METFORMINA MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El METFORMINA MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 07/05/2010 con el número de registro:
72219.
Contiene 1 principio activo: METFORMINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665196 | METFORMINA MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Metformina Hidrocloruro |
No comercializado
| 07/05/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METFORMINA MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película
(Hidrocloruro de metformina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional
1. QUÉ ES METFORMINA MYLANGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Metformina MYLANGEN
Metformina MYLANGEN contiene metformina, un me dicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncre as que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que prod uce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Para qué se utiliza Metformina MYLANGEN
Metformina se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina sola o acompañada de insulina
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA MYLANGEN 500 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Metformina MYLANGEN
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si tiene problemas de riñón o hígado.
• si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sust ancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua de su organism o (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o grave o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina MYLANGEN).
• si ha sufrido recientemente una lesión o trauma (golpe).
• si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis lác tica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina MYLANGEN).
• si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificu ltades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina MYLANGEN).
• si bebe una cantidad abundante de alcohol.
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Metformina MYLANGEN
Metformina puede causar una complicación muy rara pe ro grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los sínt omas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Deje de tomar Metformina y póngase en contacto inmediatamente con un médico.
El riesgo de acidosis láctica aumenta si usted:
• tiene un mal control de la diabetes
• tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes cuando se eleva el nivel ácido en su organismo y puede presentar alguno de los siguientes síntomas: fatiga, sensación de malestar (náuseas), micción frecuente y rigidez muscular)
• pasa por un período prolongado de ayuno
• consume mucho alcohol
• tiene problemas hepáticos
• tiene niveles bajos de oxígeno en sangre.
Usted necesita tomar hidratos de carbono regularmente a lo largo del día. Es necesario que siga los consejos proporcionados por su médico sobre su dieta.
Metformina por si sola no produce hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metf ormina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o glinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipogluc emia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos car diacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Asegúrese de consultar a su médico si
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contenga yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina durante un determinado periodo ant es y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.
Uso de otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte Asegúrese de consultar a su médico si, más arriba).
Informe a su médico si utiliza alguno de los siguien tes medicamentos y Metformina al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina:
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina). • agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma). • corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Metformina MYLANGEN con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento. Se recomienda no tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Metformina por si sola no causa hipoglucemia ( un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulf onilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
3. CÓMO TOMAR METFORMINA MY LANGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina no puede reemplazar los beneficios deri vados de un estilo de vi da saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad:
Dosis habitual
Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLANGEN una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2.000 mg divididos en 2 ó 3
tomas. El tratamiento de niños ente 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLANGEN, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3.000 mg divididos en 3 tomas.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina
Monitorización
• Su médico adaptará su dosis de Metformina a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.
Cómo tomar Metformina MYLANGEN
Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.
No parta ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua. • Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). • Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina MYLANGEN del que debiera
Si usted ha tomado más Metformina del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental cons ultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Metformina MYLANGEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metformina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.. Estos síntomas normalmente aparecen al principio del tratamiento con Metformina. Sirve de ayuda el repartir las dosis durante el día y tomar los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida.. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina e informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • Cambios en el sentido del gusto.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Deje de tomar Metformina y póngase en contacto de inmediato con un médico.
• Reacciones cutáneas como enrojeci miento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (i nflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA MYLANGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina MYLANGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metformina MYLANGEN comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es hidrocloruro de metformina
Cada comprimido contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 390 mg de metformina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Nucleo: povidona K-30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400 y 8000.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película.
500 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, convexos y planos en ambas caras.
500 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, convexos y planos en ambas caras.Diámetro de 12,0 mm
Envases tipo blister (PVC/Aluminio) con 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Frascos (HPDE) con tapón (polip ropileno) conteniendo cada frasco 180, 200, 300, 400 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Gragnge Road,
Dublin 13 Irlanda
O
Generics [UK] Ltd, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
United Kingdom
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Metformin dura 500 mg Filmtabletten
Austria Arcamet 500 mg Filmtabletten
Bélgica Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Metformin Vale
Dinamarca Mitforgen
Eslovaquia Metformin Mylan
España Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia Mitforgen
Francia METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé Holanda Metformine HCl Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Hungría Mylmet
Irlanda Metformin Mylan
Noruega Mitforgen
Polonia Mylformet
Portugal Metformina Vale
República Checa Metformin Mylan
Reino Unido Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets
Rumanía Metformină Vale 500 mg, comprimate filmate
Suecia Mitforgen
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.