MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACI覰 INTRAUTERINO
El MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACI覰 INTRAUTERINO es un medicamento fabricado por
Bayer Hispania, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 06/06/2000 con el n煤mero de registro:
63158.
Contiene 1 principio activo: LEVONORGESTREL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 885905 | MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACI脫N INTRAUTERINO | Levonorgestrel |
Comercializado
| 06/06/2000 | | 165.11 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para la usuaria
Mirena 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberaci贸n intrauterino
Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
路 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
路 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
路 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
路 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Mirena y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Mirena
3. C贸mo usar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Mirena
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Mirena y para qu茅 se utiliza
Mirena es un sistema de liberaci贸n intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserci贸n libera en el 煤tero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del 煤tero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un dep贸sito de f谩rmaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracci贸n.
Mirena se utiliza para la anticoncepci贸n (prevenci贸n del embarazo) y la menorragia idiop谩tica (hemorragia menstrual excesiva).
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Mirena
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Notas generales
Antes de empezar a usar Mirena, su m茅dico le har谩 algunas preguntas sobre su historia cl铆nica personal y familiar.
Aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en el primer a帽o.
Aproximadamente 7 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en 5 a帽os.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se deber铆a extraer Mirena, o en las que la fiabilidad de Mirena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no deber铆a tener relaciones sexuales o deber铆a tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, uso de preservativo u otro m茅todo de barrera. No utilice el m茅todo del ritmo o el de la temperatura. Estos m茅todos pueden no ser fiables puesto que Mirena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Mirena no protege frente a la infecci贸n por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisi贸n sexual.
No use Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:
路 Embarazo o sospecha del mismo
路 Tumores que dependan de las hormonas progestog茅nicas para desarrollarse, p.ej. c谩ncer de mama 路 Enfermedad inflamatoria p茅lvica actual o recurrente (infecci贸n de los 贸rganos reproductores femeninos)
路 Infecci贸n del c茅rvix (cuello del 煤tero)
路 Infecci贸n del tracto genital inferior
路 Infecci贸n del 煤tero tras el parto
路 Infecci贸n del 煤tero tras aborto en los 煤ltimos 3 meses
路 Situaciones en las que exista una mayor sensibilidad a contraer infecciones 路 Anomal铆as de las c茅lulas del cuello del 煤tero
路 Cancer de 煤tero o del cuello del 煤tero, o sospecha del mismo
路 Hemorragias vaginales anormales por causa no conocida
路 Anomal铆as uterinas o cervicales, como los miomas si estos deforman la cavidad del 煤tero 路 Enfermedad aguda del h铆gado o tumor del mismo
路 Alergia a levonorgestrel o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Advertencias y precauciones
Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuaci贸n o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:
路 Migra帽a o p茅rdida asim茅trica de visi贸n u otros s铆ntomas que puedan indicar una isquemia cerebral transitoria (obstrucci贸n temporal de la llegada de sangre al cerebro)
路 Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
路 Ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o de las u帽as) 路 Marcado aumento de la tensi贸n arterial
路 Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque card铆aco
路 Co谩gulos de sangre agudos en las venas.
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Mirena debe ser usado con precauci贸n en mujeres que presenten enfermedad card铆aca cong茅nita o enfermedad valvular del coraz贸n y riesgo de inflamaci贸n infecciosa del m煤sculo card铆aco. Cuando se inserte o se retire Mirena a estas pacientes debe administrarse tratamiento antibi贸tico preventivo.
En usuarias de Mirena diab茅ticas se debe controlar la concentraci贸n de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos signos y s铆ntomas de c谩ncer o p贸lipos endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagn贸sticas.
Mirena no es el m茅todo de primera elecci贸n en mujeres j贸venes que nunca han estado embarazadas, ni en mujeres postmenop谩usicas con disminuci贸n del tama帽o del 煤tero.
Exploraci贸n/consulta m茅dica
El reconocimiento antes de la inserci贸n puede incluir una citolog铆a vaginal (frotis de Pap), revisi贸n de las mamas y otras pruebas, por ejemplo frente a infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisi贸n sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploraci贸n ginecol贸gica para determinar la posici贸n y tama帽o del 煤tero.
Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (despu茅s de mantener relaciones sexuales).
Infecciones
El tubo de inserci贸n ayuda a prevenir la contaminaci贸n de Mirena por microorganismos durante la inserci贸n, ya que el insertor de Mirena ha sido dise帽ado para reducir al m铆nimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, en usuarias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, existe un mayor riesgo de infecci贸n p茅lvica inmediatamente despu茅s de la inserci贸n y durante el mes posterior a 茅sta. Las infecciones p茅lvicas en usuarias de SLI est谩n relacionadas a menudo con las enfermedades de transmisi贸n sexual. El riesgo de infecci贸n aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias parejas a su vez. Las infecciones p茅lvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infecci贸n p茅lvica puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo ect贸pico (embarazo producido fuera del 煤tero).
En casos extremadamente raros puede ocurrir una infecci贸n grave o septicemia (infecci贸n muy grave que puede tener un desenlace mortal) poco despu茅s de la inserci贸n.
Debe retirarse Mirena si se producen infecciones p茅lvicas recurrentes, infecciones de la pared del 煤tero, o si una infecci贸n aguda es grave o no responde a los pocos d铆as al tratamiento.
Consulte inmediatamente a su m茅dico si presenta dolor prolongado en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relaci贸n sexual o sangrado anormal.
Expulsi贸n
Las contracciones musculares del 煤tero durante la menstruaci贸n pueden a veces descolocar o expulsar el SLI. Los s铆ntomas posibles son dolor y sangrado anormal. Si el SLI se desplaza, su eficacia puede reducirse. Si se expulsa el SLI, ya no est谩 protegida frente al embarazo. Se recomienda que usted verifique los hilos con su dedo, por ejemplo mientras se ducha. Si presentase signos que indiquen la expulsi贸n o no fuera capaz de palpar los hilos, deber铆a evitar mantener relaciones sexuales o usar un m茅todo anticonceptivo adicional, y consultar con su m茅dico. Debido a que Mirena reduce el flujo menstrual, un aumento del volumen del mismo puede ser indicativo de la expulsi贸n.
Perforaci贸n
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Infrecuentemente, pero m谩s a menudo durante la inserci贸n, Mirena puede penetrar o perforar la pared del 煤tero, lo que puede reducir la protecci贸n frente al embarazo. Un SLI que haya quedado alojado fuera de la cavidad del 煤tero no es efectivo y debe ser retirado lo antes posible. El riesgo de perforaci贸n puede aumentar si Mirena se inserta poco despu茅s del parto (ver secci贸n 3 鈥溌緾u谩ndo se debe insertar Mirena?鈥), en mujeres lactantes o en mujeres con el 煤tero fijo e inclinado hacia delante (hacia el vientre).
Embarazo ect贸pico
Es muy improbable quedarse embarazada mientras se est谩 usando Mirena. No obstante, si se quedase embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su 煤tero (embarazo ect贸pico) est谩 relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres por a帽o que usan correctamente Mirena tiene un embarazo ect贸pico. Esto es menor que las mujeres que no usan ninguna medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mujeres por a帽o).Una mujer que ya haya tenido un embarazo ect贸pico, cirug铆a de las trompas de los ovarios al 煤tero o infecci贸n p茅lvica presenta un mayor riesgo. Un embarazo ect贸pico es una situaci贸n grave que requiere atenci贸n m茅dica inmediata. Los siguientes s铆ntomas podr铆an implicar que usted tuviese un embarazo ect贸pico, en cuyo caso debe acudir a su m茅dico inmediatamente:
路 Si ha desaparecido su menstruaci贸n pero despu茅s empieza a presentar sangrado persistente o dolor 路 Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
路 Si presenta signos normales de embarazo, pero todav铆a sangra y se siente mareada.
Mareos
Algunas mujeres se sienten mareadas tras la inserci贸n de Mirena. 脡sta es una respuesta f铆sica normal. Su m茅dico le indicar谩 que descanse un momento tras la inserci贸n de Mirena.
Fol铆culos ov谩ricos aumentados (c茅lulas que rodean a un huevo maduro en el ovario)
Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en edad f茅rtil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la degeneraci贸n del fol铆culo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayor铆a de estos fol铆culos no originan s铆ntomas aunque algunos pueden estar acompa帽ados de dolor p茅lvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos fol铆culos aumentados pueden requerir atenci贸n m茅dica, aunque generalmente desaparecen por s铆 mismos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede verse aumentado por el uso concomitante de otros medicamentos, como los empleados para la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoina, carbamacepina) y los antibi贸ticos (p. ej.: rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz). No se cree que este hecho revista mayor importancia sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, debido a que el mecanismo de acci贸n de Mirena es principalmente local.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Mirena no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo.
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Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese, usted no estar谩 protegida por m谩s tiempo y deber谩 usar otro m茅todo anticonceptivo hasta que acuda a su m茅dico.
En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y adem谩s tiene otros s铆ntomas de embarazo (por ejemplo: n谩useas, cansancio, tensi贸n en las mamas), visite a su m茅dico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo.
Si se queda embarazada con Mirena colocado, 茅ste deber铆a retirarse lo antes posible. Si deja Mirena en su ubicaci贸n durante el embarazo, se incrementar谩 el riesgo de sufrir un aborto espont谩neo, una infecci贸n o un parto prematuro. La hormona de Mirena se libera al 煤tero. Esto significa que el feto est谩 expuesto a una concentraci贸n de hormona a nivel local relativamente alta, aunque la cantidad de hormona recibida a trav茅s de la sangre y la placenta es peque帽a. Se tiene que considerar el efecto de tal cantidad de hormona en el feto, pero hasta la fecha, no hay evidencia de defectos cong茅nitos asociados al empleo de Mirena cuando el embarazo se ha llevado a t茅rmino con Mirena in situ.
Los anticonceptivos hormonales no est谩n recomendados como m茅todo anticonceptivo de primera elecci贸n, s贸lo los m茅todos no hormonales est谩n considerados como tal, seguidos de los m茅todos anticonceptivos con progest谩genos solos, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en sangre de levonorgestrel son menores que con cualquier otro anticonceptivo hormonal.
Lactancia
Mirena se puede usar durante la lactancia. El levonorgestrel se ha detectado en peque帽as cantidades en la leche de mujeres lactantes (el 0,1% de la dosis se transfiere al ni帽o). Cuando se utiliza Mirena, comenzando seis semanas despu茅s del parto, 茅ste parece no tener efectos negativos sobre el crecimiento ni el desarrollo del ni帽o. Los m茅todos con progest谩genos solos parece que no afectan ni a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han observado efectos.
Mirena contiene sulfato de bario
La estructura en T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.
3. C贸mo usar Mirena
驴Cu谩l es la eficacia de Mirena?
En anticoncepci贸n Mirena es tan efectivo como los m谩s modernos y eficaces DIUs de cobre. Los estudios (ensayos cl铆nicos) mostraron que se produc铆an alrededor de dos embarazos por a帽o por cada 1.000 mujeres que usaban Mirena.
En el tratamiento de la menorragia idiop谩tica, Mirena produce una marcada disminuci贸n de la hemorragia menstrual despu茅s de tres meses de uso. A algunas usuarias les desaparece por completo el periodo.
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驴Cu谩ndo se debe insertar Mirena?
Mirena se puede insertar en un plazo de 7 d铆as a partir del inicio de la menstruaci贸n. El SLI tambi茅n puede ser insertado inmediatamente despu茅s de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no existan infecciones genitales. El SLI s贸lo debe insertarse despu茅s del parto cuando el 煤tero haya recuperado su tama帽o normal y no antes de 6 semanas tras el parto. Mirena puede ser reemplazado por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
Mirena debe ser insertado por un m茅dico/profesional sanitario que tenga experiencia en la inserci贸n de Mirena.
驴C贸mo se inserta Mirena?
Despu茅s de un reconocimiento ginecol贸gico, se introduce un instrumento llamado esp茅culo en la vagina y se limpia el cuello del 煤tero con una soluci贸n antis茅ptica. El SLI se inserta en el 煤tero mediante un tubo de pl谩stico flexible y delgado (insertor). Antes de la inserci贸n, se puede aplicar anestesia local en el cuello del 煤tero si es necesario.
Algunas mujeres experimentan dolor y mareo despu茅s de la inserci贸n. Si 茅stos no remitiesen a la media hora de reposo, puede deberse a que el SLI no est茅 correctamente colocado. Se deber铆a realizar una exploraci贸n y una retirada del SLI si fuese necesario.
驴Cu谩ndo debo acudir a mi m茅dico?
Deber铆a revisar su SLI a las 4-12 semanas tras la inserci贸n, y a partir de entonces regularmente, al menos una vez al a帽o. Adem谩s debe consultar a su m茅dico si se produce alguna de las siguientes situaciones:
路 Si ya no siente los hilos de extracci贸n en su vagina
路 Si puede sentir la parte inferior del sistema
路 Si piensa que est谩 embarazada
路 Si presenta dolor abdominal prolongado, fiebre o secreci贸n anormal de la vagina 路 Si usted o su pareja siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales 路 Si se producen cambios repentinos en su menstruaci贸n (por ejemplo: si presenta escaso o ning煤n sangrado y de repente comienza a sangrar continuamente, o le duele, o comienza a sangrar abundantemente)
路 Si presenta otros problemas m茅dicos como dolores de cabeza de tipo migra帽oso o dolores de cabeza intensos que recurren, problemas repentinos de visi贸n, ictericia o aumento de la tensi贸n arterial
路 Si presenta alguna de las enfermedades que se mencionan en la secci贸n 2 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a usar Mirena鈥.
驴Durante cu谩nto tiempo puede usarse Mirena?
Mirena es efectivo durante cinco a帽os, tras los cuales el SLI debe ser retirado. Si lo desea se puede insertar un nuevo Mirena cuando se retire el viejo.
驴Qu茅 ocurre si quiero quedarme embarazada o retirar Mirena por cualquier otra raz贸n?
El SLI puede ser retirado f谩cilmente por su m茅dico en cualquier momento, despu茅s de lo cual el embarazo ser谩 posible. La retirada, normalmente, es un procedimiento indoloro. Tras la retirada de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad.
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Si no desea quedarse embarazada, Mirena no debe retirarse despu茅s del s茅ptimo d铆a del ciclo menstrual, a no ser que se garantice la anticoncepci贸n con otros m茅todos (por ejemplo: preservativos) durante siete d铆as, al menos, antes de la retirada. Cuando la mujer no tenga menstruaci贸n, deber谩 utilizar m茅todos anticonceptivos de barrera desde siete d铆as antes de la retirada hasta que su menstruaci贸n reaparezca. Tambi茅n puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente despu茅s de la extracci贸n; en cuyo caso no es necesaria la protecci贸n adicional.
驴Puedo quedarme embarazada despu茅s de dejar de usar Mirena?
S铆. Despu茅s de que Mirena sea retirado, no interferir谩 con su fertilidad normal. Durante el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena puede quedarse embarazada.
驴Puede afectar Mirena a mis periodos menstruales?
Mirena influye en su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos de manera que presente manchado (peque帽a cantidad de p茅rdida de sangre), periodos m谩s cortos o m谩s largos, sangrado leve o abundante, o ausencia de sangrado.
Durante los 3-6 primeros meses tras la inserci贸n de Mirena, muchas mujeres presentan adem谩s de sus periodos, manchado frecuente o sangrado leve. Algunas mujeres, durante ese tiempo, pueden tener sangrados abundantes o prolongados. Por favor, advierta a su m茅dico, especialmente si esta situaci贸n persiste.
En general, usted probablemente tendr谩 una reducci贸n del n煤mero de d铆as de sangrado as铆 como de la cantidad de sangre perdida cada mes. Algunas mujeres, con el tiempo, observar谩n que su periodo desaparece del todo. Como normalmente la cantidad de sangrado menstrual se reduce con el uso de Mirena, la mayor铆a de las mujeres experimentan un aumento de su valor de hemoglobina en sangre.
Cuando el sistema es retirado, el periodo vuelve a la normalidad.
驴Es una anomal铆a el no tener periodo?
No cuando est谩 usando Mirena. Si observa que no tiene periodo mientras usa Mirena, es debido al efecto de la hormona sobre la pared del 煤tero. No se produce el engrosamiento mensual de la pared. Por lo tanto no hay nada que pueda salir en forma de periodo. Esto no significa necesariamente que haya alcanzado la menopausia o que est茅 embarazada. Sus propios niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, el no tener periodo puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.
驴C贸mo puedo saber si estoy embarazada?
El embarazo es improbable en las mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen periodo.
Si durante seis semanas no ha tenido periodo y est谩 preocupada, considere el realizarse una prueba de embarazo. Si es negativa no hay necesidad de realizar otra prueba a no ser que presente otros signos de embarazo, por ejemplo: ganas de vomitar, cansancio o tensi贸n en las mamas.
驴Puede ocasionar Mirena dolor o malestar?
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Algunas mujeres sienten dolor (como las molestias menstruales) durante unas pocas semanas tras la inserci贸n. Debe regresar a su m茅dico o cl铆nica si presenta dolor intenso o si el dolor se prolonga m谩s de tres semanas tras la inserci贸n de Mirena.
驴Puede interferir Mirena con las relaciones sexuales?
Ni usted ni su pareja deber铆an sentir el SLI durante las relaciones sexuales. Si no fuese as铆, deber铆a evitar mantener contactos sexuales hasta que su m茅dico compruebe que el SLI se encuentra en la posici贸n correcta.
驴Cu谩nto tiempo debo esperar tras la inserci贸n de Mirena para tener relaciones sexuales?
Para dejar descansar su cuerpo, lo mejor es esperar 24 horas despu茅s de la inserci贸n de Mirena antes de mantener relaciones sexuales. No obstante, tan pronto como se inserta, Mirena previene el embarazo.
驴Se pueden usar tampones?
Se recomienda el uso de compresas. Si se emplean tampones, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de extracci贸n de Mirena.
驴Qu茅 ocurre si Mirena se sale?
Es excepcional pero posible que Mirena se salga durante su menstruaci贸n sin que usted se percate de ello. Un aumento inusual de la cantidad de sangrado durante su periodo puede significar que Mirena ha salido completamente a trav茅s de su vagina. Tambi茅n es posible que una parte de Mirena se salga del 煤tero (usted y su pareja pueden notar este hecho durante las relaciones sexuales). Si Mirena se sale completa o parcialmente, usted no estar谩 protegida frente al embarazo.
驴C贸mo puedo saber si Mirena est谩 bien colocado?
Despu茅s del periodo, usted puede comprobar si los hilos de extracci贸n est谩n en su sitio. Introduzca suavemente un dedo en su vagina, despu茅s del periodo, y palpe los hilos de extracci贸n al final de su vagina, cerca de la abertura de su 煤tero (cuello del 煤tero).
No tire de los hilos de extracci贸n ya que podr铆a sacar Mirena accidentalmente. Si no puede localizar los hilos de extracci贸n consulte a su m茅dico.
Uso en ni帽os y adolescentes
Mirena se usa en mujeres en edad f茅rtil. No existe informaci贸n relevante sobre el uso de Mirena antes de la menarquia (primera menstruaci贸n).
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adem谩s de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: secci贸n 2 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a usar Mirena鈥), a continuaci贸n, se enumeran posibles efectos adversos en funci贸n de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
路 Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
路 Quistes ov谩ricos benignos (ver secci贸n 2 鈥淔ol铆culos ov谩ricos aumentados鈥)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Trastornos psiqui谩tricos
路 脕nimo depresivo o depresi贸n
路 Nerviosismo
路 Disminuci贸n de la libido
Trastornos del sistema nervioso
路 Dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales
路 Dolor abdominal
路 N谩useas (sentirse mareado)
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
路 Acn茅
Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
路 Dolor de espalda
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
路 Dolor p茅lvico
路 Dismenorrea (menstruaci贸n dolorosa)
路 Flujo vaginal
路 Vulvovaginitis (inflamaci贸n de los 贸rganos genitales externos o la vagina) 路 Tensi贸n en las mamas
路 Dolor en las mamas
路 Expulsi贸n del anticonceptivo intrauterino
Exploraciones complementarias
路 Aumento de peso
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso
路 Migra帽a
Trastornos gastrointestinales
路 Distensi贸n abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
路 Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo)
路 P茅rdida de pelo (alopecia)
路 Prurito (picor intenso)
路 Eczema (inflamaci贸n de la piel)
路 Cloasma (manchas de color pardo dorado en la piel) o hiperpigmentaci贸n de la piel
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
路 Enfermedad inflamatoria p茅lvica (infecci贸n del tracto genital femenino superior, de las estructuras femeninas por encima del cuello del 煤tero)
路 Endometritis
路 Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamaci贸n del cuello del 煤tero)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
路 Edema (hinchaz贸n)
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
路 Sarpullido
路 Urticaria (ronchas)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
路 Perforaci贸n del 煤tero
Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle fuera del 煤tero (ver secci贸n 2 鈥淓mbarazo ect贸pico鈥).
Se han notificado casos de septicemia (infecci贸n sist茅mica muy grave que puede tener un desenlace mortal) tras la inserci贸n del DIU.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicaci贸n de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservaci贸n de Mirena
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Mirena
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路 El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberaci贸n intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel. La tasa de liberaci贸n inicial es de 0,02 mg cada 24 horas.
路 Los dem谩s componentes son: elast贸mero de polidimetilsiloxano, s铆lice coloidal anhidra, polietileno, sulfato de bario y 贸xido de hierro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema de liberaci贸n intrauterino est茅ril para uso intrauterino.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Desp铆 (Barcelona)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Para cualquier informaci贸n sobre este medicamento, por favor, contacte con el titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Desp铆 (Barcelona)
Espa帽a
SI TIENE ALGUNA DUDA M脕S, POR FAVOR, CONSULTE A SU M脡DICO O FARMAC脡UTICO.
Fecha de 煤ltima revisi贸n de este prospecto:
Mayo 2013
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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La siguiente informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a profesionales sanitarios:
路 Exploraci贸n / consulta m茅dica
Previamente a la inserci贸n, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar una exploraci贸n f铆sica, incluyendo tacto vaginal, exploraci贸n de las mamas y citolog铆a cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y la presencia de enfermedades de transmisi贸n sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infecciones genitales. Se deber谩n determinar el tama帽o de la cavidad uterina y la posici贸n del 煤tero. Es especialmente importante el situar Mirena en posici贸n f煤ndica para as铆 asegurar una exposici贸n homog茅nea del endometrio al progest谩geno, prevenir la expulsi贸n y obtener la m谩xima eficacia. Por tanto, se han de seguir atentamente las instrucciones de inserci贸n. Ya que la t茅cnica de inserci贸n es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, debe hacerse un 茅nfasis especial en el aprendizaje de la t茅cnica de inserci贸n correcta. La inserci贸n y la retirada pueden asociarse a la aparici贸n de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar un desmayo por reacci贸n vasovagal o la aparici贸n de una crisis en pacientes epil茅pticas.
Debido a que la aparici贸n de hemorragias irregulares y/o manchado es com煤n durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patolog铆a endometrial antes de la inserci贸n de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamente para anticoncepci贸n, debe excluirse la patolog铆a endometrial si aparecen sangrados irregulares tras el comienzo de la terapia de sustituci贸n estrog茅nica. Si aparecieran sangrados irregulares durante un tratamiento prolongado, deber铆an instaurarse las medidas diagn贸sticas apropiadas.
路 Oligo/amenorrea
En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad f茅rtil se desarrolla gradualmente una oligomenorrea y/o amenorrea. De no producirse menstruaci贸n en el plazo de 6 semanas tras el comienzo de la menstruaci贸n previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No es necesaria la repetici贸n de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcan otros s铆ntomas de embarazo.
Cuando se utiliza Mirena en combinaci贸n con una terapia de sustituci贸n estrog茅nica continuada, en la mayor铆a de las mujeres se desarrolla gradualmente un patr贸n de ausencia de sangrado durante el primer a帽o.
路 Expulsi贸n
La expulsi贸n parcial puede disminuir la eficacia de Mirena.
Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento.
路 P茅rdida de los hilos de extracci贸n
Si los hilos de extracci贸n no se visualizan en el c茅rvix en los reconocimientos de control, debe excluirse la existencia de embarazo. Los hilos podr铆an haberse introducido en el canal cervical o en el 煤tero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruaci贸n. Una vez descartada la posibilidad de embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con el instrumental adecuado. Si 茅stos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Para verificar la correcta posici贸n del sistema puede emplearse el diagn贸stico ecogr谩fico. Si no se dispusiera de 茅ste o no se tuviera 茅xito, pueden utilizarse t茅cnicas radiogr谩ficas para localizar Mirena.
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路 Fol铆culos aumentados
Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acci贸n local, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad f茅rtil. En algunas ocasiones la atresia del fol铆culo se retrasa y la foliculog茅nesis puede continuar. Estos fol铆culos aumentados son indistinguibles cl铆nicamente de los quistes ov谩ricos. Los fol铆culos aumentados se han diagnosticado en aproximadamente un 12% de las usuarias de Mirena. La mayor铆a de estos fol铆culos son asintom谩ticos, aunque en ocasiones pueden acompa帽arse de dolor p茅lvico o dispareunia.
En la mayor铆a de los casos, los fol铆culos aumentados desaparecen espont谩neamente en un plazo de dos a tres meses de observaci贸n. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimiento mediante ecograf铆a y otras medidas diagn贸sticas o terap茅uticas. S贸lo en raras ocasiones puede ser necesaria la intervenci贸n quir煤rgica.
路 Inserci贸n y retirada/sustituci贸n
Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el 煤tero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involuci贸n se retrasase considerablemente habr铆a que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserci贸n complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o despu茅s de la inserci贸n, se deber谩 realizar inmediatamente un reconocimiento m茅dico y una ecograf铆a para excluir la perforaci贸n.
Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracci贸n con un forceps. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, 茅ste podr铆a retirarse mediante unas pinzas de ten谩culo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilataci贸n del canal cervical u otras intervenciones quir煤rgicas.
Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad f茅rtil, el sistema se retirar谩 durante la menstruaci贸n, a condici贸n de que 茅sta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase durante los d铆as centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente despu茅s de la retirada del anterior.
Comprobar que el sistema est谩 intacto tras la retirada de Mirena. Se han notificado casos individuales, tras retiradas dif铆ciles, en los que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado por encima de los brazos horizontales, quedando 茅stos escondidos dentro del cilindro. Esta situaci贸n no requiere m谩s intervenci贸n, una vez se ha comprobado que el SLI est谩 completo. Las protuberancias de los brazos horizontales habitualmente previenen el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en forma de T.
路 Instrucciones de uso y manipulaci贸n
Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de la inserci贸n. El producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si el sellado del envase est茅ril estuviera roto, el producto deber谩 desecharse.
路 Embarazo
La retirada de Mirena o la exploraci贸n del 煤tero pueden dar lugar a un aborto espont谩neo. Si el anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad deber铆a considerarse la interrupci贸n del embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestaci贸n y el sistema no pudiera ser retirado, debe inform谩rsele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. El desarrollo de dicha gestaci贸n debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo P-Mirena-6.0p.2 13
ect贸pico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier s铆ntoma que indique complicaciones de la gestaci贸n, tales como el dolor esp谩stico abdominal con fiebre.
Debido a la administraci贸n intrauterina y a la exposici贸n local a la hormona, se tiene que considerar la posible aparici贸n de efectos virilizantes en el feto.
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