METRAN 0,5 g INYECTABLE
El METRAN 0,5 g INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Sanofi Aventis, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/03/2001 con el número de registro:
61233.
Contiene 1 principio activo: CEFPIROMA SULFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 864959 | METRAN 0,5 g INYECTABLE | Cefpiroma Sulfato |
No comercializado
| 12/03/2001 | 30/12/2010 | 0 |
Prospecto
METRAN® 0,5 g inyectable
Cefpiroma (D.C.I.)
Especialidad de uso hospitalario
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
METRAN® 0,5 g inyectable
COMPOSICION
Cada víal para inyección contiene 596 mg de sulfat o de cefpiroma, equivalentes a 500 mg de cefpiroma base.
Excipientes: Carbonato sódico anhidro
ACTIVIDAD
Antibiótico
FORMA FARMACEUTICA
Polvo estéril para inyección presentado en vial de 15 ml conteniendo 0,5 g de cefpiroma base + ampolla con 5 ml de agua para inyección.
TITULAR DE LA AUTORIZACION
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
FABRICANTE
Aventis Pharma Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Frankfurt am Main (Alemania)
INDICACIONES
Infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefpiroma tales como:
Infecciones de vías respiratorias bajas (bronconeumonía, neumonía lobar); infecciones complicadas de vías urinarias altas y bajas; infecciones de piel y tejidos blandos y bacteriemia/septicemia.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las cefalosporinas
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PRECAUCIONES
La aparición de determinadas reacciones de hipersensib lidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de los cuidados terapéuticos adecuados. Las cefalosporinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes alérgicos a la penicilina, debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Esto aparece con ma yor frecuencia en pacien tes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la penicilina, otras alergias, asma, fiebre del heno o urticaria. Es necesario hacer un control exhaustivo de estos pacientes desde la primera administración.
FUNCION RENAL: Se recomienda vigilarla cua ndo cefpiroma se administre conjuntamente con aminuglucósidos o diuréticos del asa. En caso de función renal alterada se adaptará la posología en función del aclaramiento de creatinina.
COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA: Se ha observado diarrea grave y persistente durante el tratamiento, o en el curso de las primeras semanas subsiguientes con numerosos antibióticos de grupos diferentes. Ello puede ser sintomático de colitis pse udomembranosa, que podría tener cons ecuencias fatales. Se trata de una complicación poco frecuente con las cefalosporin as. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato, inciándose sin dilación la terapia antimicrobiana específica (ej. vancomicina o me tronidazol). Debe evitarse la administración concomitante de fármacos que induzcan estasis fecal.
INTERACCIONES
No se han observado interacciones medicamentosas con cefpiroma. Aunque no existen evidencias de que, a dosis terapéuticas normales, cefpiroma produzca efectos adversos sobre la función renal, los antibióticos del grupo de las cefalosporinas pueden potenciar lo s efectos nefrotóxicos de determinados fármacos (ej.aminoglucósidos), si se administran concomitantemente.
Se pueden obtener resultados falsos positivos de la prueba de Coom bs durante el tratamiento con cefpiroma. La glucosuria debe dete rminarse por métodos enzimáticos dur ante el tratamiento ya que los métodos no enzimáticos pueden dar resultados falsos positivos.
Cefpiroma produce una fuerte reacción, de tipo crea tinina, cuando se emplean va loraciones de creatinina basadas en el método de picrato. Se recomienda el uso de un método enzimático para evitar niveles falsamente altos de creatinina; si no se dispone de ést e, la muestra de sangre se tomará inmediatamente antes de la administración de cefpiroma, o no antes de transcurridas 6 horas, cuando se prevé que los niveles séricos estén por debajo del límite de inte rferencia. No se deben utilizar valoraciones basadas en el método con picrato en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
INCOMPATIBILIDADES
Cefpiroma no debe ser administrada en solución de bicarbonato sódico.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
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No se ha establecido la seguridad de esta especiali dad farmacéutica en mujeres gestantes. Por tanto, cefpiroma no debe ser utilizada durante el embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos nocivos directos o indir ectos con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o del feto, curso de la gestación y desarrollo perinatal y postnatal. Las madres lactantes no deben ser tratadas con cefpiroma en tanto no se disponga de mayor experiencia clínica.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existen evidencias de que cefpiroma altere la capacidad de conducción, o de utilización de maquinaria.
Uso en ancianos y uso en niños
En pacientes ancianos no se requiere ningún reajuste de la posología a menos de existir insuficiencia renal.
Cefpiroma no debe utilizarse en niños mientras no se disponga de la experiencia clínica adecuada.
POSOLOGIA
Cefpiroma se presenta como polvo estéril para recons titución para ser utilizada por vía intravenosa; la dosis, modo de administración y duración del tratamie nto dependen de la gravedad de la infección, sensibilidad de los patógenos, estado general del paciente y la función renal. Se recomienda la siguiente posología para infecciones moderadas a graves en pacientes con función renal normal:
Indicación Dosis Intervalo entre Dosis total unitaria dosis diaria
(g) (horas) (g)
Infecciones complicadas de vía urinarias 1 12 2 altas y bajas
Infecciones de piel y tejidos blandos 1 12 2
Infecciones de vías respiratorias bajas 1 ó 2 12 2 ó 4
Bacteriemia/septicemia 2 12 4
En infecciones urinarias, de piel y de tejidos blando s, la dosis unitaria puede incrementarse hasta 2 g en casos muy graves.
POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RE NAL: Cefpiroma se excreta principalmente por el riñón. La dosis debe por tanto reducirse en p acientes con insuficiencia renal para compensar la excreción más lenta.
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Se recomienda la siguiente pauta posológica:
Aclaramiento de creatinina Dosis total diaria recomendada
50 ml/min 1g dos veces al día 2g dos veces al día
50 - 20 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque seguido de seguido de
0,5g dos veces al día 1g dos veces al día
20 - 5 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque seguido de seguido de
0,5g una vez al día 1g una vez al día
< 5 ml/min 1g en dosis de ataque 2g en dosis de ataque (pacientes hemodializados) seguido de seguido de 0,5g una vez al día 1g una vez al día + 0,25g inmediatamente + 0,5g inmediatamente despues de la diálisis despues de la diálisis
POSOLOGÍA EN PACIENTES ANCIANOS : No se requiere ningún ajuste, a menos de existir insuficiencia renal.
NIÑOS: Cefpiroma no debe utilizarse en niños, mi entras no se disponga de la experiencia clínica adecuada.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
INYECCIÓN INTRAVENOSA: El contenido de un vial de METRAN 0,5 g se disuelve en 5 ml de agua para inyección, y se inyecta lentamente por vía intravenosa.
Al disolver cefpiroma se produce efervescen cia, por lo que el vial debe inclinarse suavemente de lado a lado, durante aproximadamente 5 minutos, hasta la completa disolución de cefpiroma.
Los viales son fabricados bajo ligera presión nega tiva. La presión negativa facilita la adición del disolvente. Se libera dióxido de carbono cuando se mezcla n el disolvente y el polvo para reconstitución, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
produciéndose un incremento de la presión. La solución puede seguir conteniendo burbujas de dióxido de carbono, que carecen de efectos adversos sobre la eficacia del producto. Los viales conteniendo el disolvente y el polvo para reconstitución deben manten erse en posición horizontal al preparar la solución para infusión; la cánula debe insertarse rápidamente.
SOBREDOSIS
Hasta el presente, no existe experiencia clínica por sobredosis de cefpiroma. Los niveles séricos de cefpiroma pueden reducirse por diálisis y hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5 62 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden observar, durante el tratamiento con cefalosporinas:
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: Reacciones cutáneas alérgicas: erupción, urticaria, prurito, fiebre medicamentosa; se pueden producir reaccion es alérgicas agudas graves (anafilaxia) y requerir tratamiento de urgencia.
En contados casos, se ha observado durante el tratamiento con otras cefalosporinas la aparición de nefritis intersticial.
EFECTOS SOBRE EL TRACTO GASTROINTESTINAL: Náuseas y vómitos; dolor abdominal; diarrea; en muy contados casos, colitis pseudomembranosa (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN HEPATICA: Incremento sérico de enzimas hepáticos (ASAT[GOT], ALAT [GPT]) , fosfatasa alcalina).
EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN RENAL: En los ensayos clínicos se observaron ligeros incrementos de la creatinina sérica, que sólo excepcionalmente motivaron la interrupción del tratamiento.
CAMBIOS DEL CUADRO HEMÁTICO: Trombocitopeni a; eosinofilia; muy raramente, anemia hemolítica. Como con otros antibióticos betalactámic os, se puede desarrollar granulocitopenia y, más raramente, agranulocitosis durante el tratamiento con cefpiroma, particularmente si se administra durante períodos prolongados. Por tanto, en tratamientos de más de 10 días de duración, el cuadro hemático debe ser objeto de control.
REACCIONES LOCALES: Irritación inflamatoria de la pared venosa y dolor en el punto de inyección.
OTROS: Al igual que con otros antibióticos, el empleo de METRAN, particularmente si ha sido prolongado, puede inducir la aparic ión de patógenos no sensibles. En es te caso, es esencial controlar repetidamente el estado del paciente. Caso de prod ucirse sobreinfección durante el tratamiento, deberán adoptarse las medidas adecuadas; alteraciones del gusto poco después de la inyección.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
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CONSERVACION
Conservar el producto terminado (polvo estéril) por debajo de + 25º C. Proteger de la luz. No mantener el producto terminado reconstituido durante más de 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas entre +2 y +8º C. Puede producirse una intensificación del color de la solución r econstituida almacenada. Sin embargo, siempre que se observen las condiciones de conservación recomendadas, este hecho no es indicativo de alteración de su potencia o seguridad.
CADUCIDAD
PRODUCTO TERMINADO RECONSTITUIDO: Como normal general, las soluciones de cefpiroma deben ser utilizadas lo antes posible después de ser reconstituidas. Se pueden mantener hasta 6 horas, a temperatura ambiente con luz de interior (sin expone r a la luz solar directa), o bien durante 24 horas, protegidas de la luz, en el frigorífico entre +2 y 8º C.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
METRAN ® 0,25 g inyectable
Vial de 15 ml conteniendo 0,25 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 2ml de agua para inyección.
METRAN ® 1 g inyectable
Vial de 30 ml conteniendo 1 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 10ml de agua para inyección.
METRAN ® 2,0 g inyectable
Vial de 50 ml conteniendo 2,0 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 20ml de agua para inyección.
METRAN ® 1,0 g infusión
Vial de 100 ml conteniendo 1,0g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + vial con 100 ml de agua para inyección.
METRAN ® 2,0 g infusión
Vial de 100 ml conteniendo 2,0 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + vial con 100 ml de agua para inyección.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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TEXTO REVISADO: Marzo 1996
Con receta médica. Especialidad de uso hospitalario
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