MIGRANAL 4 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
El MIGRANAL 4 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por
Novartis Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/01/2000 con el número de registro:
62274.
Contiene 1 principio activo: DIHIDROERGOTAMINA MESILATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656256 | MIGRANAL 4 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Dihidroergotamina Mesilato |
No comercializado
| 04/01/2000 | 30/03/2009 | |
| 836270 | MIGRANAL 4 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Dihidroergotamina Mesilato |
No comercializado
| 04/01/2000 | 30/03/2009 | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Migranal 4 mg/ml solución para pulverización nasal
Dihidroergotamina mesilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengas los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Migranal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Migranal
3. Cómo usar Migranal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Migranal
6. Información adicional
1. QUÉ ES Migranal Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Migranal se presenta en forma de solución en un vial de 1 ml con un pulverizador nasal. Cada envase contiene 1 vial y 1 pulverizador nasal ó 2 viales y 2 pulverizadores nasales.
La dihidroergotamina pertenece al grupo de preparados antimigrañosos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas).
Está indicado en el tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura.
2. ANTES DE USAR Migranal
No use Migranal:
- Si es alérgico (hipersensible) a la dihidroergotamina o a otros alcaloides ergotamínicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas) o a cualquiera de los demás componentes de Migranal.
- Si está embarazada o dando el pecho.
- Si sufre alguna de las siguientes enfermedades: insuficiencia cardíaca coronaria (problema de corazón que puede provocar una angina de pec ho o infarto), enfermedad vascular obliterante o periférica (enfermedades que producen un estrechamiento de los vasos sanguíneos que impiden que la sangre llegue a las piernas y brazos), tales como síndrome de Raynaud (característico por tener
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
las piernas y brazos fríos y de color azulado), an tecedentes de accidente cerebrovascular isquémico transitorio (trastorno pasajero del flujo de sangr e al cerebro que produce una disminución breve y repentina de las funciones cerebrales) o lesi ón cerebral, hipertensión (tensión elevada) no controlada adecuadamente, insuficiencia del hígado grave (trastorno que hace que el hígado funcione mal o no funcione), sepsis (enfermedad grave causada por una infección en sangre) y shock.
- Si presenta arteritis temporal (enfermedad inflamatoria de las grandes arterias, especialmente de los vasos sanguíneos que van al cerebro).
- Migranal no debe utilizarse en el tratamie nto de enfermedades conocidas como migraña hemipléjica familiar (jaqueca hereditaria) y migr aña basilar (jaqueca muy fuerte de la parte posterior de la cabeza).
- No debe utilizar Migranal si está siendo tratado con los siguientes medicamentos: - antibióticos macrólidos (medicamento utilizados para tratar infecciones), - medicamentos utilizados para el tratamiento de l SIDA como por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir.
- antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para tratar los hongos) como por ejemplo ketoconazol, itraconazol, voriconazol.
- otros medicamentos utilizados para el trat amiento de las jaquecas como vasoconstrictores periféricos, incluidos aquellos que contengan er gotamina, sumatriptán y otros agonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina.
Para más detalle, véase a continuación Uso de otros medicamentos
Tenga especial cuidado con Migranal
- Si tiene rinitis (inflamación de las fosas nasales), congestión nasal (nariz taponada) y rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por alergias).
- Si tiene una alteración leve del hígado.
- Si tiene antecedentes de trastornos fibróticos producidos por medicamentos, tales como fibrosis retroperitoneal y pleural (la parte posterior del abdomen y de la pleura se endurecen no dejando funcionar correctamente a los órganos de alrededor).
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Durante el embarazo no debe utilizarse este medicamento.
Durante la lactancia no deberá usarse este medicamento.
Uso en niños
No está recomendado el uso de MIGRANAL en niños me nores de 16 años ya que no se dispone de datos de seguridad y eficacia.
Uso en mayores de 65 años
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No está recomendado el uso de MIGR ANAL en pacientes mayores de 65 años ya que no se dispone de datos de seguridad y eficacia.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Conducción y uso de máquinas
En la administración con Migranal se ha observado en algunos casos vértigos o alteraciones de la visión a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No deberá utilizar medicamentos para el tratam iento de las infecciones tales como eritromicina, troleandomicina, claritromicina, telitromicina u ot ros antibióticos macrólidos, así como el de medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA como ritonavir, indinavir y nelfinavir, medicamentos para tratar los hongos como ketoconazol, itrac onazol o voriconazol, quinupristina-dalfopristina, delavirdina o nefazodona ya que pueden aumentar los niveles en sangre de dihidroergotamina y la toxicidad al cornezuelo.
Tras el tratamiento de un ataque de migraña con MI GRANAL debe dejarse un intervalo de cómo mínimo 24 horas antes de tratar otro ataque con este medi camento, o con Dihydergot inyectable, cualquier medicamento que contenga ergotamina, sumatriptan u otros agonistas de los receptores de la 5- hidroxitriptamina1 (5-HT1).
Debe evitarse el uso excesivo de MIGRANAL, ya que puede agravar y aumentar la frecuencia de aparición de sus dolores de cabeza.
Informe a su médico si fuma mucho o si por el contrario está con algún tratamiento sustitutivo para dejar de fumar que contenga nicotina.
Deberá evitar utilizar otros medicamentos para el tratamiento de las jaquecas como por ejemplo ergotamina, alcaloides ergotamínicos, sumatriptán, na ratriptán, zolmitriptán, eletriptán, almotriptán, frovatriptán o medicamentos similares, ya que pue de producirse un mayor estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Debe dejarse transcurrir un intervalo de al menos 24 horas antes de tratar otro ataque con MIGRANAL, dihidroergotamina inyectable, cualquier prepara do que contenga ergotamina, sumatriptán u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas.
No deberá utilizar MIGRANAL hasta 6 horas después de la administración de sumatriptán u otros agonistas de la 5-hidroxitriptamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas). En el caso de tener la circulación periférica alterada y estar tomando propranolol (medicamento utilizado para el tratamiento de la hiperten sión, angina de pecho y trastornos de ritmo del corazón), su médico le tendrá que indicar cómo utilizar Migranal.
3. CÓMO USAR Migranal 4 mg/ml solución para pulverización nasal
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Migranal.
Utilice únicamente Migranal para el tratamiento de los ataques de migraña, nunca como tratamiento preventivo del ataque. Debe evitarse el uso diario o continuado de Migranal o el uso excesivo de las dosis recomendadas, ya que puede provocar vasoespasmos.
La solución contenida en los viales de color topacio es para su administración nasal y no debe inyectarse. Aplicar una pulsación en cada fosa nasal al primer signo de un ataque de migraña es decir, un total de 2 pulsaciones (1 mg de dihidroergotamina mesilato). Si no experimenta una clara mejoría, puede aplicarse una dosis adicional en una o ambas fosas nasales pasa dos como mínimo 15 minutos de la administración de la primera dosis.
La dosis máxima para el tratamiento de un ataque de migraña es de 2 mg (es decir, 4 pulsaciones), correspondientes al uso de 1 ó 2 viales (el segundo vial deberá utilizarse sólo si han transcurrido más de 8 horas desde la apertura del primer vial) y la dosis máxima semanal es de 8 mg (16 pulsaciones). Deberá evitar el uso de otros medicamentos que se u tilizan también para el tratamiento de las jaquecas como por ejemplo ergotamina, alcaloides ergotamínicos, sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, eletriptán, almotriptán, frovatriptán o medicamentos similares.
Debe dejarse transcurrir un intervalo de al menos 24 horas antes de tratar otro ataque con MIGRANAL, dihidroergotamina inyectable, cualquier prepara do que contenga ergotamina, sumatriptán u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas.
No deberá utilizar MIGRANAL hasta 6 horas después de la administración de sumatriptán u otros agonistas de la 5-hidroxitriptamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas). Preparar el pulverizador nasal sólo cuando note que va a iniciarse un ataque de migraña. Una vez preparado el pulverizador nasal, éste solo se podrá utilizar durante 8 horas. Empuje la lengüeta del cierre azul pero no desprenda el cierre azul de la arandela metálica (Fig.1). Retire la cápsula entera y la arandela metálica. El cierre azul y la arandela metálica deben desprenderse en una sola pieza. En caso de romperse el cierre azul, te nga mucho cuidado al retirar la arandela metálica ya que los bordes pueden ser afilados (Fig.2).
Retire con cuidado el tapón de goma (Fig.3).
Retire con cuidado el protector de plástico del extremo inferior del pulverizador nasal (Fig.4).
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Inserte la válvula del pulverizador nasal dentro del vial abierto y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede apretada (Fig 5).
Mantenga el vial boca arriba y retire con cuidado el cierre protector azul del pulverizador nasal (Fig.6). Para asegurar la correcta dosificación del preparado, el pulverizador nasal debe cebarse antes de su primer uso. Para ello, sostenga el pulverizador nasal boca ar riba y presione firmemente la válvula cuatro veces (Fig.7). No se preocupe si se elimina una pequeña cantidad de producto, ya que esto es normal. Mantenga el pulverizador en posición vertical, intr odúzcalo y presione una vez en cada una de las fosas nasales (Fig.8).
Tras la administración del medicamento, aspire vigorosam ente varias veces para evitar que la solución salga de las fosas nasales. No se suene la nariz inmediatamente después de la administración de una dosis. Vuelva a colocar el protector azul del pulverizador y manténgalo a mano por si vuelve a necesitarlo. En caso necesario, puede aplicarse una se gunda dosis en una o ambas fosas nasales pero, no antes de 15 minutos. No es necesario volver a cebar el pulverizador.
Una vez preparado el pulverizador éste se utilizará en un plazo de 8 horas.
Si usa más Migranal del que debiera:
Los síntomas de sobredosis son entumecimiento y hormigueo en los dedos de manos y pies, náuseas y vómitos, dolores de cabeza, vértigos y taquicardias.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consu lte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telé fono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad utilizada).
Si olvidó usar Migranal:
No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Migranal puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
- De forma poco frecuente (menos de uno de cada cien pacientes):
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Alteraciones digestivas: náuseas, vómitos.
Alteraciones respiratorias: rinitis, nariz taponada o goteo nasal, sentido del gusto alterado, dificultad para respirar.
Alteraciones vasculares: sofocos.
Alteraciones del sistema nervioso central: vértigos, hormigueo en dedos de manos y pies. Alteraciones generales y del lugar de administración: reacciones locales.
- Raramente (que aparecen en menos de un paciente de cada mil) pueden producirse. Alteraciones cardiovasculares: síntomas de isquemia miocárdica y dolor de pecho, espasmos vasculares (contracciones de los vasos sanguíneos qu e impiden la circulación de la sangre y pueden producir dolor y frío en las extremidades) particul armente en las piernas. En el caso de que se produzcan estos espasmos vasculares consulte a su médico inmediatamente.
Alteraciones digestivas: diarrea.
Alteraciones respiratorias: faringitis.
Alteraciones en la piel: erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, picor. Alteraciones del sistema inmune: reacciones alérgicas.
Alteraciones generales y del lugar de administración: dolor de pecho.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Migranal 4 mg/ml solución para pulverización nasal
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25ºC.
Caducidad
No utilizar Migranal después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una vez preparado el pulverizador (ver punto 6. Info rmación adicional para el paciente) éste se utilizará en un plazo de 8 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE
Composición de Migranal
- El principio activo es dihidroergotamina mesilato.
- Los demás componentes de la solución son: glucosa, cafeína y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
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MIGRANAL es un forma líquida de dosificación para aplicación local utilizando un dispositivo en spray. El líquido es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, amarillo-marrón o amarillo verdosa.
Pulverizador nasal CE (0123): El dispositivo se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE . Cada vial de 1 ml contiene 4 mg de dihidroergotamina mesilato.
Cada pulsación equivale a 0,5 mg de dihidroergotamina mesilato.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Mipharm S.p.A.
Vía B Quaranta, 12
I 20140 Milán (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en: julio de 2007
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