MIRTAMYLAN 45 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | MIRTAZAPINA (107) |
| Codigo ATC | N06AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 650342 | MIRTAMYLAN 45 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Mirtazapina | No comercializado | 27/10/2004 | 06/11/2009 |
Prospecto
Mirtamylan 45 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
(mirtazapina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Mirtamylan 45 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Mirtamylan 45 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Mirtamylan 45 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mirtamylan 45 mg comprimidos.
Mirtamylan 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 45 mg de mirtazapina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa a nhidra, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, macrogol, hipromelosa.
Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
1. QUÉ ES Mirtamylan 45 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA:
Los comprimidos de Mirtazapina son comprimidos rec ubiertos con película, de forma circular, convexos de color blanco y marcados con el código MR/45 en una cara y G en la otra. Mirtazapina 45 mg se envasa en blísters, disponibles en cajas de 30 comprimidos.
Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llam ados antidepresivos. Su médico le ha recetado Mirtamylan para mejorar el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
producen cambios en el cerebro: las células nervio sas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.
2. ANTES DE TOMAR Mirtamylan 45 mg comprimidos:
No tome Mirtamylan 45 mg comprimidos:
Si usted es alérgico a Mirtazapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Mirtamylan 45 mg comprimidos:
Si ha tenido o tiene en este momento:
• convulsiones (epilepsia)
• enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que se presente ictericia, su médico suspenderá el tratamiento.
• enfermedades del riñón
• enfermedades del corazón (arrítmias, angina de pecho, infarto de miocardio) • presión arterial baja
• enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan perio dos de animación/hiperactividad y periodos de depresión)
• diabetes mellitus
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
Raramente, Mirtazapina puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros sig nos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo.
Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos, aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos adversos con Mirtazapina más frecuentemente en ancianos que en otras edades. Si n embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desa rrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Ud. Cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.
Toma de Mirtazapina con los alimentos y bebidas
Mirtazapina puede aumentar el efecto del alcohol. Po r ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de to mar un medicamento. Si está tomando Mirtazapina y queda embarazada, su médico valorará la conveniencia de seguir el tratamiento. No se recomienda el uso de Mirtazapina durante el periodo de lactancia.
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Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Mirtamylan no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes meno res de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de su icidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Mirtamyl an a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el mé dico que le corresponda ha prescrito Mirtamylan a un paciente menor de 18 años y desea di scutir esta decisión, por favor, vue lva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Mirtamylan. a la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Mirtamylan en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con Mirtazapina, evite realizar tareas potencialment e peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mirtazap ina, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, como:
• Algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (Inhibidores de la proteasa del HIV) • Alguno antifúngicos, medicamentos para el tratam iento de infecciones por hongos (antifúngicos azólicos)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Nefazodona (medicamento para la depresión)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina y fenitoína) • Rifampicina (medicamento antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis) • Cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago)
Mirtazapina puede aumentar el efecto de algunos medicamentos anticoagulantes, como warfarina. No debe tomar Mirtazapina si ya toma otros antid epresivos que se llaman inhibidores de la MAO. Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder tomar Mirtazapina. Además debe tener cuidado si toma Mirtazapina y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque Mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.
3. CÓMO TOMAR Mirtamylan 45 mg comprimidos:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Mirtazapina. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualm ente hasta que pueda acabar su tratamiento. En general empezará con 15 mg o 30 mg al día (normalm ente por la noche), que en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.
Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2-4 semanas, se recomienda una nueva visita a su médico.
Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez por la noche antes de acostarse. Si se lo recomienda su médico, la dosis de Mirtazapina puede tomarse dividida en dos tomas diarias (una por la mañana y una por la noche antes de acostarse).
Si Usted toma más Mirtamylan 45 mg comprimidos del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, c onsulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Mirtazapina:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones: Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y la olvida, no tome la dos is olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (uno por la mañana después del desayuno y otro por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente: Si ha olvidado la dosis de la mañana simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche.
Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas, al día siguiente con tinúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Mirtazapina:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si se deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza y malestar.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Como todos los medicamentos Mirtazapina puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes que pueden ocurrir son:
• Aumento del apetito y aumento de peso.
• Somnolencia que puede afectar a la concentración.
• Acumulación de líquidos generalizada o local, con aumento de peso.
• Dolor de cabeza.
Menos frecuentemente pueden aparecer náuseas.
Raramente casos de:
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Ataques de manía, agitación, alucinaciones, ansiedad.
• Coloración amarilla de los ojos o la piel, puede sugerir alteraciones en la función del hígado. • Sequedad de boca, diarreas.
• Erupciones en la piel.
• Movimientos de agitación de las piernas durante el sueño, hormigueos. • Mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente si está estirado o sentado. • Dolores en las articulaciones.
• Cansancio.
• Pesadillas o sueños intensos, insomnio.
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• Disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del organismo a las infecciones y que se puede presentar como: fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección.
Consulte a su médico o farmacéutico si estos ef ectos secundarios son graves o molestos o si no desaparecen, o bien si observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente o que Ud. considere grave.
5. CONSERVACIÓN DE Mirtamylan 45 mg comprimidos:
Mantenga Mirtazapina fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilizar Mirtazapina después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Mirtamylan 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtamylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009
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