MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/09/2011 con el número de registro: 72534.

Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo MICOFENOLICO ACIDO (36)
Codigo ATC L04AA06
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
671527MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMicofenolato De Mofetilo No comercializado 08/09/201120/07/2012
671522MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMicofenolato De Mofetilo No comercializado 08/09/201120/07/2012



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Micofenolato de mofetilo pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo ratiopharm comprimidos es u tilizado para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilo ratiopharm comprimidos se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM

No tome Micofenolato de mofetilo ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de micofenolato de mofetilo ratiopharm
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo ratiopharm
Informe a su médico inmediatamente:
- si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
- si usted tiene o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Consulte a su médico si sufre algún tipo de enfe rmedad metabólica conocida como Síndrome Lesch-Nyhan o Síndrome Kelley-Seegmiller.

Hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel, debido a que micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por tanto, usted debe limit ar la exposición a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted responde “si” a alguna de las siguientes pre guntas, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm:
• Si está usted tomando algún medicamento que contenga:
- azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),
- colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), - rifampicina (antibiótico),
- antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacien tes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato)
- o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico • Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de orga nismos vivos). Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo ratiopharm con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo ratiopharm.
Embarazo y Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo ratiopharm si está en periodo de lactancia.
No debe usar micofenolato de mofetilo durante el em barazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar; Micofenolato de mofetilo ratiopharm, durante el tratam iento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo ratiopharm no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM

Tome siempre Micofenolato de mofetilo ratiopharm ex actamente como le indicó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm es la siguiente:
Trasplante de Riñón

Adultos
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de pr incipio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años)
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m , administrada dos veces al día.

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Transplante de corazón

Adultos
La primera dosis debe administrarse en los 5 días poste riores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio ac tivo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años)
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo ratiopharm en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Transplante de hígado

Adultos
La primera dosis de micofenolato de mofetilo ratiopharm oral se le debe administrar una vez, transcurridos al menos 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimi dos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo ratiopharm en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo ratiopharm del que debiera
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tó melo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo ratiopharm
La interrupción del tratamiento con Micofenolat o de mofetilo ratiopharm puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


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Al igual que todos los medicamentos, Micofenolat o de mofetilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, di sminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.

Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas.

La aparición de efectos adversos tales como diarr ea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

En pacientes mayores de 65 años, puede aumentar el riesgo de efectos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la infección por citomegalovirus) y de forma eventual hemorrag ia gastrointestinal y acumulación de líquido en el pulmón.

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecc iones tan eficazmente como en condiciones normales. Si usted está tomando micofenolato de mofetilo puede n contraer más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.
Al igual que ocurre en los pacientes que toman es te tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Las frecuencias están definidas como:
Muy frecuentes afecta más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes
- Infección grave (sepsis), infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal, infecciones del tracto urinario, herpes labial, herpes
- Descenso del número de determinadas células sa nguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), lo cual puede aumentar el riesgo de sufrir infecciones, cardenales y hemorragia, falta de aliento y debilidad
- Vómitos, dolor abdominal, diarrea, sensación de mareo.

Frecuentes
- Infecciones (incluyendo vías respiratorias y tracto gastrointestinal), gripe - Infecciones fúngicas (incluyendo piel, vías respiratorias, vagina)
- Inflamaciones (incluyendo pulmón, mucosa del estóm ago, intestino delgado, bronquios, garganta, mucosa nasal, senos nasales)
- Cáncer de piel, crecimiento no cancerígeno de la piel
- Descenso del número de todos los tipos de célul as sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
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- Incremento del número de glóbulos blancos en sangre
- Descenso de la cantidad normal de ciertas sustanci as presentes en sangre (potasio, magnesio, calcio, fosfatos)
- Incremento en la cantidad normal de ciertas sustancias presentes en sangre (potasio, azúcar, colesterol, ácido úrico, grasas/lípidos, metabolitos ácidos)
- Gota, pérdida del apetito
- Inquietud, confusión, depresión, ansiedad, pensamientos anormales, insomnio - Convulsiones, aumento de la tensión muscular, temblores, somnol encia, debilidad muscular, mareo, dolor de cabeza, sensación de picor u hormigueo en la piel, alteración en el sentido del gusto
- ritmo cardiaco rápido, cambios en la presión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos - acumulación de líquido alrededor de los pulmones, dificultad para respirar, tos - inflamación del tracto gastrointestinal, peritoneo o el páncreas
- Hemorragia digestiva, obstrucción del intestino, estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos - úlcera estómago o duodenal
- inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos - engrosamiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello
- dolor en las articulaciones
- problemas de riñón
- retención de líquidos en el cuerpo, fieb re, escalofríos, dolor, sensación generalizada de malestar o enfermedad, sensación de debilidad
- cambios en los parámetros de laboratorio que muestran cambios a lteraciones en el funcionamiento de varios órganos (incluidas la s enzimas hepáticas y renales)
- pérdida de peso, inflamación de las encías.

Poco frecuentes
- Reducción severa en el número de células blancas sanguíneas que hace más probable la aparición de infecciones (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida
- pérdida de las vellosidades del intestino delgado (pequeñas proyecciones de la pared intestinal) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica) - inflamación o infección del corazón y sus válvulas o de la mucosa que cubre el cerebro y la médula espinal - supresión de la función de la médula ósea
- problemas con la formación de células de las cuales se forman los glóbulos rojos - en combinación con otros inmunosupresores: líquido en los pulmones/cavidad torácica (enfermedad pulmonar intersticial) y cicatrización (fibrosis pulmonar), todo lo cual dificulta la respiración
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Micofenolato de mofetilo ratiopharm despu és de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de mofetilo ratiopharm
El principio activo es micofenolato de mofetilo.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido:cCelulosa microcristalina, povidona K 90, hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio de índigo carmín(E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color púrpura , forma de cápsula, biconvexo, con la inscripción “AHI” en uno de los lados y “500” en el otro.

Micofenolato de mofetilo ratiopharm está disponible en envases que contienen: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 y 300 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010

“La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

ratiopharm
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