METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Accord Healthcare, S.L.U |
|---|---|
| Principio Activo | METOCLOPRAMIDA (8) |
| Codigo ATC | A03FA01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 606130 | METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Metoclopramida Hidrocloruro | No comercializado | 06/08/2012 | ||
| 697902 | METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Metoclopramida Hidrocloruro | No comercializado | 06/08/2012 | ||
| 688746 | METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Metoclopramida Hidrocloruro | No comercializado | 06/08/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
Metoclopramida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Metoclopramida Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord
3. Cómo tomar Metoclopramida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metoclopramida Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metoclopramida Accord y para qué se utiliza
Población adulta:
La metoclopramida pertenece al grupo de medicam entos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos por el efecto que produce la metoclopramida en el centro del vómito. Metoclopramida Accord comprimidos se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos, independientemente de que se produzcan o no durante la quimioterapia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord
No tome Metoclopramida Accord:
• si es alérgico a la metoclopramida o a cu alquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre hemorragia gastrointestinal, estreñimiento o perforación del tracto gastrointestinal;
• si ha sufrido un trastorno motor concreto (discinesia tardía) causado por fármacos (neurolépticos) utilizados para tratar enfermedades mentales graves;
• en caso de confirmación o sospecha de tumor en la médula de la glándula adrenal (feocromocitoma), por el riesgo de aumento grave de la tensión arterial (hipertensión); • en combinación con un agente antiparkins oniano (levodopa) debido a una acción mutuamente antagónica.
• Metoclopramida Accord no debe utilizarse en niños menores de un año.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metoclopramida Accord.
Pueden producirse ciertas alternaciones motoras (síntomas extrapiramidales), en particular, en niños y jóvenes, y/o si se administra má s de la dosis máxima. Por este motivo, debe cumplirse estrictamente la pauta posológica. Es tos efectos adversos su elen desaparecer al interrumpir el tratamiento.
Si se producen vómitos después de ingerir Metoclopramida Accord, la siguiente dosis solo se puede tomar a la siguiente hora programada según la pauta posológica, es decir, después de 6, 8 ó 12 horas. Consulte a su médico si tiene dudas.
Los pacientes epilépticos no deben tomar Metoclopramida Accord.
Su médico puede reducir la dosis si la función hepática o renal está dañada.
Metoclopramida Accord no debe utilizarse si se sufre o se ha sufrido en el pasado un trastorno conocido como "síndrome neurolépti co maligno". Este síndrome es un trastorno grave causado por el uso de cier tos medicamentos para tratar enfermedades mentales graves (neurolépticos) y puede manifestarse en forma de rigidez muscular, necesidad imperiosa de moverse, fiebre alta, sudoraci ón, incremento de la salivaci ón o disminución del nivel de conciencia.
Se ha observado la presencia de metahemoglobina (una proteína) en la sangre después de la administración de metoclopramida. En estos ca sos, la ingesta de Metoclopramida Accord debe interrumpirse inmediatamente y no debe reanudarse.
Debido al riesgo de que se produzcan algunas a lteraciones motoras (discinesia tardía), es mejor no tomar Metoclopramida durante más de 3 meses.
Informe a su médico si alguna de las situacione s anteriores le ocurre actualmente o le ha ocurrido en el pasado.
Población pediátrica incluyendo adolescentes
No se recomienda el uso en la población pediátrica.
Uso de Metoclopramida Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está ut ilizando, ha utilizado recientemente o tendría que volver a utilizar cualquier otro medicamento.
Cuándo no debe tomar Metoclopramida Accord
Metoclopramida Accord no debe tomarse simultáneamente con levodopa (un agente
antiparkinsoniano).
Cuándo debe tener especial cuidado con Metoclopramida Accord
Debe tener especial cuidado cuando tome Metoclopramida Accord simultáneamente con medicamentos para tratar espasmos del tracto gastrointestinal (anticolinérgicos) y algunos analgésicos fuertes (derivados de la morf ina), ya que estos agentes producen efectos opuestos en la actividad del intestino.
Asimismo, debe tener precaución durante el uso simultáneo de Metoclopramida Accord con agentes que depriman el sistema nervioso centr al, como los analgésicos fuertes (derivados de la morfina), medicamentos para ayudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para reducir
la ansiedad y la agitación (ans iolíticos), algunos medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad (antihistamínicos), algunos medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos), un medicamento para tratar el aumento de la tensión arterial (clonidina) y algunos medicamentos para los trastornos graves del sueño (barbitúricos), ya que el efecto del adormecimiento y la somnolencia indu cida por estas sustancias puede verse incrementado con la combinación.
Metoclopramida Accord en combinación con ci ertos medicamentos (neurolépticos) para tratar enfermedades mentales graves (psico sis) pueden intensific ar algunos trastornos motores (trastornos extrapiramidales).
Metoclopramida Accord puede influir en la absorción de otros medicamentos.
El efecto de un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina) y probablemente también de un medicamento contra las úlceras de estómago (cimetidina) se reduce, mientras que el efecto de un medica mento que suprime el sistema inmunológico (ciclosporina) se incrementa.
Metoclopramida Accord puede incrementar la duración del efecto de relajación muscular del mivacurio y el suxmetonio (productos medicina les que relajan, entre otros, los músculos esqueléticos durante los procedimientos quirúrgicos).
Uso de Metoclopramida Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta simultánea de Metoclopramida Accord y el alcohol, ya que el efecto de somnolencia y adormecimiento se intensifica.
Embarazo y lactancia
En los estudios realizados hasta la fecha no se ha observado que Metoclopramida Accord produzca efectos adversos en el embarazo. Si es necesario, puede tomarse Metoclopramida Accord durante el embarazo si es recetado por un médico.
La metoclopramida se excreta en la leche mate rna. No puede excluirse la posibilidad de que existan de efectos para los recién nacidos/bebés lactantes. Deberá deci dirse si la lactancia debe interrumpirse o si el tratamiento con metoclopramida debe interrumpirse o no iniciarse. Para ello, deberá sopesarse la ventaja de la lactancia para el niño con respecto a la ventaja de que la madre se someta a tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede producirse somnolencia. Este síntoma se puede intensificar con la ingesta de alcohol o agentes que depriman el sistema nervioso central . Esto debe tenerse en cuenta a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Metoclopramida Accord contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Metoclopramida Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es meramente orientativa y es la siguiente:
Población adulta:
Náuseas y vómitos durante la quimioterapia: Entre 2 y 10 mg/kg/día en varias dosis.
Náuseas y vómitos por causas que no sean la quimioterapia o las intervenciones quirúrgicas: Entre 15 y 40 mg/día repartidos entre 2 y 4 dosis.
El médico puede reducir la dosis en pacien tes con alteraciones en la función renal o alteraciones graves en la función hepática.
Cuánto dura el tratamiento con Metoclopramida Accord
El médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Metoclopramida Accord.
Si toma más Metoclopramida Accord del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de In formación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una cantidad excesivamente elevada provoca pr oblemas como somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaci ones. El tratamiento de algunos trastornos motores solo es sintomático (benzodiazepinas o fármacos anticolinérgicos contra el Parkinson para niños o adultos).
Si olvidó tomar Metoclopramida Accord
Si ha olvidado tomar Metoclopramida Accord, tómelo en cuanto se acuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la que haya olvidado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metoclopramida Accord
No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Modo de administración:
Trague el comprimido con un vaso de agua.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Meto clopramida Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse efectos secundarios con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 persona s), frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas), poco frecuentes (pue den afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas), raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Al tomar Metoclopramida Accord pueden producirse los siguientes efectos secundarios:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida:
- Presencia de metahemoglobina (una proteína) en la sangre.
- Presencia de sulfhemoglobina (un colorante verde de la sangre).
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida:
- Durante un tratamiento prolongado, as ociados a un exceso de prolactina (hiperprolactinemia); ausencia de menstruaci ón (amenorrea), secrec ión de leche por las mamas (galactorrea) y desarrollo excesivo de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia).
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: - Confusión, alucinaciones.
- Sensación de decaimiento (depresión).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
- Somnolencia.
Poco frecuentes:
- Se pueden producir algunas alteraciones motoras (síntomas extrapiramidales), especialmente en niños y adultos jóvenes, o si se ingiere una dosis demasiado alta. Con poca frecuencia después de la administración de una única dosis: alteración repentina (aguda) de la tensión muscular (distonía) y alteración motora (discinesi a), síntomas parkinsonianos, incapacidad para permanecer sentado en el mi smo sitio o tumbado en la misma posición durante cierto periodo de tiempo (acatisia). (Ver también Advertencias y precauciones.)
Frecuencia no conocida:
- Disminución del nivel de conciencia.
- Durante un tratamiento prolongado, se puede pr oducir cierta alteración motora (discinesia tardía), especialmente en personas de edad avanzada.
- Casos de crisis/ataques epilépticos (convulsi ones) y un grave trastorno causado por el uso de neurolépticos, que puede manifestarse en forma de rigidez muscular, necesidad imperiosa de moverse, fiebre alta, sudoración, incremento de la salivación,
- disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno).
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida:
- Tensión arterial baja (hipotensión), especi almente después de la administración por vía intravenosa.
- Latidos cardíacos lentos (bra dicardia) y una alteración conc reta en la conducción cardíaca que produce alteraciones en el ritmo (bloqueo cardíaco).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes:
- Diarrea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes:
- Fatiga (astenia).
Frecuencia no conocida:
- Reacciones de hipersensibili dad (reacciones alérgicas), como disminución de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel viscosa, disminución del nivel de conciencia por una dilatación repentina de los vasos sanguíneos causada por una hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (anafilaxis).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacé utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Metoclopramida Accord
• Conservar por debajo de 30 °C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Los medicamentos no se deben tirar por lo s desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metoclopramida Accord
El nombre de su medicamento es Metoclopra mida Accord, y el principio activo es el hidrocloruro de metoclopramida.
Metoclopramida Accord contiene 10 mg de hidrocloruro de metoclopramida.
Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, al midón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos y biconvexos de color blan co o blancuzco, con la inscripción "BD" en una cara y una ranura en la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están envasados en tiras de tipo blíster de PVC/PVdC/aluminio. El envase contiene 20, 28, 30, 60 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Nombre del medicamento
Miembro
Chipre Metoclopramide Accord 10 mg tablety
España Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
Italia Metoclopramide Accord
Países Bajos Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten Malta Metoclopramide10 mg tablets
Rumanía Metoclopramid Accord 10 mg comprimate
Reino Unido Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicam ento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/