MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: MIDAZOLAM.
Ficha
| Laboratorio | Fresenius Kabi Nederland B.V. |
|---|---|
| Principio Activo | MIDAZOLAM (36) |
| Codigo ATC | N05CD08 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 915413 | MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Midazolam | No comercializado | 20/07/2001 | 21/04/2009 | 0 |
Prospecto
·
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1 Que es Midazolam Fresenius 2 mg /ml solución inyectable y para que se utiliza. 2 Antes de que le administren Midazolam Fresenius 2 mg/ml solución inyectable . 3 Como le administrarán Midazolam Fresenius 2 mg/ml solución inyectable. 4 Posibles efectos adversos .
5 Conservación de Midazolam Fresenius 2 mg/ml solución inyectable .
6 Información para el profesional sanitario .
Midazolam Fresenius 2 mg /ml solución inyectable
- El principio activo es midazolam: 1 ml contiene 2 mg de midazolam (como hidrocloruro). - Los demás componentes (excipientes) son: clorur o de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Titular:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Goudsbloemvallei 62
5237 MK´s Hertogenbosch
Holanda
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GMBH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
1. QUÉ ES MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Midazolam Fresenius 2 mg/ml se presenta como solución inyectable en ampollas de vidrio de 5 ml. Cada envase contiene 5 ampollas.
El principio activo de Midazolam Fresenius 2 mg /ml es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño y sedantes medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa )
Midazolam Fresenius 2 mg/ml está indicado:
En adultos para:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diag nósticos o terapéuticos con o sin anestesia local
• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Inducción de la anestesia
- Como componente sedante en la anestesia combinada.
• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En niños para:
• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diag nósticos o terapéuticos con o sin anestesia local
• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml solución
inyectable
Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se di sponga de equipos de r eanimación adecuados para cada tipo de paciente, pues la administración in travenosa de Midazolam Fresenius 2 mg/ml puede deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar apnea (pausa en la respiración).
No le administrarán Midazolam Fresenius 2 mg/ml:
- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás compone ntes de Midazolam Fresenius 2 mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas
- En sedación consciente si el pacien te tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Midazolam Fresenius 2 mg/ml:
♦ Si se administra en:
Adultos mayores de 60 años.
Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular. Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
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Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
Pacientes para premedicación, es obligatorio ob servar atentamente al paciente después de la administración porque la sensibilidad interindivi dual es variable y pueden sobrevenir síntomas de sobredosis.
♦ Así mismo se deberán tener en cuenta los si guientes aspectos que se pueden producir mientras esté en tratamiento con este medicamento:
Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam Fresenius 2 mg/ml se utiliza para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Dependencia
Cuando Midazolam Fresenius 2 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la UCI, hay que tener en cuenta que puede produc ir dependencia física. El ries go de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Mid azolam Fresenius 2 mg/ml en la UCI puede aparecer dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Se pueden producir lo s siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gr adual (ver cómo le admini strarán Midazolam Fresenius 2 mg/ml).
Amnesia
Midazolam Fresenius 2 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo despu és de la recuperación de la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaci ones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada pue de plantear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam por vía parenteral, lo s pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio solo si van acompañados de otra persona.
Reacciones paradójicas
Se han descrito con Midazolam Fresenius 2 mg /ml reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excit ación paroxística (ataques de excitación) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.
Uso en niños:
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.
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Uso de Midazolam Fresenius 2 mg/ml con alimentos y bebidas.
El alcohol puede potenciar considerablemente el ef ecto sedante de Midazola m Fresenius 2 mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre Midazolam Fresenius 2 mg/ml.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
No se debe utilizar Midazolam Fresenius 2 mg/ml du rante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Fresenius 2 mg/ml para cualquier intervención quirúrgica, en el último trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después de la administración de Midazolam Fresenius 2 mg/ml.
Conducción y uso de máquinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta habe rse recuperado completamente, porque la sedación, la amnesia, la disminución de la atención y la alter ación de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conduc ir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento ,incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazolam Fresenius 2 mg/ml; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos.
Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (medicamento s para el tratamiento de las infecciones por hongos.)
Verapamilo y Diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio)
Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
Cimetidina y Ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal) Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa medicamentos empleados en el tratamiento de infección por VIH (SIDA)
Depresores del SNC (opiáceos antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente, un incremento adicional de la depresión respiratoria, cuando se administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando Midazolam Fresenius 2 mg/ml se combina con medicamentos sedantes.
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La administración intravenosa de Midazolam Fresenius 2 mg/ml disminuye la concentración alveolar mínima (CAM)de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.
3 COMO USAR MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml solución inyectable.
Siga estas instrucciones a menos que su medico le haya dado otras indicaciones distintas. Su medico le indicara la duración de su tratamiento.
Posología y formas de administración.
Midazolam Fresenius 2 mg/ml es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Su médico adaptará la dosis según las necesidad es clínicas, el estado físico , la edad, el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.
Midazolam Fresenius 2 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa, inyección intramuscular y vía rectal.
Si a usted le administran más Midazolam Fresenius 2 mg/ml del que debieran :
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia confusión mental, letargo y relajación muscular o excitación paradójica. Los síntomas mas graves consistiría n en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensión, depresión cardiorrespiratoria ,apnea (pausa en la respiración) y coma.
Si a usted le administran más Midazolam Fresenius 2 mg/ml del que debiera, c onsulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 0420.
Tratamiento en caso de sobredosis
En la mayoría de los casos, solo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atención especial a la s funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UVI). Ver punto 6.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS .
Como todos los medicamentos, Midazolam Fresenius 2 mg/ml puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez ) los siguientes efec tos adversos al administrar Midazolam Fresenius 2 mg/ml.
Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel ), urticaria (alergia) picor.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la aler ta, confusión, euforia, alucinacion es, fatiga, dolor de cabeza, mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya duración MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
se relaciona directamente con la dosis administrada ). La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada .
Se han descrito reacciones paradógicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico/ clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hos tilidad, reacción de ira, agresividad, excitación parosística y amenazas e insultos ,particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada .
Se han registrado con mas frecuencia convulsiones en el caso de los lact antes y recién nacidos prematuros.
El uso de Midazolam Fresenius 2 mg/ml , incluso en dosis terapéuticas , puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia , como convulsiones .
Trastornos del aparato digestivo: nauseas , vómitos ,estreñimiento y sequedad de boca .
Trastornos cardiorrespiratorio: acontecimientos adversos graves, depresión respiratoria, apnea (pausa en la respiración) parada respirat oria o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de laringe).
Los incidentes potencialmente mortales son mas probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
Trastornos generales: reacciones de alergia generalizadas: reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su medico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM FRESENIUS 2 mg/ml solución inyectable.
Mantengase Midazolam Fresenius 2 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños .
Puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente .
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
No congelar .
Caducidad
No utilizar Midazolam Fresenius 2 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla .
6 INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO .
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Para la sedación consciente antes de una intervención diagnostica o quirúrgica se administrara midazolam por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse y no debe administrarse en una inyección rápida en una sola embolada . El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las circunstancias detalladas de la posolog ía . Si es necesario , pueden administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales .El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la administración . Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.
Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución de Midazolam Fresenius 2 mg/ml ampollas puede diluirse con cloruro de sodio al 0 ,9% , glucosa al 5% y 10 %, levulosa al 5%, solución de Ringer y solución de Hartmann con una proporción de 15 mg de midazolam por 100 1000 ml de solución. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, o 3 días entre 2 º C 8º C ( en nevera ) . La solución de Midazolam Fresenius 2 mg/ml ampollas no se puede diluir con Macrodex 6 % en glucosa o mezclado con soluciones alcalinas.
Adultos
La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1mg en 30 segundos.
Niños
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia ,pues apenas se dispone de datos de esta población .
· Administración IV :la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico deseado .La dosis inicial de midazolan debe administrarse durante 2 o 3 minutos .Se deben esperar de 2 a 5 minutos mas para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis . Si se necesita mas sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación apropiados
· Administración rectal : la dosis total de midazolam suele variar entre 0, 3 y 0,5 mg /kg . La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa . Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño , se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la administración rectal repetida .
· Administración IM : Esta vía solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal , pues la inyección IM es dolorosa .
Tratamiento en caso de sobredosis.
En la mayoría de los casos , solo basta con controlar las funciones vitales .E n el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la unidad de cuidados intensivos (U CI) El flumazenilo , un antagonista de las benzodiazepinas esta indicado en caso de intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria .Se debe ser precavido al emplear el flumazenilo en caso de sobr edosis farmacológica mixta y para pacientes con MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. El flum azenilo no se debe utilizar para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma (prolongación de QRS o QT).
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.
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