METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | METOCLOPRAMIDA (8) |
| Codigo ATC | A03FA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 659857 | METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Metoclopramida Hidrocloruro | Comercializado | 19/09/2007 | 2.7 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metoclopramida KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Metoclopramida Kern Pharma y para qué se utiliza
2.Antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma
3.Cómo tomar Metoclopramida Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Metoclopramida Kern Pharma
6.Información adicional
1.QUÉ ES METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metoclopramida Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.
vómitos.
Metoclopramida Kern Pharma está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.
está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.
2.ANTES DE TOMAR METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA
No tome Metoclopramida Kern Pharma
-si es alérgico (hipersensible) metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los componentes de Metoclopramida Kern Pharma,
-si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo,
-si ha sufrido en el pasado historial previo de incoordinación de los movimientos voluntarios provocada por medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central o metoclopramida-si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta,
-si está tomando levodopa u otros medicamentos que produzcan reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como las fenotiazinas y butirofenonas.
fenotiazinas y butirofenonas.
Tenga especial cuidado con Metoclopramida Kern Pharma
Antes de iniciar el tratamiento con Metoclopramida Kern Pharma, usted tiene que saber queno se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de medicamentos al que pertenece Metoclopramida Kern Pharma puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.
crisis epilépticas.
Al igual que con otros grupos de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos en los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de
2007-08 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral1
los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, unos de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.
hidrocloruro si se sospecha un SNM.
En caso de producirse metahemoglobinemia (cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, dolores de cabeza, mareos, agitación, pulsaciones rápidas del corazón y somnolencia) el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.
informar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
incluso los adquiridos sin receta.
Se tiene que realizar con precaución la combinación de Metoclopramida Kern Pharma con los siguientes productos:
-Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
la motilidad del tracto digestivo.
-Levodopa.
-Levodopa.
-Medicamentos que actúan deprimiendo el Sistema Nervioso Central (derivados de la morfina, medicamentos que inducen elsueño, medicamentos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencia el efecto sedante de los depresores del Sistema Nervioso Central y de la metoclopramida.
Sistema Nervioso Central y de la metoclopramida.
-Medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, delcuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
mantenerse quieto).
-Digoxina: la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina.
-Digoxina: la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.
Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.-Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.
recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.-Sertralina y fluoxetina: la administración concomitante de Metoclopramida Kern Pharma con ambos medicamentos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Toma de Metoclopramida Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomarse este medicamento durante el primer trimestre de embarazo, aun cuando no se han comprobado efectos que pudieran afectar al feto. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.
médico que le atiende.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La metoclopramida hidrocloruro se excreta por la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.
materna, debe informar de ello al médico que le atiende.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse
2007-08 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral2
afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.
especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
3.CÓMO TOMAR METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metoclopramida Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No es conveniente exceder de las dosis recomendadas.
No es conveniente exceder de las dosis recomendadas.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metoclopramida Kern Pharma. No suspenda el tratamiento antes.
Metoclopramida Kern Pharma. No suspenda el tratamiento antes.
Recuerde tomar su medicamento.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Metoclopramida Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.
Posología:
-Uso en niños: la dosis habitual para un niño de más de 3 años es de 2,5 – 5 ml, tres veces al día (una toma cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 15 mg de metoclopramida hidrocloruro (15 ml).
ml).
-Uso en adultos: la dosis habitual es de 5 – 10 ml, tres veces al día (una toma cada 8 horas) lo que significa un máximo de 30 mg de metoclopramida hidrocloruro (30 ml).
significa un máximo de 30 mg de metoclopramida hidrocloruro (30 ml).
-Uso en pacientes con alteración de hígado o riñón: en pacientes con alteraciones del hígadoo riñón, se recomienda disminuir la dosis.
se recomienda disminuir la dosis.
En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar Metoclopramida Kern Pharma hasta que hayan transcurrido 8 horas desde la última toma.
transcurrido 8 horas desde la última toma.
Forma de administración:
Metoclopramida Kern Pharma se administra por vía oral.
Metoclopramida Kern Pharma se administra por vía oral.
Si toma más Metoclopramida Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Metoclopramida Kern Pharma de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
medicamento y la cantidad ingerida.
Si se sobrepasan las dosis recomendadas especialmente en niños, adolescentes y ancianos pueden originarse reacciones extrapiramidales: Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua,incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto.
cuello y de la lengua,incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto.Por sobredosificación, también pueden aparecer somnolencia y desorientación.
Por sobredosificación, también pueden aparecer somnolencia y desorientación.
Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntariosy dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.
anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.
Si olvidó tomar Metoclopramida Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.
intervalos de 8 horas para cada nueva administración.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
2007-08 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral3
Al igual que todos los medicamentos, Metoclopramida Kern Pharmapuede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (al menos1 de cada 100 pacientes): Este medicamento puede producir somnolencia, fatiga y diarrea.
diarrea.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
-Pueden producirse síntomas extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento.
administración de una dosis única del medicamento.
-Incoordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante tratamientos prolongados particularmente en pacientes ancianos.
prolongados particularmente en pacientes ancianos.
Estos efectos adversos desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver sección 3).
sintomático (ver sección 3).
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
-Reacciones alérgicas.
-Reacciones alérgicas.
-Tendencia a la depresión.
-Tendencia a la depresión.
-Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento dela concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo, falta en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).
anormal de la glándula mamaria masculina).
-Casos de metahemoglobinemia (cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, dolores de cabeza, mareos, agitación, pulsaciones rápidas del corazón y somnolencia) especialmente en neonatos.
especialmente en neonatos.
-Epilepsia, síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa).
corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requierecondiciones especiales de conservación.
No requierecondiciones especiales de conservación.
No utilice Metoclopramida Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase yen el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metoclopramida Kern Pharma 1mg/ml solución oral
El principio activoes metoclopramida. Cada ml de solución contiene 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.
hidrocloruro.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, parahidroxibenzonato de metilo (E- 218), parahidroxibenzonato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, esencia de limón, aroma de lima, agua purificada.
de lima, agua purificada.
2007-08 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral4
Aspecto del producto y contenido del envase
Metoclopramida Kern Pharmaes una solución envasada en frasco de polietileno color topacio con250 ml de solución y tapón dosificador de 10 ml para su administración por vía oral.
solución y tapón dosificador de 10 ml para su administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72,
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
2007-08 P Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral5