MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG
El MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG es un medicamento fabricado por
Radiopharmacy Laboratory Limited,
y autorizado por la AEMPS el 02/04/2009 con el número de registro:
70755.
Contiene 1 principio activo: COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662762 | MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG | Cobre Tetrakis (2-Metoxiisobutilisonitrilo)Tetrafluoroborato |
No comercializado
| 02/04/2009 | | 336.87 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG
Tetrafluoroborato de [(metoxi-isobutilo-isonititrilo)cobre(I)]
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MIBI Radiopharmacy Laboratory y para qué se utiliza
2. Antes de que le inyecten MIBI Radiopharmacy Laboratory
3. Cómo usar MIBI Radiopharmacy Laboratory
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIBI Radiopharmacy Laboratory
6. Información adicional
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MIBI Radiopharmacy Laboratory es una preparación estér il para estudios diagnósticos de enfermedades de las arterias coronarias y también es de utilidad para el establecimiento del riesgo en los ataques cardíacos y las enfermedades del corazón. MIBI Radiopharmacy Laboratory pertenece al grupo de medicamentos llamados radiofármacos. Tras el marcado con de pertecnetato (99m
Tc) de sodio, el médico lo inyecta por una vena para poder visualizar mediante una cámara especial, el flujo sanguíneo dentro de su corazón durante el ejercicio y el reposo.
MIBI Radiopharmacy Laboratory puede utilizarse para i nvestigar el exceso de actividad de las glándulas paratiroides (unas glándulas en el cuello que contro lan el equilibrio del calcio). Además, también puede utilizarse para mostrar la presencia y tamaño de un cáncer de mama.
2. ANTES DE USAR MIBI Radiopharmacy Laboratory
No use MIBI Radiopharmacy Laboratory:
• Si es usted alérgico (hipersensible) al principi o activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBI Radiopharmacy Laboratory.
Tenga especial cuidado con MIBI Radiopharmacy Laboratory:
• si tiene menos de 18 años. En ese caso consulte con su médico
• cuando su médico le haya administrado este medi camento, tiene que beber muchos líquidos (p.ej. agua, zumos) y orinar frecuentemente a fin de disminuir la radiación.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Lea también la información sobre el embarazo y lactancia.
Antes de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory, su médico le explicará el procedimiento al que se le va a someter y el medicamento radi oactivo que le administrará. El uso de tecnecio (99m Tc) sestamibi implica la administración de pequeñas cantidades de radiactividad. El riesgo que esto supone es muy pequeño y su médico no consideraría efectuar la prueba a menos de que pensase que el riesgo supera el potencial beneficio del estudio.
Comunique a su médico si usted sabe que esta padeci endo una enfermedad en los riñones y/o hígado y/o un mal funcionamiento de su vesícula biliar. Su médico le dará los detalles de las dosis y procedimientos realizados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utili zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medi camento. Es importante que informe a su médico si es probable que pueda estar embarazada. Debe sop esarse minuciosamente el uso de radiofármacos durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si considera que el beneficio supera los riesgos.
Informe a su médico si usted está en periodo de lactan cia, ya que él puede que retrase la investigación hasta que haya finalizado la lactancia o pedirle a que interrumpa la lactancia durante un pequeño período de tiempo hasta que ya no haya radiactividad en su cuerpo. Puede que le oriente en cuanto a utilizar fórmulas preparadas para sustituir la lactancia materna durante las 24 horas siguientes a la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory. La leche obtenida durante ese período debe desecharse.
Su médico le advertirá que evite el contacto directo con sus niños y otros niños a corta distancia, hasta que ya no le quede radiactividad en su cuerpo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de MIBI Radiopharmacy Laboratory s obre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Radiopharmacy Laboratory
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR MIBI Radiopharmacy Laboratory
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Su médico será siempre el que decidirá la cantidad a utilizar de tecnecio (99mTc) sestamibi. Esta será la mínima cantidad necesaria para proporcionar una imagen lo suficientemente clara para facilitar la información necesaria.
MIBI Radiopharmacy Laboratory se administra mediante una inyección en la vena. MIBI Radiopharmacy Laboratory solamente debe ser administrado por el personal cualificado.
Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy La boratory para obtener imágenes de su corazón, puede que reciba dos inyecciones, una en reposo y otro con ejercicio.
Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy Labo ratory para obtener imágenes de la mama,recibirá sólo una inyección.
Las dosis individuales pueden ser de desde 185 MB q hasta un máximo de 2000 MBq (Megabecquerelios - la unidad que se utiliza para expresar la radioactiv idad). Cuando son necesarias dos inyecciones, no se debe administrar más de 1.800 MBq.
Su médico utilizará con precaución MIBI Radiopharm acy Laboratory en los niños y adolescentes, según las necesidades clínicas.
Si se utiliza tecnecio (99m
Tc ) sestamibi para estudiar el flujo sanguíneo en su corazón, no debe comer durante al menos cuatro horas antes del estudio. Puede que su médico le invite a tomar una comida ligera en grasas o a beber un vaso o dos de leche después de cada inyección y antes de adquirir las imágenes.
Cuando su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory
- debe beber aproximadamente dos litros de líquidos y orinar frecuentemente inmediatamente después del procedimiento, a fin de ayudar a eliminar la radiactividad de su cuerpo.
Después de que su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory
No tome ningún otro medicamento sin que se lo haya aconsejado su médico.
Si usa más MIBI Radiopharmacy Laboratory del que debiera
En el caso de que su médico le haya administrado una sobredosis de tecnecio ( 99m Tc) sestamibi, la dosis absorbida deber reducirse en lo posible mediante el aumento de la eliminación del radionucleido presente en el cuerpo mediante micción y defecaciones frecuen tes. Hasta la fecha no se ha informado de ningún caso de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléf ono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, MIBI Radiopha rmacy Laboratory puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de un usuario de cada 10 Frecuentes: afectan a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: afectan a 1 a 10 usuarios de cada 1.000 Raros: Afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Muy raros: afectan a menos de un usuario de cada 10.000 Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: inmediatamente después de la iny ección, puede observarse sabor metálico o amargo, parcialmente en combinación con sequedad de boca y una alteración en el sentido del sabor. Raros: fiebre, fatiga, mareos, dolor transitorio de tipo artrítico.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: dolor torácico/angina de pecho, electrocardiograma anormal.
Raros: arritmia.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas
Raros: dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raros: convulsiones (poco después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory), síncope.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: graves reacciones de hipersensibilidad como di snea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos (normalmente dentro de las dos horas después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory), angioedema.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: reacciones alérgicas de la piel y mucosas con exantema (prurito, urticaria, edema), vasodilatación, reacciones locales en el lugar de la inyección, hipoestesia y parestesia, rubor. Muy raros: en pacientes predispuestos se han descrito otras reacciones de hipersensibilidad. En caso de ocurrir reacciones de hipersensibilidad, de be interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, en caso necesario, iniciar el tratam iento intravenoso. Se deben tener al alcance de la mano los medicamentos y equipo correspondientes (por ejemplo cánula endotraqueal y ventilador).
Otros trastornos
La exposición a la radiación ionizante está vinculad a a la inducción del cáncer y a la posibilidad de aparición de defectos hereditarios. Como la mayo ría de los procedimientos diagnósticos en Medicina Nuclear se realizan, con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se espera que estas reacciones adversas se produzcan con una probabilidad baja. La dosis efectiva es de 3,8 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 925 MBq.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACIÓN DE MIBI Radiopharmacy Laboratory
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MIBI Radiopharmacy La boratory después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución de MIBI Radiopharmacy Laboratory con pertecnetato (99m Tc ) de sodio: No conservar a temperatura superior a 25 o
C. Conservar en el embalaje original a fin de protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MIBI Radiopharmacy Laboratory
• El principio activo es tetrafluoroborato de [ me toxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)]. Un vial contiene 500 microgramos de tetrafluoroborato de [ metoxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)]. • Los demás componentes son cloruro de estaño dihidr ato, clorhidrato de cisteína monohidratado, pirofosfato tetrasódico decahidratado, glicina y cloruro sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
MIBI Radiopharmacy Laboratory es un polvo blanco liofilizado.
Tamaño del envase
6 viales
2x6 viales (Envases clínicos)
4x6 viales (Envases clínicos)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Radiopharmacy Laboratory Ltd
H-1124 Budapest, Fodor u. 104., Hungría
Tel: +36-1-225-1984
Fax: +36-1-225-1985
e-mail: info@radiopharmacy.-laboratory.eu
Responsable de la fabricación:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungría
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
El contenido del equipo no es radiac tivo antes de la preparación. Sin em bargo, después de la adición de pertecnetato (99m
Tc) de sodio inyectable, Farmacopea Europ ea, la solución inyectable obtenida debe colocarse en un blindaje apropiado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación porde derrames de orina, vómitos, etc. Deben tomarse las precauciones de protección frente a la radiación según las regulaciones nacionales.
El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.
El tecnecio (99m
Tc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de oxidantes.
Como con cualquier medicamento, no debe utilizar se si, en cualquier momento de la preparación del mismo, la integridad del vial no está asegurada.
Utilizar únicamente el eluido obtenid o de un generador de molibdeno ( 99
Mo)/tecnecio ( 99m Tc) que haya sido eluido en las 24 horas anteriores. Utilizar únicamente el eluido del generador obtenido como máximo 2 horas antes de su reconstitución.
El marcaje del equipo debe hacerse según sea el método A o B.
Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi
A. Procedimiento de ebullición:
La preparación del tecnecio (99m
Tc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico:
1 Deben usarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación. Extraiga el tapón del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie. 2 Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
3 Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99m
Tc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
4 En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
5 Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo. 6 Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en ebullición durante 10 minutos. El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza apenas el agua empieza a hervir de nuevo.
7 Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Use un baño de agua en el que el tapón quede encima del nivel del agua.
8 Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos. 9 Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración. 10 Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Use el producto en las ocho (8) horas siguientes a la preparación.
11 Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales que contienen material radioactivo.
Método B - Procedimiento por calor seco
La preparación del tecnecio ( 99m
Tc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos equipo de reactivos para prelación radi ofarmacéutica se debe realizar según el siguiente procedimiento aséptico:
1. Durante el procedimiento de preparación, se deben u tilizar guantes impermeables. Retirar el disco de plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie. 2. Coloque el vial en una blindaje adecuado, ro tulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
3. Con una jeringa estéril colocada en un protector , obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99m
Tc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
4. En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
5. Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.
6. Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.
7. Apretar el botón de inicio para comenzar el pr ograma de calentamiento. Después de 10 minutos de inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la temperatura ambiente.
8. Utilizando gafas plomadas, antes de la administra ción, inspeccionar visualmente en cuanto a la ausencia de partículas y de decoloración.
9. Extraer todas las dosis asépticamen te, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las ocho horas posteriores a la preparación.
10. Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente. 11. Después de la reconstitución, almacenar MI BI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos marcado a menos de 25oC y protegido de la luz.
Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior a 94%.
Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las exigencias locales para los materiales radiactivos.
Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi
1. Materiales
1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm. 1.2 Etanol > 95 %.
1.3 Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.
1.4 Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26.
1.5 Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto con Parafilm).
2. Procedimiento
2.1 Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.
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2.2 Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo. No deje que la mancha se seque. 2.3 Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha.¡No caliente! 2.4 Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5,0 cm desde la mancha. 2.5 Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis. 2.6 Calcule la pureza radioquímica en % de la siguiente manera:
actividad de la porción superior % tecnecio ( 99m
actividad de ambas partes 2.7 El % del tecnecio ( 99m
Tc) sestamibi debe ser ≥ 94 %; en caso contrario, la preparación debe desecharse.
II. Método de extracción por disolvente orgánico
Materiales y equipos
1. Solución de cloruro de sodio
2. Cloroformo
3. Mezclador agitador
4. Capintec o instrumento equivalente para la medici ón de la radiactividad en el rango 0,01MBq 15 GBq. Su resolución es 0,001MBq.
Procedimiento
1. Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de solución salina.
2. Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador dur ante 1 min., y luego esperar hasta la separación de las fases (1-2 min).
3. Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El ( 99m Tc) -MIBI Cofir lipofílico está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina. 4. Cálculo
Calcular el porcentaje de 99m
Tc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:
actividad de la fracción clorofórmica % de 99m
actividad total de ambas fracciones
El porcentaje de la pureza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas
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