MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: MIDAZOLAM HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Accord Healthcare, S.L.U |
|---|---|
| Principio Activo | MIDAZOLAM (36) |
| Codigo ATC | N05CD08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 667898 | MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Midazolam Hidrocloruro | Comercializado | 05/10/2010 | 4.11 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG Hidrocloruro de midazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Midazolam Accord 1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml
3. Cómo usar Midazolam Accord 1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Midazolam Accord 1 mg/ml
6. Información adicional
1. Qué es Midazolam Accord 1 mg/ml y para qué se utiliza
Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes). Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Tiene efectos anticonvulsivos y causa amnesia anterógrada. Este medicamento se utiliza para:
- Sedación consciente (estado de calma o somnolenci a en el que se permanece despierto) en adultos y niños.
- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños.
- Anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción, inducción de la anestesia, como componente sedante junto con otros medicamentos en la anestesia).
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños.
2. Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml
No use Midazolam Accord 1 mg/ml
Si es alérgico (hipersensible) a midazolam, al grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Accord 1 mg/ml. Si sufre dificultades respiratorias graves y le van a someter a sedación consciente.
Tenga especial cuidado con Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam sólo se debe utilizar cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño. La administración de midazolam puede de primir la contractilidad miocárdica y causar apnea (suspensión de la respiración). En raras ocasiones, se han notificado efectos adversos cardiorrespiratorios graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, para da cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.
Se procederá con especial precaución cuando se administ re midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiov ascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial de la dosis.
Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encu entren en sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y sus niveles de oxígeno.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para gara ntizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.
Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad. Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia an terógrada (pérdida de memoria de acontecimientos recientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si usted:
- Tiene más de 60 años de edad.
- Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).
- Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular). - Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de fármacos.
- Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección "Uso de otros medicamentos").
- Está embarazada o cree estar embarazada.
Tratamiento a largo plazo
Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia a este medicamento.
Después del tratamiento durante un periodo de tiem po prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritab ilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión. Por ejemplo, los efectos de midazolam pueden ser más intensos si se usa de forma simultánea con tranquilizantes, hipnóticos (medicamentos para induc ir el sueño), sedantes, alcohol, antidepresivos, analgésicos narcóticos (tratamiento muy potente de l dolor), anestésicos y algunos antihistamínicos (para el tratamiento de las alergias).
Los efectos de midazolam por vía intravenosa ta mbién pueden verse incrementados si se usa con medicamentos tales como antifúngicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina), medicamen tos utilizados para tratar la presión arterial (diltiazem) y medicamentos utilizados para tratar el VIH (saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH).
Uso de Midazolam Accord 1 mg/ml con los alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol mientras que es tá utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si este medicamento es adecuado para usted.
Si su médico decide que debe recibir este medicamen to durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo ), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria.
Si ha recibido tratamiento prolongado con este medi camento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento. Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, pérd idas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupe re totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempre deberá regresar a casa acompañado por un adulto responsable.
Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord 1 mg/ml Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
3. Cómo usar Midazolam Accord 1 mg/ml
Midazolam Accord 1 mg/ml sólo debe ser admini strado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente pa ra el reconocimiento y tratamie nto de acontecimientos adversos esperados.
Instrucciones para el uso adecuado
Midazolam es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
- Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
- Solución de glucosa al 5%
- Solución de glucosa al 10%
- Solución de fructosa 50 mg/ml (5%)
- Solución de Ringer
- Solución de Hartmann
No diluir las soluciones de midazolam con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa. No mezcle las soluciones de Midazolam Accord 1 mg/ml en inyecciones alcalinas. El midazolam precipita
en bicarbonato de sodio.
Para evitar posibles incompatibilidades con otras soluciones, Midazolam Accord 1 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas arriba.
Dosis y vía de administración
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían c onsiderablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.
Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.
Midazolam Accord 1 mg/ml se administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por vía rectal. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Midazolam Accord 1 mg/ml es para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. La solución debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.
Si usa más Midazolam Accord 1 mg/ml del que debiera
Este medicamento será administrado por un médico.
Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastor no del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apn ea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos ca rdiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.
Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord 1 mg/ml
La suspensión repentina del tratamie nto puede ir acompañada de síntom as de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inqui etud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.
Para más información sobre la preparación del medicamen to antes de su uso, consulte Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario" al final del prospecto.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notif icado los siguientes efectos adversos raros, que aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas generales
• reacciones cutáneas • reacciones del sistema cardiovascular • sibilancias • choque anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal)
Trastornos psiquiátricos:
• confusión • euforia • alucinaciones • cambios del estado de ánimo • Se observaron reacciones paradójicas (opuestas a las esperadas) en el caso de niños y ancianos. Fueron las siguientes:
agitación agresividad hiperactividad hostilidad violencia movimientos involuntarios excitación reacciones de rabia (incluidos espasmos paroxística
musculares bruscos y
regulares, y temblor
muscular)
• Estos se han observado en mayor medida cuando se ad ministran dosis altas, o cuando la dosis se administra demasiado rápido. Los niños y los ancianos son más susceptibles a estas reacciones.
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• Dependencia: Los pacientes pueden desarrollar dependencia a Midazola m Accord 1 mg/ml, incluso a dosis terapéuticas. Después de un uso prolongado, la s dosis de midazolam se reducirán gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia, que incluy en convulsiones (ver sección 2. "Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml - Tratamiento a largo plazo").
Trastornos del sistema nervioso:
• fatiga • dolor de • dificultad para la • mareos cabeza coordinación de los
músculos
• reducción del • somnolencia • sedación prolongada
estado de alerta
• Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración dependerá de la cantidad de Midazolam Accord 1 mg/ml administrada, y es posible experimentar ese efecto después del tratamiento. En casos aislados el efecto ha sido prolongado.
• Se han notificado convulsiones en niños prematuros y recién nacidos.
Trastornos cardiacos:
• Se han observado • presión • ritmo • efectos vasodilatadores (por acontecimientos graves e arterial cardíaco ejemplo, rubor, dolor de cabeza incluyen ataque al corazón baja lento y desmayos)
(parada cardíaca).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
• complicaciones respiratorias (a • falta de • obstrucción • hipo veces parada respiratoria) aliento repentina de
las vías
respiratorias
(laringoespasm
o)
• Los incidentes potencialmente mortales son más probabl es en adultos de más de 60 años de edad y en pacientes que ya presentan dificultades para respirar o problemas de corazón, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o a una dosis alta (ver sección "Tenga especial cuidado con Midazolam Accord 1 mg/ml").
Trastornos gastrointestinales:
• náuseas • vómitos • estreñimiento • sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• enrojecimiento de la piel • ronchas con picor (urticaria) • picor de la piel con (erupción cutánea) necesidad de rascarse (prurito)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
• fatiga • enrojecimiento y dolor en el sitio de • hinchazón de la piel inyección (eritema - enrojecimiento de la
piel)
• coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación debida a un coágulo de sangre (tromboflebitis)
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• Se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas (medicamentos que inducen un estado de calma, somnolencia o sueño).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Midazolam Accord 1 mg/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Midazolam Accord 1 mg/ml después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en c ondiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 2ºC-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condici ones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2ºC-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
El producto es para un solo uso y cualquier solu ción no utilizada debe ser desechada (la solución inyectable no contiene conservantes).
No utilice Midazolam Accord 1 mg/ml si observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Midazolam Accord 1 mg/ml
El principio activo es el midazolam (en forma de hidrocloruro).
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de hidrocloruro de midazolam.
Los demás componentes son agua para inyectables, clor uro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Midazolam Accord 1 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Midazolam Accord 1 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del estado
Nombre del medicamento
miembro
Austria Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou Bélgica perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Chipre Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση República Checa Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Alemania Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Dinamarca Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus Grecia Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση España Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för Finlandia
injektion och infusion
Hungría Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Irlanda Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Italia Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Letonia Midazolam Accord 1 mg/ml, ķīdums injekcijām vai infūzijām Malta Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Países Bajos Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Noruega Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Polonia Midazolam Accord
Portugal Midazolam Accord
Suecia Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Eslovenia Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje República Eslovaca Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Reino Unido Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Accord 1 mg/ml puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% ó 10%, solución de Ringer o solu ción de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solución para perfusi ón. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 5°C. Midazolam Accord 1 mg/ml no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba . En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.
La solución inyectable o para perfusión debe ser exam inada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.
Periodo de validez y almacenamiento
Midazolam Accord 1 mg/ml ha sido concebido para un solo uso.
Ampolla antes de la apertura
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Ampolla después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en c ondiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condici ones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de perfusión intravenosa continua, Midazola m Accord 1 mg/ml puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.
Eliminación de los productos de desecho
Todo medicamento no utilizado o material de dese cho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.
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