MEPIVACAINA COMBINO PHARM 2% SOLUCION INYECTABLE EFG
Contiene 1 principio activo: MEPIVACAINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Combino Pharm, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | MEPIVACAINA (15) |
| Codigo ATC | N01BB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 652812 | MEPIVACAINA COMBINO PHARM 2% SOLUCION INYECTABLE EFG | Mepivacaina Hidrocloruro | No comercializado | 29/11/2005 | 13/06/2013 | 0.59 |
| 600381 | MEPIVACAINA COMBINO PHARM 2% SOLUCION INYECTABLE EFG | Mepivacaina Hidrocloruro | No comercializado | 29/11/2005 | 13/06/2013 | 38.36 |
Prospecto
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
En este prospecto:
1. Qué es MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG y para qué se utiliza. 2. Antes de usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG.
3. Cómo usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.
El principio activo es mepivacaína.
1 ml de solución contiene: mepivacaína: 20 mg (como hidrocloruro)
Cada ampolla contiene 100 mg de mepivacaína en 5 ml de solución acuosa.
Otros componentes (excipientes) son: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí BARCELONA
1. QUÉ ES MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G. Y
PARA QUÉ SE UTILIZAMEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % se presenta en forma de solución inyectable para la administración intradérmica, subcutánea, epidural o perineural en ampolla de 5 ml. Cada caja contiene 1 ampolla o 100 ampollas de vidrio (Envase clínico).
Pertenece al grupo de los Anestésicos locales de tipo amida. Actúa bloqueando tanto la iniciación como la conducción de impulsos nerviosos disminuyendo la perm eabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio.
MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyect able está indicado en: anestesia local en infiltración, bloqueo de nervios periféricos, anestesia epidural y caudal, y bloqueo simpático.
2. ANTES DE USAR MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % SOLUCIÓN INYECTABLE
E.F.G.
No use MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG:
-Si es alérgico a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente de la formulación. -Si tiene problemas de corazón como problemas en la conducción del impulso cardíaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shock cardiogénico e hipovolémico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
-Si tiene alguna enfermedad nerviosa degenerativa.
-Si tiene problemas de coagulación.
- En regiones infectadas.
-En caso de contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.
Tenga especial cuidado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG: - Si Vd. padece enfermedades relacionadas con el hígado o el riñón.
-Cuando sea anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable: -Puede sufrir una bajada de tensión repentina como complicación de la anestesia epidural, particularmente en ancianos.
-Pueden aparecer diversos síntomas que afectan a los nervios y cardiovascula res como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental o estados de absorción acelerada de mepivacaína. Pu eden producirse reacciones cardiovasculares severas e incluso parada cardiaca sin previos síntomas de aviso. (Ver el epígrafe 4: Posibles efectos adversos).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Si Vd. es anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable:
-Los vasoconstrictores prolongan el efecto de la mepivacaína y reducen su concentración plasmática. -La heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y sustitutos del plasma (en particular dextranos) pueden incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales. -Debe evitarse la punción vascular di recta en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Si a Vd se le administra heparina de bajo peso molecular y se le so mete a anestesia regional cerca de la médula espinal, se requiere una cuidadosa vigilancia del estado de la coagulación.
-Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación, si Vd. es tratado con medicación múltiple con AINES.
Embarazo
Durante el embarazo MEPIVACAÍNA COMBINO P HARM 2 % solución inyectable sólo debería ser administrada tras una estricta consideración por el médico de las indicaciones. La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia en caso de hemorragia masiva. Para el uso en obstetricia las dos is deben reducirse un 30 % (ver epígrafe 3: Cómo usar Mepivacaína Combino Pharm 2 % solución inyectable).
Lactancia
No existen datos sobre el paso de la mepivacaína a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Cuando sea anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PH ARM 2 % solución inyectable, el médico debe decidir en cada caso particular si Vd. puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requieran completa capacidad de reacción.
3. CÓMO USAR MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tr atamiento con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ya que no le beneficiaría.
Para las instrucciones de uso y administración dirigidas al profesional sanitario, ver el epígrafe 6.
MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable se le deberá inyectar por alguna de las vías siguientes: intradérmica, subcutánea, epidural o perineural.
Se debe utilizar siempre la dos is más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como las particularidades de cada caso.
La dosis máxima recomendada de MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable es 20 ml o hasta 7 mg/kg/1,5 horas, correspondientes a 400 mg de mepivacaina hidrocloruro. La dosis máxima diaria es de 1 g. En niños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5-6 mg/kg.
El médico decidirá qué posología es la adecuada pa ra cada tipo de indicación (las dosis que se indican a continuación se refieren a la administración a adulto s de 70 kg de peso siendo posible la administración repetida o intermitente):
Ejemplos de dosificación por indicación
Anestesia por infiltración hasta 20 ml (correspondientes a 400 mg de mepivacaína hidrocloruro)
Bloqueo digital 2 4 ml (correspondientes a 40 80 mg de mepivacaína hidrocloruro)
Bloqueo intercostal, por segmento 2 4 ml (correspondientes a 40 80 mg de mepivacaína hidrocloruro)
Anestesia epidural 10 15 ml (correspondientes a 200 300 mg de mepivacaína hidrocloruro)
Bloqueo caudal 15 20 ml (correspondientes a 300 400 mg de mepivacaína hidrocloruro)
Bloqueo del nervio trigémino 2 5 ml (correspondientes a 40 100 mg de mepivacaína hidrocloruro)
La dosis para la anestesia epidural depende de la edad; niños y anci anos requieren una dosis menor que los adultos. Para uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30% para tener en cuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidur al y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.
Para la administración epidural continua deben utiliz arse soluciones de mepivacaína más diluidas que al 2%.
Si Vd. usa más MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable de la que debiera: Puede ser que padezca alguno de los síntomas descritos en el epígrafe 4. Posibles Efectos Adversos. La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas. En estos casos debe disminuirse la dosis o suspenderse el tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El tratamiento consiste en mantener la respiraci ón y la circulación sanguínea y tomar las medidas de soporte adecuadas.
Si Usted usa más MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable puede tener efectos adversos.
Los posibles efectos adversos tras la administración de mepivacaína son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales tipo amida.
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida como es MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable.
Las reacciones tóxicas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiada elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadver tida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada, con tolerancia reducida o con enfermedad hepática o renal. La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación le ve a moderadamente grave se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación grave se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son:
Grado de importancia de las
SNC SCV
intoxicaciones:
Síntomas de la fase de estimulación
Intoxicación leve Hormigueo en los labios, Palpitaciones, elevación de la parestesia en la lengua presión, taquicardia (aceleración (hormigueo y pinchazos), de la frecuencia cardíaca), entumecimiento de la boca, taquipnea (respiración rápida) tinnitus (zumbido de oído), sabor
metálico, ansiedad, desasosiego,
temblores, espasmos musculares,
vómitos
Intoxicación moderadamente Alteraciones del habla, Taquicardia (aceleración de la grave estupefacción, insomnio, frecuencia cardíaca), arritmia temblores, movimientos (pulso irregular), palidez, coreiformes, convulsiones tónico cianosis (coloración azulada de clónicas, midriasis (dilatación de la piel y de las mucosas) la pupila), náuseas, vómitos,
taquipnea (respiración rápida)
Grado de importancia de las
SNC SCV
intoxicaciones:
Síntomas de la fase de parálisis
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Intoxicación grave Somnolencia, estupor (estado de Cianosis (coloración azulada de deterioro de la conciencia en la la piel y de las mucosas) severa, cual el individuo sufre una bajada de la presión, parada disminución de la reactividad a cardiaca, hipo-/asistolia estímulos ambientales),
respiración irregular, parada
respiratoria, pérdida de tono,
vómito con aspiración, parálisis
de esfínteres, muerte
Consulte con su médico si padece alguno de los síntom as indicados arriba (efect os adversos) . Consulte inmediatamente si observa que los efectos adversos son de intoxicación moderadamente grave o grave Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % SOLUCIÓN INYECTABLE
E.F.G.
Mantenga MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solu ción inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y la caja.
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable está destinada a la administración intradérmica, subcutánea, epidural o perineural.
Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. La inyección debe efectuarse de forma lenta y fraccionada.
Normas básicas a seguir:
1. Elegir la menor dosificación posible.
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º) 4. No inyectar en regiones infectadas.
5. Controlar la presión sanguínea.
6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de atropina y en función de las cantidades convenient es de anestésico local a inyectar un barbitúrico de acción corta.
7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones que se indican en el epígrafe 2 (Antes de usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 2% solución inyectable) y las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Nota
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Debe consultarse sobre la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesia local.
Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa y una dosis de prueba son esenciales . La dosis de prueba debe consis tir en 35 ml, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.
Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dos is de prueba. Debe repetir se la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principa l debe inyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2005.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios