento inusual (man铆a).
飩 Sentirse euf贸rico o excitado, lo que provoca un comportamiento inusual (man铆a).飩 Sensaci贸n de agitaci贸n, confusi贸n o ansiedad.
飩 Sensaci贸n de agitaci贸n, confusi贸n o ansiedad.
飩 Dificultad para dormir.
飩 Dificultad para dormir.
飩 Temblor.
飩 Temblor.
飩 Espasmos musculares.
飩 Espasmos musculares.

飩 Convulsiones.
飩 Convulsiones.
飩 Hormigueo o entumecimiento de los dedos de manos y pies.
飩 Hormigueo o entumecimiento de los dedos de manos y pies.
飩 Desmayos.
飩 Desmayos.
飩 Erupciones en la piel.
飩 Erupciones en la piel.
飩 Aumento de las enzimas hep谩ticas: problemas en la sangre que s贸lo pueden ser detectados por un an谩lisis de sangre, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre para controlarlo.
an谩lisis de sangre, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre para controlarlo.飩 Mareo al levantarse.
飩 Mareo al levantarse.
飩 Diarrea y v贸mitos.
飩 Diarrea y v贸mitos.
飩 Boca seca.
飩 Boca seca.
飩 Dolor en las articulaciones o los m煤sculos.
飩 Dolor en las articulaciones o los m煤sculos.
飩 Piernas inquietas.
飩 Piernas inquietas.
飩 Depresi贸n de la m茅dula 贸sea: problemas en la sangre que s贸lo pueden ser detectados por un an谩lisis de sangre, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre para controlarlo.
de sangre, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre para controlarlo.

Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
飩 Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y la lengua.
飩 Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y la lengua.
飩 Sensaci贸n de hormigueo, hinchaz贸n o entumecimiento de la boca.
飩 Sensaci贸n de hormigueo, hinchaz贸n o entumecimiento de la boca.
飩 S铆ndrome serotonin茅rgico (ver secci贸n 2 鈥淭oma de otros medicamentos鈥).
飩 S铆ndrome serotonin茅rgico (ver secci贸n 2 鈥淭oma de otros medicamentos鈥).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. Conservaci贸n de Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Conservar en el envase original.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. Informaci贸n adicional

Composici贸n de Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 30 mg comprimidos
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.Los dem谩s componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, almid贸n de ma铆z, s铆lice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de baja sustituci贸n y estearato de magnesio. El recubrimiento incluye: di贸xido de titanio (E171), macrogol 4000, lactosa monohidrato, 贸xido de hierro rojo (E172), 贸xido de hierro amarillo (E-172), 贸xido de hierro negro (E-172) e hipromelosa.
amarillo (E-172), 贸xido de hierro negro (E-172) e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de mirtazapina son comprimidos recubiertos con pel铆cula, de forma circular, de color ocre y marcados con el c贸digo 鈥楳R/30鈥 en una cara y 鈥楪鈥 en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la degluci贸n y no para dividir en dosis iguales. Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals se envasa en bl铆sters, disponibles en cajas de 30 comprimidos.
en bl铆sters, disponibles en cajas de 30 comprimidos.
Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 30 mg comprimidos esta disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envase.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envase.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5陋 planta
08038 - Barcelona
Espa帽a

Responsable de la fabricaci贸n
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda



Merck Generics B.V.
Merck Generics B.V.
Dieselweg 26, (Bunschoten)
NL-3752 LB - Paises Bajos



MERCK Generic Generics (UK) Ltd.
MERCK Generic Generics (UK) Ltd.
Albani Gate Darles Lane Potres Bar
EN6 1 AG Hertfordhsire, Reino Unido



Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Kom谩rom
Hungr铆a

Este medicamento esta autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finlandia - Trimazymyl
B茅lgica 鈥 Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten
Dinamarca 鈥 Trimazimyl
Alemania - Mirtazapin dura 15mg, 30mg and 45mg Filmtabletten
Grecia - MIRTAZAPINE/GENERICS F.C. TAB 30 mg/TAB and 45mg/TAB
Irlanda - Zismirt 30mg Film Coated Tablets
Italia - Mirtazapina Mylan Generics 30mg and 45mg
Holanda - Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten
Noruega 鈥 Trimazymyl
Portugal - Mirtazapina Mylan 30mg Comprimidos Revestidos
Espa帽a - Mirtazapina MYLAN Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFGReino Unido - Mirtazapine 30mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/