MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: MIDAZOLAM.
Ficha
| Laboratorio | Ips Farma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | MIDAZOLAM (36) |
| Codigo ATC | N05CD08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 915421 | MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Midazolam | Comercializado | 20/07/2001 | 6.15 | |
| 916346 | MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Midazolam | Comercializado | 20/07/2001 | 14.22 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg /ml solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1 Qué es MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg /ml y para qué se utiliza.
2 Antes de usar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
3 Como usar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
6 Información adicional.
1. QUÉ ES MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se presenta como solu ción inyectable en ampollas de vidrio de 3 ml y 10 ml. Cada envase contiene 5 ampollas y el envase clínico 50 ampollas.
El principio activo de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño y sedantes medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa )
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml está indicado:
En adultos para:
• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local
• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Inducción de la anestesia
- Como componente sedante en la anestesia combinada.
• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En niños para:
• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml
Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se di sponga de equipos de r eanimación adecuados para cada tipo de paciente, pues la administración intravenosa de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml puede deprimir la contractilidad miocárdica (dismi nución de las contracciones del corazón) y causar apnea (pausa en la respiración).
No le administrarán MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml:
- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas
- En sedación consciente si el pacien te tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml:
♦ Si se administra en:
Adultos mayores de 60 años.
Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular. Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
Pacientes para premedicación, es obligatorio ob servar atentamente al paciente después de la administración porque la sensibilidad interindivi dual es variable y pueden sobrevenir síntomas de sobredosis.
♦ Así mismo se deberán tener en cuenta los si guientes aspectos que se pueden producir mientras esté en tratamiento con este medicamento:
Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam ANESFARMA 5 mg/ml se utiliza para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Dependencia
Cuando MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la UCI, hay que tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con MI DAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml en la UCI puede aparecer dependencia física. Por tant o, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor despu és de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo le administrarán MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml).
Amnesia
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo des pués de la recuperación de la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaci ones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada pue de plantear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam por vía parenteral, lo s pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio sólo si van acompañados de otra persona.
Reacciones paradójicas
Se han descrito con MIDAZOLAM ANESFARM A 5 mg/ml reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y amenazas e insultos. Estas rea cciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.
Uso en niños:
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos.
Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (medicamento s para el tratamiento de las infecciones por hongos.)
Verapamilo y Diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio)
Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
Cimetidina y Ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal) Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa medicamentos empleados en el tratamiento de infección por VIH (SIDA)
Depresores del SNC (opiáceos antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
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Es necesario vigilar especialmente, un incremento adicional de la depresión respiratoria, cuando se administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.
Se debe tener en cuenta la sedación adiciona l cuando Midazolam ANESFARMA5 mg/ml se combina con medicamentos sedantes.
La administración intravenosa de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml disminuye la
concentración alveolar mínima (CAM) de los anestési cos en inhalación necesarios para la anestesia general.
Uso de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml con alimentos y bebidas.
El alcohol puede potenciar considerablement e el efecto sedante de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
No se debe utilizar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml para cualquier intervención quirú rgica, en el último trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después de la administración de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
Conducción y uso de máquinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta habe rse recuperado completamente, porque la sedación, la amnesia, la disminución de la atención y la alter ación de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conduc ir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.
3 COMO USAR MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
Siga exactamente las instrucciones de admiminstr ación de Midazolam Anesfarma 5 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Posología y forma de administración.
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MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml es un potente sedan te que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa, inyección intramuscular y vía rectal.
Si a usted le administran más MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml del que debieran :
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia confusión mental, letargo y relajación muscular o excitación paradójica. Los síntomas más graves consistiría n en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensión, depresión cardiorrespiratoria ,apnea (pausa en la respiración) y coma.
Si a usted le administran más MIDAZOLAM AN ESFARMA 5 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 0420.
Tratamiento en caso de sobredosis
En la mayoría de los casos, sólo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atención especial a la s funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UVI). Ver punto 6.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS .
Al igual que todos los medicamentos, MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito (muy rara vez ) los siguientes efectos adversos al administrar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel ), urticaria (alergia) picor.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la aler ta, confusión, euforia, alucinacion es, fatiga, dolor de cabeza, mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya duración se relaciona directamente con la dosis administrada ). La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada .
Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico/ clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hos tilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada .
Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lact antes y recién nacidos prematuros.
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El uso de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml, inclus o en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administraci ón intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones .
Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento y sequedad de boca .
Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves, depresión respiratoria, apnea (pausa en la respiración) parada respirat oria o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de laringe).
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
Trastornos generales: reacciones de alergia generalizadas: reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml
Mantener MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños .
Puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente .
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
No congelar.
Caducidad
No utilice MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de caducidad.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición:
- El principio activo es midazolam: 1 ml contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). - Los demás componentes (excipientes) son: clorur o de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
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MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable, en ampollas de vidrio incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
IPS Farma, S.L. C/. Ramírez de Arellano, 17. 28043 Madrid
Responsable de la Fabricación
Hameln Pharmaceuticals GMBH. Langes Feld, 13. 31789 Hameln. Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en
ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO
Utilizar sólo soluciones transparentes libres de partículas.
Para un solo uso. Cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse y no debe administrarse en una inyección rápida en una sola embolada . El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las circunstancias detalladas de la posología . Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales .El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la administra ción. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.
Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml ampo llas puede diluirse con cloruro de sodio al 0,9% , glucosa al 5% y 10 %, levulosa al 5%, solución de Ringer y solución de Hartmann con una proporción de 15 mg de midazolam por 100 1000 ml de solución. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, o 3 días entre 2 º C 8º C ( en nevera ). La solución de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml ampollas no se puede diluir con Macrodex 6 % en glucosa o mezclado con soluciones alcalinas.
Adultos
La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1mg en 30 segundos.
Niños
No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues apenas se dispone de datos de esta población .
· Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam de be administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
esperar de 2 a 5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación apropiados
· Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg /kg . La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la administración rectal repetida .
· Administración IM: Esta vía sólo se debe u tilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal , pues la inyección IM es dolorosa .
Tratamiento en caso de sobredosis.
En la mayoría de los casos, sólo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la unidad de cuidados intensivos (U CI) El flumazenilo , un antagonista de las benzodiazepinas está indicado en caso de intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe ser precavido al emplear el flumazenilo en caso de sobr edosis farmacológica mixta y para pacientes con epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. El flum azenilo no se debe utilizar para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma (prolongación de QRS o QT).
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