MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

El MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por Mabo Farma, S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/11/1988 con el número de registro: 57815.

Contiene 1 principio activo: DIACETILMIDECAMICINA.

Ficha

Laboratorio	Mabo Farma, S.A
Principio Activo	MIOCAMICINA (11)
Codigo ATC	J01FA11
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
980201	MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL	Diacetilmidecamicina	No comercializado	01/11/1988	12/06/2012	11.16
638031	MIDECAMICINA MABO 250 mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL	Diacetilmidecamicina	No comercializado	01/11/1988	12/06/2012	176.48

Prospecto

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral 3. Cómo tomar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral
MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para
Suspensión oral
Diacetil-midecamicina

- El principio activo de MIDECAMICINA MABO 250m g/5ml Granulado para suspensión oral es Diacetil-midecamicina, conteniendo 250mg/5ml de suspensión extemporánea. - Los excipientes son: Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, pa rahidroxibenzoato de propilo, etilcelulosa, ácido cítrico, fosfato sódico , hipromelosa, dimeticona, palmitato de sorbitano, monoestearato de glicerol, palmitato de sacarosa, manitol, aroma de plátano y colorante amarillo naranja S (E-110).

Titular:
MABO-FARMA, S.A.
Grupo Tedec-Meiji
Carretera M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid
"bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón"

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587. Badalona, Barcelona.

1. QUÉ ES MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en forma de granulado para suspensión oral.
Diacetil-midecamicina, principio activo de MI DECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral, es un antibiótico de la familia de los macrólidos.
Cada envase de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Gr anulado para suspensión oral contiene 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea.
(cada 5 ml de suspensión extemporánea reconstituida contienen 250 mg de diacetil-midecamicina).
MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina, tales como:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, otitis, escarlatina.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.
- Infecciones cutáneas: piodermitis, abscesos, forunculosis.
- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones urogenitales.

2. ANTES DE TOMAR MIDECAMICINA MA BO 250mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

No tome MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral si:
- Usted es alérgico a la diacetil-midecamicina o a cualquiera de los demás componentes de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral (Ver la composición). - Usted es alérgico a los antibióticos macrólidos.
- Usted padece insuficiencia hepatobiliar grave.

Tenga especial cuidado con MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral:
- Ya que con el uso continuado de antibió ticos se pueden producir sobreinfecciones por microorganismos resistentes que requieren la inte rrupción del tratamiento y la administración de una terapia adecuada (ver Posibles efectos adversos).
- Si usted padece insuficiencia hepatobiliar, dado que en estos pacientes el médico deberá ajustar la dosis de forma individualizada. Asimismo, su mé dico puede recomendarle realizar controles de funcionalismo hepático.

Toma de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral con alimentos y bebidas:
No se han descrito interacciones.

Embarazo
No se recomienda utilizar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No se recomienda utilizar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral durante la lactancia ya que la diacetil-midecamicina pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe te ner en cuenta que este medicamento puede producir en algunos pacientes náuseas y dolor de cabeza.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene colorante amarillo na ranja S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, esp ecialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado pa ra suspensión oral no se debe tomar simultáneamente con:
- Antibióticos ß-lactámicos
- Carbamacepina
- Ciclosporina

3. CÓMO TOMAR MIDECA MICINA MABO 250mg/5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal para adultos y niños de más de 35 kg de peso es de 600 mg cada 12 horas. En caso de infecciones más severas se recomiendan 600 mg cada 8 horas ó 900 mg cada 12 horas. No se deben tomar en ningún caso más de 1800 mg al día.
Para niños de menos de 35 kg la dos is recomendada son de 35 a 50 mg/ kg/día repartidos en dos o tres tomas (ver Esquema posológico), sin superar los 1800 mg al día.
No existen datos de seguridad suficientes para recomendar su administración en recién nacidos. La duración normal del tratamiento es de 7 a 14 dí as, pero su médico puede recomendarle una duración diferente en función del tipo de infección y su gravedad.
MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral se toma por vía oral. Si estima que la acción de MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Esquema posológico
Su médico le indicará la dosis a administrar y las veces al día que debe tomar el medicamento.
La jeringa dosificadora está graduada con una doble escala, en kg (kilos de peso del paciente) y en ml (de suspensión a administrar).
Si su médico le recomienda la dosis de 50 mg/kg/día repartidos en dos administraciones diarias, puede medir directamente la cantidad de suspensión a administrar con la escala en kg de la jeringa, según se indica en el cuadro siguiente:

Ejemplos:
Peso en kg 50 mg/kg/día del paciente: repartidos en dos tomas Administrar CADA 12 h
5 kg 2,5 ml Medir con la jeringa dosificadora 10 kg 5,0 ml la cantidad que corresponde 15 kg 7,5 ml al peso en kg del niño, 20 kg 10,0 ml USANDO LA ESCALA EN kg 25 kg 12,5 ml de la jeringa 30 kg 15,0 ml
35 kg ó peso 17,5 ml
superior

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si su médico le recomienda otro esquema posol ógico, por ejemplo 50 mg/kg/día repartido en tres tomas diarias, o la dosis de 35 mg/kg/día repar tidos en dos tomas, la cantidad de suspensión a administrar se deberá medir con la escala en ml, según se indica en el cuadro siguiente:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ejemplos:
Peso en kg 35 mg/kg/día 50 mg/kg/día del paciente: repartidos repartidos en dos tomas en tres tomas
Administrar Ad ministrar Cada 12 h Cada 8 h
5 kg 2,0 ml 2,0 ml Medir con la jeringa dosificadora 10 kg 3,5 ml 3,5 ml el volumen de suspensión que 15 kg 5,0 ml 5,0 ml se indica en esta tabla 20 kg 7,0 ml 7,0 ml en función del peso del niño, 25 kg 8,5 ml 8,5 ml USANDO LA ESCALA EN mL 30 kg 10,0 ml 10,0 ml de la jeringa 35 kg ó peso 12,0 ml 12,0 ml superior

Nota: Para niños de peso superior a 35 kg la dosis de este medicamento ya no se calcula en función del peso. Las dosis que se indi can en los ejemplos para niños de "35 kg de peso o superior" equivalen a las del adulto. Por lo tanto, a estos niños no se les debe dar más cantidad aunque su peso sea mayor de 35 kg, pues se les estaría dando una dosis excesiva.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Es importante que siga estrictamente las instruccion es del médico sobre la frecuencia y contenido de las tomas.

El envase contiene: A B
A. Un frasco con gránulos para preparar la
suspensión, con tapón de rosca. C B. Una jeringa dosificadora.
C. Un tapón perforado.

Para la preparación de la suspensión extemporánea:
1. Añadir agua potable en el frasco, hasta la señal de nivel de llenado.
2. Poner el tapón perforado en la boca del frasco.
3. Cerrar el frasco con el tapón de rosca.
4. Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión uniforme. NO AÑADIR MAS AGUA , aún cuando después de agitar, el nivel de la susp ensión quede por debajo de la señal de nivel de llenado.
5. Introducir la jeringa dosificadora, presionando en el orificio del tapón perforado. 6. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de líquido indicado por su médico.
7. Administrar directamente con la jeringa dosif icadora o, si se prefiere, poner el líquido en una cucharilla.
8. Cerrar el frasco con el tapón de rosca sin re tirar el tapón perforado y enjuagar la jeringa dosificadora solamente con agua. Conservar el frasco en nevera.
Para cada nueva administración, proceder tal como se describe a partir del punto 4.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2 3 4

5 6 7 8

AGITAR ENERGICAMENTE ANTES DE CADA USO,
para asegurar una correcta dosificación

Si usted toma más MIDECAMICI NA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral de lo que debiera:
Si accidentalmente usted ha tomado más MIDE CAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral de lo que debiera, consulte inmedi atamente a su médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral: En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pront o como sea posible, luego continuar como se ha indicado, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIDE CAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral puede tener efectos adversos.
La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, y pérdida de apetito). También puede producir er upciones en la piel y urticaria. Raramente se han descrito dolores de ca beza y en alguna ocasión incremento leve de los valores de transaminasas.
El tratamiento continuado con diacetil-midecamicina , como con otros antibióticos, puede dar lugar a sobreinfecciones de microorganismos resistentes, que requieren la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia idónea.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml GRANULADO PARA
SUSPENSIÓN ORAL

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Mantenga MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granula do para suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado pa ra suspensión oral no precisa condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido el conteni do del frasco, la suspensión obtenida debe conservarse en el frigorífico y utilizarse antes de transcurridos 14 días desde su preparación.
Caducidad
No utilizar MIDECAMICINA MABO 250mg/5ml Granulado para suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

- MIDECAMICINA MABO 600 mg Comprimidos recubiertos: envase con 12 comprimidos de 600 mg de diacetil-midecamicina .
- MIDECAMICINA MABO 900 mg Granulado para suspensión oral: envase con 12 sobres de 900 mg de diacetil-midecamicina.
- MIDECAMICINA MABO 600 mg Granulado para suspensión oral: envase con 12 sobres de 600 mg de diacetil-midecamicina.

Este prospecto ha sido revisado en

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios