MICOFENOLATO DE MOFETILO ASTRON 250 mg CAPSULAS DURAS EFG
El MICOFENOLATO DE MOFETILO ASTRON 250 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por
Astron Research Ltd., Uk,
y autorizado por la AEMPS el 14/10/2010 con el número de registro:
71518.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672542 | MICOFENOLATO DE MOFETILO ASTRON 250 mg CAPSULAS DURAS EFG | Micofenolato De Mofetilo |
No comercializado
| 14/10/2010 | 11/05/2011 | 75.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Astron 250 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Astron y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Astron
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Astron
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Astron
6. Información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Astron y para qué se utiliza Medicamento inmunosupresor.
Micofenolato de mofetilo Astron se utiliza para evitar que su cuerpo rechace un riñón, corazón o hígado trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides.
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Astron
No tome Micofenolato de mofetilo Astron
• si es hipersensible (alérgico) a micofenolato mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Astron
Debe informar inmediatamente a su médico:
• si experimenta cualquier signo de infección (como fi ebre o dolor de garganta), dolor inesperado y/o hemorragia.
• si tiene o ha tenido problemas con el aparato digestivo, como úlceras estomacales.
Micofenolato de mofetilo Astron reduce el mecanismo de defensa del cuerpo. Por ello, existe más riesgo de contraer cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando ropa protectora adecuada y crema solar con un factor de protección alto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Astron si:
• está tomando medicamentos que contengan: azatiopr ina u otros agentes inmunosupresores (que se administran a veces a pacientes tras una operación de trasplante), colestiramina (usada para tratar a pacientes con colesterol alto), antiácidos, rifampic ina (antibiótico), quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• se deben evitar las vacunas atenuadas. Su médico le aconsejará cuál es la indicada para usted.
Toma de Micofenolato de mofetilo Astron con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Astron.
Embarazo y lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Astron si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Micofenolato de mofetilo Astron durante el embarazo a menos que se lo indique expresamente el médico. Su médico le asesorará sobre el uso de anticonceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetilo Astron, durante el tratamie nto y hasta seis semanas después de haber dejado de tomar el medicamento. La razón es que Micofenol ato de mofetilo Astron puede provocar abortos espontáneos o daños al feto, incluidos los problemas de desarrollo de los oídos del feto. Informe directamente a su médico si está embarazada, en peri odo de lactancia, si se queda embarazada o si tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo As tron altere su capacidad para conducir o manejar máquinas.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Astron
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Astron indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Astron es la siguiente:
Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g del principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Población pediátrica (con edades comprendidas entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en f unción de la talla del niño. Su médi co decidirá cuál es la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (estatura y peso). La dosis recomendada es 600 mg/m 2
, dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se iniciará en los 5 días posterior es a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g del principio acti vo), administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Astron en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de hígado
Adultos:
La primera dosis por vía oral se le administrará una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando pueda tragar los medicamentos por vía oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Astron en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o partido en dos. • Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
• Si la cápsula se abre por accidente, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos con abundante agua limpia.
• El tratamiento continuará durante tanto tiempo co mo necesite tratamiento inmunosupresor para evitar que rechace el órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Astron del que debiera
Si toma más Micofenolato de mofetilo Astron del que se le ha indicado, o si otra persona lo toma de manera involuntaria, consulte inmediatamente al médi co o acuda directamente al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvida tomar Micofenolato de mofetilo Astron
Si olvida alguna vez tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Astron
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Astron puede incrementar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Astron puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más habituales son diarrea, disminución de los leucocitos y/o hematíes en sangre, infección y vómitos. Su médico le realizar á análisis de sangre regularmente para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o los posibles cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias que porta su sangre, como azúcar, grasa y colesterol. Los niños pueden tener, con más probabilidad que los adultos, efectos secundarios co mo diarrea, infecciones, disminución de los valores normales de leucocitos y hematíes en la sangre.
Micofenolato de mofetilo reduce su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando micofenolato de mofetilo puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones del cer ebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias. Como puede ocurrir en pacientes que tomen este tipo de medicamentos, un número muy pequeño de pacientes que toman micofenolato de mofe tilo ha desarrollado cáncer del tejido linfático y de la piel.
Los efectos adversos generales que afectan a su cu erpo en su conjunto pueden incluir hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema), fiebre, letargo, difi cultades para dormir, dolores (abdominales, torácicos, articulares/musculares, durante la micción), dolor de cabeza, síntomas de gripe e hinchazón. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Otros efectos no deseados pueden incluir:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, como acné, calenturas, herpes zóster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, sarpullido, picores.
Trastornos renales y urinarios, como problemas de riñón o necesidad imperiosa de orinar. Trastornos del sistema digestivo y la boca, como estreñimiento, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia y úlceras bucales. Trastornos nerviosos y de sensibilidad, como convulsiones, temblores, mareos, depresión, somnolencia, sensación de entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios de ideas o de humor. Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares, como pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragias, coágulos y cardenales, cambios en la tensión arterial, latidos cardiacos anómalos y dilatación de vasos sanguíneos.
Trastornos pulmonares, como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en los pulmones/cavidad torácica, problemas sinusales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento salvo que lo haya consultado antes con su médico.
5. Conservación de Micofenolto de mofetilo Astron
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No tomar Micofenolato de mofetilo Astron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar por debajo de 30ºC.
• No tomar Micofenolato de mofetilo Astron si observa cualquier signo visible de deterioro. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Micofenolato de mofetilo Astron
El principio activo es micofenolato de mofetilo.
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidropropilcelulosa, povidona k-90, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Astron son cápsulas de gelatina dura, azul claro/naranja, de tamaño "1", con la inscripción "MMF" impresa en la tapa y "250" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 100 y de 300 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Astron Research Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Ó
Cemelog- BRS
2040 Budaors, Vasut u.13.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del país Nombre propuesto
Alemania Mycophenolate Mofetil Astron 250 mg Kapseln
Polonia Trixin
España Micofenolato de mofetilo Astron 250 mg cápsulas duras EFG Reino Unido Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios