MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2010 con el número de registro: 71843.

Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.


Ficha

Laboratorio Apotex Europe B.V.
Principio Activo MIRTAZAPINA (107)
Codigo ATC N06AX11
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
664598MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGMirtazapina Comercializado 26/01/20108.62
664600MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGMirtazapina Comercializado 26/01/20108.62
603313MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGMirtazapina Comercializado 26/01/201092.94



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.

Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimi dos bucodispersables (véase el apartado 6 “Información adicional”). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Apotex.

Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables Informe a su médico si padece o ha padecido algún otro trastorno o enfermedad como: - Epilepsia (convulsiones o ataques). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Apotex y contacte con su médico
inmediatamente.




- Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Apotex y contacte con su médico
inmediatamente
- Enfermedades del riñón.
- Enfermedades del corazón o presión sanguínea baja.
- Enfermedades en los ojos, como glaucoma (aumento de la presión intraocular). - Dificultades al orinar, que pueden ser debidas a un aumento del tamaño de la próstata. - Diabetes (puede necesitar ajustar su dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos). - Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte inmediatamente con su médico.
- Trastorno bipolar (alternancia de periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Apotex y contacte con su médico inmediatamente

Si aparecen signos de infección, como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca, deje de tomar Mirtazapina Apotex y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Los pacientes ancianos son a menudo más sensibles, especialmente a los efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Apotex no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado la eficaciaen este grupo de edad.. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Apotex a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Apotex a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Apotex. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Apotex en este grupo de edad. Además, durante el tratamiento con mirtazapina, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad con mayor frecuencia en comparación con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
− Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. − Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.




Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina Apotex junto con:
− Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Apotex durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Apotex, tampoco
tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Apotex junto con:
− Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de la Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Apotex sola o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
− El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Apotex en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Apotex, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
− Medicamentos para la inquietud (ansiedad) o la imposibilidad de dormir (insomnio) , como las benzodiazepinas.
Medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina.
Medicamentos para las alergias, como la cetirizina.
Medicamentos para el dolor intenso, como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Apotex puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
− Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
En combinación con Mirtazapina Apotex, estos medicamentos pueden
aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite disminuir la dosis de Mirtazapina Apotex o, cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de Mirtazapina Apotex.
− Medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína.




− Medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina.
En combinación con Mirtazapina Apotex, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite aumentar la dosis de Mirtazapina Apotex o, cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtazapina Apotex.
− Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está utilizando este medicamento. En el caso de combinación, es aconsejable que un médico controle cuidadosamente su sangre.

Toma de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas
Puede sentirse adormecido o somnoliento si toma alcohol mientras está tomando Mirtazapina Apotex. Por ello, es aconsejable no beber nada de alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Apotex.
Mirtazapina Apotex se puede tomar con o sin comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Apotex a mujeres
embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina Apotex y se queda embarazada o quiere quedarse
embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Apotex. Si usa Mirtazapina Apotex hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con mirtazapina. Cuando se toman medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipe rtensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimien to del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe comunicárselo inmediatamente con su matrona y/o médico.


Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Apotex.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por lo tanto, durante el tratamiento con Mirtazapina Apotex, asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato, que es una fuente de fenilalanina.




3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina Apotex a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Apotex de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Apotex por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Instrucciones de uso
- Para la extracción de los comprimidos del blister deberá, dependiendo del tipo de blister: presionar el comprimido con cuidado a través de la lámina o
retirar cuidadosamente la lámina.
- Coja el comprimido con las manos secas y póngaselo en la lengua.
- El comprimido se disolverá. Después de deshacerse, se recomienda que se trague un poco de agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Apotex empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Apotex: A las 2-4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Apotex, informe a su médico del efecto que ha tenido el tratamiento. Si aún no se encuentra mejor, su médico puede prescribirle una dosis mayor. En este caso hable con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Apotex hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los signos más probables de una sobredosis son adormecimiento, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga las siguientes instrucciones:
En el caso de que esté tomando una dosis al día:
− Si ha olvidado tomar su dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela. Continúe el tratamiento al día siguiente con la dosis habitual.




En el caso de que esté tomando dos dosis al día:
− Si ha olvidado la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche. − Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis habituales de mañana y noche.
− Si ha olvidado ambas dosis, no intente compensar las dosis olvidadas. Sáltese ambas dosis y continúe al día siguiente con sus dosis habituales de mañana y noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos
bucodispersables
Deje de tomar Mirtazapina Apotex sólo si lo consulta con su médico.
Si lo i nterrumpe demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuando puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Apotex bruscamente, aún cuando la depresión haya desaparecido. Si interrumpe el tratamiento bruscamente, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pue den evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos
bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes ):
− aumento del apetito y aumento de peso
− somnolencia
− dolor de cabeza
− boca seca

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
− letargia
− mareo
− temblor
− náuseas
− diarrea
− vómitos
− urticaria o erupciones en la piel (exantema)
− dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
− dolor de espalda
− mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) − hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) − cansancio
− sueños vívidos
− confusión
− ansiedad
− dificultades para dormir




En ensayos clínicos con niños menores de 18 años se han observado los siguientes efectos adversos de forma frecuente: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
− sentimiento de euforia exagerada (manía). Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
− sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
− movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño − desmayos (síncope)
− sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
− tensión baja
− pesadillas
− agitación
− alucinaciones
− incapacidad para mantenerse quieto

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
− coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
− tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida (no se puede estimar de la información disponible)
:
− signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina Apotex puede provocar alteraciones en la
producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Apotex puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Apotex tamb ién puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). − ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
− combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”. Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
− pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Deje de tomar Mirtazapina Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
− sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
− hinchazón en la boca (edema bucal)
− hiponatremia




− secreción inadecuada de hormona antidiurética
− se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA APOTEX 15 mg
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E-951), aroma de naranja silesia, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Apotex 15 mg comprimi dos bucodispersables se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos y marcados con ‘M1’ en una cara.
Cada envase contiene 30 ó 500 comprimidos bucodispersables.

Otras Presentaciones
Mirtazapina Apotex 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20




2333 CN Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

O

Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnafjörður
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representantelocal del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Este prospecto fue aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es