MICOFENOLATO DE MOFETILO GERMED 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MICOFENOLATO DE MOFETILO GERMED 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/01/2009 con el número de registro:
70337.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 602837 | MICOFENOLATO DE MOFETILO GERMED 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
No comercializado
| 16/01/2009 | | 159.55 |
| 661948 | MICOFENOLATO DE MOFETILO GERMED 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
No comercializado
| 16/01/2009 | | 75.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
6. Información adicional
Micofenolato de Mofetilo GERMED pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores (sustancias que suprimen el sistema inmune).
Micofenolato de Mofetilo GERMED se utiliza para pr evenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de Mofetilo GERMED se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides (sustancias como cortisona).
2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Esta sección contiene información importante sob re el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta algún indicio de infección (por ej emplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y membranas mucosas). - Si tiene, o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica. Evite la luz solar.
Micofenolato de Mofetilo GERMED reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe proteg erse de la luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es si, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- ¿Toma medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasp lante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), antiácidos u otros medicamentos (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan vacunas (vacunas de organism os vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es más adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de Mofetilo GERMED con los alimentos y bebidas:
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Esto es porque las mujere s tratadas con Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo tienen mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo con anomalías incluyendo anomalías en el oído.
Su médico le aconsejará que utilice medidas an ticonceptivas antes y durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED y hasta seis sema nas después de terminar su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede dañar al feto. Si está embarazada, en periodo de lact ancia, si se queda embarazada o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de Mofetilo GERMED no ha mostrado perjudicar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Micofenolato de Mofetilo GERMED de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED es la siguiente:
Trasplante Renal (de riñón):
Adultos:
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada tendiendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m 2
administrada dos veces al día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de Mofetilo GERMED se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de Mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de Mofetilo GERMED del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada).
Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tó melo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
La interrupción del tratamiento puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolat o de Mofetilo GERMED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Deje de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED inmediatamente y consulte con su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas : hinchazón de la cara o le ngua, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar. Esto puede significar que está teniendo una reacción alérgica (hipersensibilidad) al micofenolato de mofetilo.
La aparición de efectos adversos tales como diarr ea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
Aumento del riesgo de infección
Micofenolato de Mofetilo GERMED disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el híga do trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando Micofenolato de Mofetilo GERMED puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual (tales como infecciones que afectan a la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario).
Hay otros efectos adversos no deseados:
La clasificación de los efectos no deseados se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras: en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados o frecuencia no conocida
Infecciones y enfermedades parasitarias
Muy frecuentes
- Septicemia (envenenamiento de la sangre)
- Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por hongos
- Infección del tracto urinario
- Herpes labiales
- Herpes zóster
Frecuentes
- Síntomas gripales
- Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
- Infecciones causadas por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias y vagina) - Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gást rica, intestino delgado, bronquios, garganta, senos nasales)
Tumores benignos, malignos y no especificados
Frecuentes
- Cáncer de piel y de los tejidos linfoides
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes
- Disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas
Frecuentes
- Disminución del número de las células de la sangre
- Aumento del número de glóbulos blancos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes
- Cambio de los niveles en sangre de azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y calcio - Gota
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Pérdida del apetito y pérdida de peso
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes
- Depresión
- Ansiedad
- Cambios en los pensamientos o cambios de humor
- Insomnio
- Confusión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
- Convulsiones
- Temblor
- Somnolencia
- Espasmos musculares
- Vértigo
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Alteración del sentido del gusto
Trastornos del corazón
Frecuentes
- Aumento de los latidos del corazón
Trastornos vasculares
Frecuentes
- Cambios en la presión arterial
- Dilatación de los vasos sanguíneos
Trastornos respiratorios
Frecuentes
- Liquido en la cavidad pulmonar/torácica
- Dificultad respiratoria
- Tos
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náuseas
Frecuentes
- Hemorragia gástrica e intestinal
- Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso, esófago, membrana mucosa de la boca) - Obstrucción intestinal
- Úlcera gástrica y duodenal
- Estreñimiento
- Indigestión
- Flatulencia
- Eructos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Poco frecuentes
Inflamación (intestino delgado, páncreas)
Trastornos del hígado y vesícula biliar
Frecuentes
- Hepatitis
- Ictericia
- Aumento del nivel de bilirrubina en sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
- Acné
- Crecimiento de la piel
- Pérdida de pelo
- Erupción
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos
Frecuentes
- Dolor articular
Trastornos del riñón y tracto urinario
Frecuentes
- Problemas renales o incontinencia urinaria
- Necesidad de orinar con frecuencia
Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
Frecuentes
- Hinchazón
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor
- Malestar general
- Debilidad
Su médico realizará exámenes de sangre u orina regular mente para controlar los cambios. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede afect ar a las células sanguíneas o a otras sustancias transportadas por la sangre. También puede afectar al funcionamiento del hígado o riñones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, inform e a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje tomar el medicamento a menos que haya discutido previamente con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Micofenolato de Mofetilo GERMED después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos:
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03B50110 morado que contiene: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, laca aluminio índigo carmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg son compri midos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con AHI y con 500 en la otra.
Micofenolato de Mofetilo GERMED se presenta en envases blisters de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.A.
C/Chile 8, 2ª planta.
28290 Las Matas Madrid
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
PLIVA Lachema A.S
Karásek 1, 621 33 Brno
República Checa
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
6. Información adicional
Micofenolato de Mofetilo GERMED pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores (sustancias que suprimen el sistema inmune).
Micofenolato de Mofetilo GERMED se utiliza para pr evenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de Mofetilo GERMED se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides (sustancias como cortisona).
2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Esta sección contiene información importante sob re el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta algún indicio de infección (por ej emplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y membranas mucosas). - Si tiene, o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica. Evite la luz solar.
Micofenolato de Mofetilo GERMED reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe proteg erse de la luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es si, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- ¿Toma medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasp lante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), antiácidos u otros medicamentos (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan vacunas (vacunas de organism os vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es más adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de Mofetilo GERMED con los alimentos y bebidas:
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Esto es porque las mujere s tratadas con Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo tienen mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo con anomalías incluyendo anomalías en el oído.
Su médico le aconsejará que utilice medidas an ticonceptivas antes y durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED y hasta seis sema nas después de terminar su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede dañar al feto. Si está embarazada, en periodo de lact ancia, si se queda embarazada o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de Mofetilo GERMED no ha mostrado perjudicar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Micofenolato de Mofetilo GERMED de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED es la siguiente:
Trasplante Renal (de riñón):
Adultos:
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años):
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada tendiendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m 2
administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado:
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de Mofetilo GERMED se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de Mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de Mofetilo GERMED del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada).
Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tó melo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
La interrupción del tratamiento puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolat o de Mofetilo GERMED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED inmediatamente y consulte con su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas : hinchazón de la cara o le ngua, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar. Esto puede significar que está teniendo una reacción alérgica (hipersensibilidad) al micofenolato de mofetilo.
La aparición de efectos adversos tales como diarr ea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
Aumento del riesgo de infección
Micofenolato de Mofetilo GERMED disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el híga do trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando Micofenolato de Mofetilo GERMED puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual (tales como infecciones que afectan a la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario).
Hay otros efectos adversos no deseados:
La clasificación de los efectos no deseados se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras: en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados o frecuencia no conocida
Infecciones y enfermedades parasitarias
Muy frecuentes
- Septicemia (envenenamiento de la sangre)
- Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por hongos
- Infección del tracto urinario
- Herpes labiales
- Herpes zóster
Frecuentes
- Síntomas gripales
- Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
- Infecciones causadas por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias y vagina) - Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gást rica, intestino delgado, bronquios, garganta, senos nasales)
Tumores benignos, malignos y no especificados
Frecuentes
- Cáncer de piel y de los tejidos linfoides
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes
- Disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas
Frecuentes
- Disminución del número de las células de la sangre
- Aumento del número de glóbulos blancos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes
- Cambio de los niveles en sangre de azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y calcio - Gota
- Pérdida del apetito y pérdida de peso
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes
- Depresión
- Ansiedad
- Cambios en los pensamientos o cambios de humor
- Insomnio
- Confusión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
- Convulsiones
- Temblor
- Somnolencia
- Espasmos musculares
- Vértigo
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Alteración del sentido del gusto
Trastornos del corazón
Frecuentes
- Aumento de los latidos del corazón
Trastornos vasculares
Frecuentes
- Cambios en la presión arterial
- Dilatación de los vasos sanguíneos
Trastornos respiratorios
Frecuentes
- Liquido en la cavidad pulmonar/torácica
- Dificultad respiratoria
- Tos
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náuseas
Frecuentes
- Hemorragia gástrica e intestinal
- Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso, esófago, membrana mucosa de la boca) - Obstrucción intestinal
- Úlcera gástrica y duodenal
- Estreñimiento
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Indigestión
- Flatulencia
- Eructos
Poco frecuentes
Inflamación (intestino delgado, páncreas)
Trastornos del hígado y vesícula biliar
Frecuentes
- Hepatitis
- Ictericia
- Aumento del nivel de bilirrubina en sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
- Acné
- Crecimiento de la piel
- Pérdida de pelo
- Erupción
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos
Frecuentes
- Dolor articular
Trastornos del riñón y tracto urinario
Frecuentes
- Problemas renales o incontinencia urinaria
- Necesidad de orinar con frecuencia
Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
Frecuentes
- Hinchazón
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor
- Malestar general
- Debilidad
Su médico realizará exámenes de sangre u orina regular mente para controlar los cambios. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede afect ar a las células sanguíneas o a otras sustancias transportadas por la sangre. También puede afectar al funcionamiento del hígado o riñones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, inform e a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje tomar el medicamento a menos que haya discutido previamente con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Micofenolato de Mofetilo GERMED después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos:
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03B50110 morado que contiene: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, laca aluminio índigo carmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg son compri midos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con AHI y con 500 en la otra.
Micofenolato de Mofetilo GERMED se presenta en envases blisters de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
USO RACIONAL, S.L
C/Ferraz 10, 1º Izda
28008 Madrid
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKÓW S.A
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
6. Información adicional
Micofenolato de Mofetilo GERMED pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores (sustancias que suprimen el sistema inmune).
Micofenolato de Mofetilo GERMED se utiliza para pr evenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de Mofetilo GERMED se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides (sustancias como cortisona).
2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Esta sección contiene información importante sob re el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta algún indicio de infección (por ej emplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y membranas mucosas). - Si tiene, o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica. Evite la luz solar.
Micofenolato de Mofetilo GERMED reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe proteg erse de la luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es si, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- ¿Toma medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasp lante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), antiácidos u otros medicamentos (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan vacunas (vacunas de organism os vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es más adecuada para usted.
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Toma de Micofenolato de Mofetilo GERMED con los alimentos y bebidas:
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED.
Embarazo y lactancia:
No tome Micofenolato de Mofetilo GERMED si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Esto es porque las mujere s tratadas con Micofenolato de Mofetilo GERMED durante el embarazo tienen mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo con anomalías incluyendo anomalías en el oído.
Su médico le aconsejará que utilice medidas an ticonceptivas antes y durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED y hasta seis sema nas después de terminar su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede dañar al feto. Si está embarazada, en periodo de lact ancia, si se queda embarazada o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de Mofetilo GERMED no ha mostrado perjudicar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Micofenolato de Mofetilo GERMED de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED es la siguiente:
Trasplante Renal (de riñón):
Adultos:
La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada tendiendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m 2
administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón:
Adultos:
La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado:
Adultos:
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La primera dosis de Micofenolato de Mofetilo GERMED se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de Mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
- Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de Mofetilo GERMED del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada).
Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tó melo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo GERMED:
La interrupción del tratamiento puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolat o de Mofetilo GERMED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Micofenolato de Mofetilo GERMED inmediatamente y consulte con su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas : hinchazón de la cara o le ngua, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar. Esto puede significar que está teniendo una reacción alérgica (hipersensibilidad) al micofenolato de mofetilo.
La aparición de efectos adversos tales como diarr ea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
Aumento del riesgo de infección
Micofenolato de Mofetilo GERMED disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el híga do trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando Micofenolato de Mofetilo GERMED puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual (tales como infecciones que afectan a la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hay otros efectos adversos no deseados:
La clasificación de los efectos no deseados se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras: en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados o frecuencia no conocida
Infecciones y enfermedades parasitarias
Muy frecuentes
- Septicemia (envenenamiento de la sangre)
- Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por hongos
- Infección del tracto urinario
- Herpes labiales
- Herpes zóster
Frecuentes
- Síntomas gripales
- Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
- Infecciones causadas por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias y vagina) - Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gást rica, intestino delgado, bronquios, garganta, senos nasales)
Tumores benignos, malignos y no especificados
Frecuentes
- Cáncer de piel y de los tejidos linfoides
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes
- Disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas
Frecuentes
- Disminución del número de las células de la sangre
- Aumento del número de glóbulos blancos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes
- Cambio de los niveles en sangre de azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y calcio - Gota
- Pérdida del apetito y pérdida de peso
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes
- Depresión
- Ansiedad
- Cambios en los pensamientos o cambios de humor
- Insomnio
- Confusión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
- Convulsiones
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- Temblor
- Somnolencia
- Espasmos musculares
- Vértigo
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Alteración del sentido del gusto
Trastornos del corazón
Frecuentes
- Aumento de los latidos del corazón
Trastornos vasculares
Frecuentes
- Cambios en la presión arterial
- Dilatación de los vasos sanguíneos
Trastornos respiratorios
Frecuentes
- Liquido en la cavidad pulmonar/torácica
- Dificultad respiratoria
- Tos
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náuseas
Frecuentes
- Hemorragia gástrica e intestinal
- Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso, esófago, membrana mucosa de la boca) - Obstrucción intestinal
- Úlcera gástrica y duodenal
- Estreñimiento
- Indigestión
- Flatulencia
- Eructos
Poco frecuentes
Inflamación (intestino delgado, páncreas)
Trastornos del hígado y vesícula biliar
Frecuentes
- Hepatitis
- Ictericia
- Aumento del nivel de bilirrubina en sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
- Acné
- Crecimiento de la piel
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- Pérdida de pelo
- Erupción
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos
Frecuentes
- Dolor articular
Trastornos del riñón y tracto urinario
Frecuentes
- Problemas renales o incontinencia urinaria
- Necesidad de orinar con frecuencia
Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
Frecuentes
- Hinchazón
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor
- Malestar general
- Debilidad
Su médico realizará exámenes de sangre u orina regular mente para controlar los cambios. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo GERMED puede afect ar a las células sanguíneas o a otras sustancias transportadas por la sangre. También puede afectar al funcionamiento del hígado o riñones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, inform e a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje tomar el medicamento a menos que haya discutido previamente con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Micofenolato de Mofetilo GERMED después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg comprimidos:
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
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Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03B50110 morado que contiene: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, laca aluminio índigo carmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Micofenolato de Mofetilo GERMED 500 mg son compri midos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con AHI y con 500 en la otra.
Micofenolato de Mofetilo GERMED se presenta en envases blisters de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
USO RACIONAL, S.L
C/Ferraz 10, 1º Izda
28008 Madrid
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II (Alcorcón)
- 28923 - España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009
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