MIBG (131 I) PARA USO TERAPEUTICO COVIDIEN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE
El MIBG (131 I) PARA USO TERAPEUTICO COVIDIEN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Covidien Spain, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 25/09/2007 con el número de registro:
69291.
Contiene 1 principio activo: IOBENGUANO 131I.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659907 | MIBG (131 I) PARA USO TERAPEUTICO COVIDIEN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE | Iobenguano 131i |
No comercializado
| 25/09/2007 | 14/04/2010 | 1462.15 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN 37 MBq/ml solución inyectable
Iobenguano (131
I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN y para qué se utiliza
2.Antes de usar MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
3.Cómo usar MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
6.Información adicional
1. QUÉ ES MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para tratamiento. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de ra diactividad puede utilizarse para el tratamiento de los tumores donde se acumula.
2. ANTES DE USAR MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
Antes de administrar este medicamento debe inicia rse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 5 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de iodo/día de ioduro de potasio, iodato de potasio o solución de Lugol.
No use MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBG (131
I) para uso terapéutico COVIDIEN
- En el embarazo
Tenga especial cuidado con MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñon es porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de este producto, ya que pueden interacci onar con prolongando o reduciendo la captación de este medicamento en determinados tumores:
- Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem) - Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina) - Cocaína
- Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imip ramina y sus derivados, doxepina, amoxepina y loxapina)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un re traso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado. Si usted está amamantando a su hijo/a debe suspender la lactancia teni endo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No procede porque este medicamento debe administrarse únicamente en pacientes hospitalizados.
Información importante sobre alguno s de los componentes de MIBG ( 131 I) para uso terapéutico COVIDIEN
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg ) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. COMO USAR MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN
Este medicamento debe ser administrado exclusivamen te por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicame nto que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta.
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Usted será vigilado constantemente durante la admi nistración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva. Además, se supervisarán cuidadosamente y frecuentemente los efectos tóxicos sobre la médula ósea realizando determinaciones en sangre durante la primera semana y 1 vez al mes. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6. Si estima que la acción de MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provo cando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVI DIEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos esperados tras la inyección intravenosa de MIBG ( 131
I) para uso terapéutico COVIDIEN son: - Náuseas o vómitos en las primeras 24 horas tras la administración
- Anulación de la función de la médula ósea y disminución del número de plaquetas en sangre. Para todos los pacientes : la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculad a a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
En pacientes con disminución de la función renal : se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (m enor de 18 años de edad) : debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cuando no se utilice inmediatamente después de su re cepción, este medicamento puede almacenarse para su posterior uso en el embalaje original que contiene elementos refrigerantes.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 32 horas a partir de la fecha y hora de calibración.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN
- El principio activo es iobenguano (131I). Cada ml de solución inyectable contiene entre 37 MBq de iobenguano (131I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son sulfato de Excipientes: Sulfato de 3-iodobencilguanidina, glucosa, ácido gentísico, sulfato de estaño (II), ácido cítrico monohidrato y agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución in yectable incolora. Se suministra en frascos monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 100 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un frasco contiene 75 ml ó 100 ml de solución in yectable que corresponde a 2,78 GBq ó 3,70 GBq, respectivamente, en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:
Covidien Spain S.L.
Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de MIBG (131I) para uso terapéutico COVIDIEN como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
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