METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG


El METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 23/07/2009 con el número de registro: 71136.

Contiene 1 principio activo: METFORMINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo METFORMINA (48)
Codigo ATC A10BA02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
603205METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGMetformina Hidrocloruro Comercializado 23/07/2009
663667METFORMINA MYLAN PHARMACEUTICALS 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGMetformina Hidrocloruro Comercializado 23/07/20092.28



Prospecto



Prospecto: información para el usuario

Metformina MYLAN Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals 3. Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Metformina MYLAN Pharmaceuticals contiene metfor mina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncre as que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora su ficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La Metformina MYLAN Pharmaceuticals ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina MYLAN Pharmaceuticals está asociada con estabilidad del peso corporal o pérdida de peso moderada.
Para qué se utiliza Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Metformina MYLAN Pharmaceuticals se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cu ando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se u tiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina MYLAN Ph armaceuticals sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals sola o acompañada de insulina

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
No tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals
 Si es alérgico a la metformina o a cualquier a de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
 Si tiene problemas de riñón o hígado

1/6

 Si padece diabetes no controlada, por ejemplo c on hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sust ancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabé tico. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.  Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerl e en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).
 Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones grav es pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidos is láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).
 Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al corazón, si tiene problemas graves de circulaci ón (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).  Si bebe una cantidad abundante de alcohol

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes: Asegúrese de consultar a su médico si  Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo
 Necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un determinado periodo de tiempo antes y después de la exploración o de la intervenci ón quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es important e que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones
Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes:
Metformina MYLAN Pharmaceuticals puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funci onan adecuadamente. El ries go de padecer acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controla da, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina MY LAN Pharmaceuticals y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.


Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, me glitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos , aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

2/6

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina MYLAN Pharmaceuticals al mismo tiempo. Puede necesitar ex ámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals:

 Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).  Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).  Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
 Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ante s de utilizar este medicamento. Su médico puede cambiar su tratamiento.
Este medicamento no está recomendado si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Me tformina MYLAN Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueda n causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluy en debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina MYLAN Pharmaceuticals no puede reempl azar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad:

La dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entr e 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLAN Pharmaceuticals, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.
3/6


Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals.

Monitorización
 Su médico le realizará análisis para controla r la glucosa en sangre y adaptará su dosis de Metformina MYLAN Pharmaceuticals a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
 Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una pe rsona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Como tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
Tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.  Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
 Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).  Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina MYLAN Pharmaceuticals es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si usted ha tomado más Metformina MYLAN Pharma ceuticals del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para re spirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente. Contacte con un médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accide ntal consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):  Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diar rea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina MYLAN Pharmaceuticals. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):  Cambios en el sentido del gusto.


4/6

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):  Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómito s, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio in tenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina MY LAN Pharmaceuticals y póngase en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
 Anomalías de las prueba s de función hepática o hepatitis (i nflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto con su médico.
 Reacciones cutáneas como enrojeci miento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
 Concentración baja de vitamina B 12 en la sangre.

Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados en niños y adolescen tes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Metformina MYLAN Pharmaceuticals, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina

- Los demás componentes (excipientes) son:
Nucleo: povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.


5/6

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos , recubiertos con película, con una letra “A” impresa en una cara y el número “61” en la otra cara.

Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90 , 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en envases tipo bliste r, conteniendo cada blister 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA46QD.
Reino Unido.

Ó

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta


Este medicamento está autorizado en los paí ses miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Metformin Md 850 mg Filmtabletten
Austria Arcaphage 850 mg Filmtabletten
Bélgica Metformylan 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Metformin Mylan 850 mg filmovertrukne tabletter
Eslovenia Metformin Mylan 850 mg filmsko obložene tablete
España Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Metformin Mylan 850 mg tabletti, kalvopäällysteiset tabletit Grecia Metformin/Generics 850 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Holanda Metformine hydrocloride My lan 850 mg, filmomhulde tabletten Hungría Metformin Mylan 850 mg filmtabletta
Italia Metformina mylan Italia 850 mg compresse rivestite con film Noruega Metformin Mylan 850 mg filmdrasjerte tabletter,
Polonia Myfor
Portugal Metformina Mylan
Suecia Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6/6