MIRTAZAPINA FARMABION 15 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Farmabion, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MIRTAZAPINA (107) |
| Codigo ATC | N06AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 651958 | MIRTAZAPINA FARMABION 15 mg COMPRIMIDOS EFG | Mirtazapina | No comercializado | 01/09/2005 | 13/10/2008 | 0 |
| 651959 | MIRTAZAPINA FARMABION 15 mg COMPRIMIDOS EFG | Mirtazapina | No comercializado | 01/09/2005 | 13/10/2008 | 0 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Mirtazapina FARMABIÓN 15 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Mirtazapina FARMABIÓN 15 mg comprimidos
3. Cómo tomar Mirtazapina FARMABIÓN 15 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina FARMABIÓN 15 mg comprimidos
Mirtazapina FARMABIÓN 15 mg comprimidos EFG
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 15 mg de mirtazapina. Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato. Recubrimiento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171).
Titular:
Laboratorios FARMABIÓN, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FARMABIÓN 15 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirtazapina FARMABIÓN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos. Actúa aliviando el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión.
Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de episodios de depresión mayor.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FARMABIÓN 15 mg comprimidos
No tome Mirtazapina FARMABIÓN:
• Si usted es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.
Tenga especial cuidado con Mirtazapina FARMABIÓN:
• Si padece o ha padecido:
− epilepsia y síndrome afectivo orgánico
− enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (color amarillento de la piel o mucosas) − enfermedades del riñón
− enfermedades del corazón
− presión arterial baja
− dificultades al orinar a causa de un aumento del tamaño de la próstata
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
− aumento de la presión intraocular (glaucoma)
− diabetes mellitus
− enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión)
• Raramente, mirtazapina puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Mirtazapina FARMABIÓN con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina puede potenciar el efecto depresivo del alcohol. Por ello, debe evitar beber alcohol durante el tratamiento con mirtazapina.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda su uso de mirtazapina durante el embarazo. En caso de quedar embarazada durante el tratamiento con mirtazapina, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia del tratamiento para usted.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se desconoce si mirtazapina se elimina por la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con mirtazapina.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
La seguridad y eficacia de mirtazapina no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda utilizar mirtazapina en este grupo de edad.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con mirtazapina, evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina FARMABIÓN: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con mirtazapina, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, como:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para el tratamiento del SIDA) - antifúngicos azólicoa (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) - eritromicina (un antibiótico)
- nefazodona (medicamento para la depresión)
- carbamacepina y fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) - rifampicina (medicamento antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis) - cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago)
- warfarina (medicamento anticoagulante)
No debe tomar mirtazapina si ya toma otros antidepresivos que se llaman inhibidores de la MAO. Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder tomar mirtazapina. Además, debe tener cuidado si toma mirtazapina y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos. En casos muy raros, el tratamiento con mirtazapina sola o junto con antidepresivos como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y venlafaxina puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico (algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre, sudoración, aumento de las pulsaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblores, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia). Su médico debe vigilar si hay signos de inicio de este síndrome.
3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FARMABIÓN 15 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con mirtazapina. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que su enfermedad puede empeorar. Su médico le indicará cómo reducir la dosis gradualmente hasta finalizar su tratamiento.
Mirtazapina FARMABIÓN son comprimidos para administración por vía oral. Tome los comprimidos con ayuda de un poco de líquido.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día administrada preferiblemente antes de acostarse. Si se lo recomienda su médico, Mirtazapina FARMABIÓN puede tomarse en dosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche).
El inicio del efecto del tratamiento con mirtazapina comienza después de 1-2 semanas de tratamiento, obteniéndose una respuesta positiva a las 2-4 semanas. Transcurrido este tiempo su médico evaluará su respuesta al tratamiento, pudiendo aumentarle la dosis de forma gradual.
En pacientes con enfermedades del hígado o riñón será necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Mirtazapina FARMABIÓN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Mirtazapina FARMABIÓN del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. La sobredosificación incluye síntomas tales como desorientación, sedación prolongada o somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia) y de la presión arterial (hiper o hipotensión).
Si olvidó tomar Mirtazapina FARMABIÓN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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Siga las siguientes instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente: - si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche - si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Mirtazapina FARMABIÓN: Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con mirtazapina pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza y malestar.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, mirtazapina puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Frecuentes (en un porcentaje entre el 1 y el 10%):
Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del apetito y aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, que puede afectar a la concentración, dolor de cabeza, mareo.
Trastornos generales: acumulación de líquidos generalizada o local, con aumento de peso, hinchazón en pantorrillas o pies debido a acumulación de líquidos (edema).
Raros (en un porcentaje entre el 0,01 y el 0,1%):
Trastornos de la circulación de la sangre: mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente si está estirado o sentado.
Trastornos del sistema nervioso: ataques epilépticos (convulsiones), movimientos de agitación de las piernas durante el sueño.
Trastornos psiquiátricos: ataques de manía, pesadillas o sueños intensos.
Trastornos del hígado: coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado.
Trastornos de la piel: sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo), urticaria.
Trastornos de los músculos y los huesos: dolores en las articulaciones, cansancio. Trastornos de las células de la sangre: disminución de los glóbulos blancos de la sangre, resultando en una disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si estos efectos adversos son graves o molestos o si no desaparecen, o bien si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FARMABIÓN 15 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mantenga Mirtazapina FARMABIÓN fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Mirtazapina FARMABIÓN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
Mirtazapina FARMABIÓN 30 mg comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2005.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios