MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE
El MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Mallinckrodt Spain S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 22/05/2007 con el número de registro:
68724.
Contiene 1 principio activo: IOBENGUANO 123I.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658917 | MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE | Iobenguano 123i |
Comercializado
| 22/05/2007 | | 250.55 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml solución inyectable
Iobenguano (123
I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
Contenido del prospecto:
1.Qué es MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT y para qué se utiliza
2.Antes de usar MIBG (123
I) MALLINCKRODT
3.Cómo usar MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
6. Información adicional
1.QUÉ ES MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides) y determinados órganos del cuerpo (como las glándulas suprarrenales y el corazón). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactiv idad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y función de los órganos y/o del tumor.
2. ANTES DE USAR MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 3 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.
No use MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
Si es alérgico (hipersensible) al principio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT.
Tenga especial cuidado con MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la e xposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico si empre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los sigui entes medicamentos antes de la administración de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT, ya que pueden interaccionar con MIBG ( 123 I) MALLINCKRODT prolongando o reduciendo la cap tación del medicamento en determinados tumores:
- Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem) - Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina) - Cocaína
- Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados) - Fenotiacina
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fér til (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si uste d presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 días tras la administración de MIBG ( 123 I) MALLINCKRODT y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT y almacenarla para su uso posterior. La l actancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dos is de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIBG ( 123
I)
MALLINCKRODT
Este medicamento contiene menos de 1 mm ol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. COMO USAR MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
Este medicamento debe ser administrado excl usivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de MIBG (123
I) MALLINCKRODT que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT se administra siempre en una vena de forma lenta.
Usted será vigilado constantemen te durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de MIBG ( 123 I) MALLINCKRODT, ver sección 6.
Si estima que la acción de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT del que debiera
Puesto que MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de MIBG ( 123 I) MALLINCKRODT, la dosis de radiación absorbida por usted debe re ducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han encontrado reacciones adversas raras: enrojecimiento, picores, náuseas, escalofríos, reacciones alérgicas. Cuando se administra el fá rmaco demasiado rápido, pueden producirse, durante o inmediatamente después de la administración: palpitaciones, dificultad al respirar, sensaciones de calor, subida de tensión momentánea y calambres abdominales.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la míni ma dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios . La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (m enor de 18 años de edad) : debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de abrir el envase por primera vez.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad
No utilice MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El periodo de validez máximo de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT es de 20 horas después de la fecha y hora de calibración.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MIBG ( 123
I) MALLINCKRODT
- El principio activo es iobenguano (123
I). Cada ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano ( 123
I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son sulfato de 3-yodobencilguanidina, ácido cítrico monohidrato, ácido gentísico, citrato de sodio (ver sección 2), sulfato de cobre pentahidrato, sulfato de estaño (II) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 1 ml y 5 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 74 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940 Cornellá de Llobregat. España
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)
Este prospecto fue aprobado en Abril de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de MIBG (123
I) MALLINCKRODT junto con este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.