MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 250 mg CAPSULAS DURAS EFG
El MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 250 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por
Zentiva K.S.,
y autorizado por la AEMPS el 05/05/2011 con el número de registro:
72454.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 671280 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ZENTIVA 250 mg CAPSULAS DURAS EFG | Micofenolato De Mofetilo |
No comercializado
| 05/05/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg cápsulas (denominado como Micofenolato de mofetilo Zentiva a lo largo de este prospecto).
Inmunosupresor.
Las cápsulas de Micofenolato de mofetilo Zentiva se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Zentiva se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva
- Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico inmediatamente:
- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
- Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato de mofetilo Zentiva.
Micofenolato de mofetilo Zentiva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la
luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Zentiva
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Si la respuesta a alguna de las preguntas es si,, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:
- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones , (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión ), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamento (incluidos los que puede comprar sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de mofetilo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva durante el embarazo podría causar un aborto o daños al nonato (por ejemplo, desarrollo anormal de los oídos).
Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico la mejor manera de prevenir el rechazo de su órgano trasplantado con medicamentos alternativos. En ciertas situaciones, usted y su médico pueden llegar a la conclusión de que los beneficios de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el nonato.
Si usted se queda embarazada mientras está tomando Micofenolato de mofetilo Zentiva, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible sobre su embarazo.
No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva si está:
− En periodo de lactancia
− Embarazada (a no ser que se lo indique su médico claramente)
Dígale rápidamente a su médico si:
− Piensa que puede estar embarazada
− Está en periodo de lactancia
− Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.
Siempre debe usar un método anticonceptivo efectivo:
− Antes de que empiece a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
− Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
− En las 6 semanas posteriores a haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
Debería consultar a su médico sobre cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted basándose en su situación individual.
Antes de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva, las mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazadas deben obtener un resultado negativo al hacerse un test de embarazo.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, entonces usted es una mujer que no se puede quedar embarazada:
− Si es post-menopáusica, por ejemplo, tiene al menos 50 años y su último periodo fue hace más de un año (si se le ha detenido el periodo porque ha pasado por un tratamiento de cáncer, entonces aún existe alguna posibilidad de que se quede embarazada) − Si le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-oforectomía bilateral)
− Si se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía)
− Si sufre un fallo prematuro de los ovarios, confirmado por un ginecólogo especialista. − Si se le ha diagnosticado alguna de las siguientes condiciones raras con las que nacen algunos pacientes, que hacen que sea imposible quedarse embarazada: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
− Si es una niña/adolescente que aún no ha tenido el primer periodo y no puede quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Zentiva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es la siguiente:
Trasplante de Riñón
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m , administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado
Adultos :
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Zentiva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Zentiva en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
• El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debiera
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital directamente.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se olvida de tomar el medicamento en algún momento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de
sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo, azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Zentiva han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Otras reacciones adversas pueden ser:
Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen sangrado, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.
Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, mareo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Micofenolato de mofetilo Zentiva
- El principio activo es micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Zentiva son:
Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio.
Envoltura de las cápsulas: gelatina, lauril sulfato sódico, hidróxido de potasio, shellac, propilenglicol, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul claro/melocotón, tamaño 1, impresas con las siglas MMF en la tapa de la cápsula y con 250 en el cuerpo de la cápsula.
Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg está disponible en envases blister de 20, 100 y 300 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Avda. das Industrias Alto de Colaride Agualva 2735-213 Cacem
Portugal
ó
Accord Healthcare Limited
Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2012
La información detallada este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/