METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 25/09/2009 con el número de registro: 71399.

Contiene 1 principio activo: METFORMINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	METFORMINA (48)
Codigo ATC	A10BA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
663941	METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Metformina Hidrocloruro	Comercializado	25/09/2009		2.28

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película . 3. Cómo tomar Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película. 4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película. 6. Información adicional.

1. QUÉ ES Metformina Teva 850 mg comp rimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Qué es Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el pá ncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la gl ucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabor a suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Teva sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina Teva sola o acompañada de insulina.

2. ANTES DE TOMAR Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con
película.

No tome Metformina Teva 850 mg:

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si tiene problemas de riñón o hígado.
• si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre acompañada de náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Teva). • si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones gr aves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Teva).
• si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al corazón, si tiene problemas graves de circulaci ón o si tiene dificultades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a lo s tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Teva). • si bebe mucho alcohol.
• si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicab le a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Teva durante un determinado periodo, antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres
musculares, una sensación general de malestar c on cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Teva inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Metformina Teva por si sola no causa hipoglucemia ( una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Teva junto a otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o repaglinida), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos:

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografía s o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Teva durante un periodo determinado de tiempo, an tes y después de la exploración (consulte Asegúrese de consultar a su médico si, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Teva al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de gluc osa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina Teva:

• inhibidores del enzima de conversión de la angiot ensina (usados para tratar una variedad de enfermedades del corazón y de los vasos sanguí neos, como la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca).
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina). • agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma). • corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Metformina Teva 850 mg con alimentos y bebidas:

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas:

Metformina Teva por sí sola no causa hipoglucemia (un ni vel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Teva junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, repaglinida). Los síntomas de hipoglucemia in cluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. CÓMO TOMAR Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Teva no puede reemplazar los beneficios deri vados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad:

Dosis habitual:

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Teva una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Teva dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Teva.
Monitorización:

• Su médico le realizará análisis para controla r la glucosa en sangre y adaptará su dosis de Metformina Teva a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Como tomar Metformina Teva 850 mg:

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). • Si toma tres dosis al día, tómelas por la maña na (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Teva es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Teva 850 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Metformina Teva del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmedi ato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Metformina Teva 850 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Teva. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Teva y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy ra ra pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted puede necesitar tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Teva inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más cercano.
• Anomalías de las pruebas de función hepá tica o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito , pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar Metformina Teva y consulte inmediatamente a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

Niños y adolescentes:

Los datos clínicos limitados en niños y adolescente s mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Me tformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con
película.

Mantener fuera del alcance y de la vist a de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Teva, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.

El principio activo es hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondientes a 662,9 mg de metformina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol

Aspecto del producto y contenido del envase:

Metformina Teva 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de color blanco y biconvexos , forma ovalada, marcados con I y 92 separados por una ranura en una de las caras y ranurados en la otra.

Cada envase contiene 50 co mprimidos, conteniendo cada blíste r 10 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica Vir,S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II
Alcorcón Madrid.
España.

Galenicum Health, S.L.
Avda Diagonal, 123 Planta 11
Barcelona CP: 08005
España

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2009.