MIRTAZAPINA ALTER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MIRTAZAPINA ALTER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Alter, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/09/2005 con el número de registro: 66981.

Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Alter, S.A.
Principio Activo MIRTAZAPINA (107)
Codigo ATC N06AX11
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
653260MIRTAZAPINA ALTER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMirtazapina Comercializado 01/09/200517.23



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Mirtazapina Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Cómo tomar Mirtazapina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Alter
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina Alter pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ALTER

No tome Mirtazapina Alter
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Alter. En ese caso, consulte a su médi co lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Alter
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Alter

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Alter no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes me nores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación su icida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medica mentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Alter a pacient es menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha presc rito Mirtazapina Alter a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su mé dico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en p acientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Alter Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. • si es un adulto joven. La información de los en sayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Alter
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
→ Informe a su médico sobre estas situaciones ante s de tomar Mirtazapina Alter, si no lo ha hecho ya:
− convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades de los riñones;
− enfermedad del corazón o presión arterial baja;
− esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
− depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, de je de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
− diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); − enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); − dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata; • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca → Deje de tomar Mirtazapina Alter y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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No tome Mirtazapina Alter junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobe mida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Alter junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor) , linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones mu sculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdid a de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mi rtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapin a puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos me dicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.


• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Alter con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Alter a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazap ina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Alter.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Alter puede afectar su concentración o esta do de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA ALTER

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Mirtazapina Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
→ Tome Mirtazapina Alter a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola ve z antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Alter recetada sin masticar, con agua o zumo.


Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Alter empezará a hacer efect o después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico pod ría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
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Si toma más Mirtazapina Alter del que debiera
→ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Alter, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mi rtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Alter
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no to me la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche • si ha olvidado la dosis de la noc he, no la tome a la mañana sigui ente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas . Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Alter
→ Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bru scamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el trat amiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otro s. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • Desconocida: no se puede estimar de la información disponible
Muy frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca

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Frecuentes:
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) • cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir

Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manía)
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño • desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto

Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono)


Desconocida:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicab le y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médi co inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar a lteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los
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glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (ane mia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). • ataque epiléptico (convulsiones).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexpl icable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA ALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina Alter después de la fecha de caducidad que aparec e en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de lo s envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Alter :

• El principio activo es mirtazapina
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregel atinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato
Recubrimiento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio ( E-171)
Aspecto del producto y contenido del envase:

Mirtazapina Alter 30 mg son comprimidos recubiertos con película.
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Los comprimidos son redondos, lenticulares, de color blanco y con ranura en una de sus caras La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales Se presenta en blister, en envases con 30 comprimidos.

Otras presentaciones

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido revisado en Enero 2011


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