MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA
El MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Wyeth Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/10/2007 con el número de registro:
69333.
Contiene 2 principios activos: CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197, ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659966 | MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA | Corynebacterium Diphteriae Proteina Crm 197, Antigeno Oligosacarido Meningococo Grupo C |
Comercializado
| 16/10/2007 | | 35.23 |
| 602687 | MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA | Corynebacterium Diphteriae Proteina Crm 197, Antigeno Oligosacarido Meningococo Grupo C |
Comercializado
| 16/10/2007 | | 247.08 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Meningitec suspensión para inyección en jeringa precargada Vacuna conjugada de oligosacárido meningocócico del serogrupo C (adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Meningitec
y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meningitec
3. Cómo usar Meningitec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meningitec
6. Información adicional
1. QUÉ ES MENINGITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Meningitec es una vacuna antimeningocócica del serogrupo C.
Meningitec ayuda a proteger a los niños frente a enfermedades como la meningitis y la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Meningitec es una vacuna que se u tiliza en niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para prevenir las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C. No protegerá frente a otros serogrupos de Neisseria meningitidis u otras bacterias o virus que en ocasiones pueden producir meningitis y septicemia (infección de la sangre). Esta vacuna actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente a la bacteria del serogrupo C . Neisseria meningitidis serogrupo C puede causar infecciones importantes y a veces muy graves, tales como meningitis y septicemia (infección de la sangre). Meningitec no contiene organismos vi vos, y no puede causar meningitis C (enfermedad meningocócica C).
Recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar una protección completa y de por vida en todas las personas vacunadas.
2. ANTES DE USAR MENINGITEC
No use Meningitec:
- Si usted o su hijo son alérgico s (hipersensibles) al oligosacárido meningocócico o a cualquiera de los componentes de Meningitec.
- Si usted o su hijo han mostrado señales de alergi a a cualquier otra vacuna que contiene toxoide diftérico o la proteína diftérica CRM197.
- Si usted o su hijo han mostrado señales de alergia después de una dosis anterior de Meningitec - Si usted o su hijo presentan alguna enfermedad con fiebre alta. La vacunación suele aplazarse, aunque puede llevarse a cabo si la fiebre y la enfermedad son moderadas, tras consultar antes con su médico o enfermero.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Meningitec:
Si usted o su hijo tienen hemofilia o cualquier otro problema de coagulación, o están tomando alguna medicación que afecte a la coagulación de la sangre. Si es así su médico tomará precauciones especiales.
Si usted o su hijo tienen un sistema inmune debilitado, o han recibido o están recibiendo actualmente un tratamiento con radiación, cortic oesteroides o cualquier otro medicamento que pueda disminuir su inmunidad frente a infecciones. Meningitec puede ser administrado pero puede que el efecto protector sea inferior al de otras personas.
Si usted o su hijo padecen una enfermedad re nal en la que aparecen grandes cantidades de proteína en la orina (llamada síndrome nefrótico). Ha habido casos de recaída de esta enfermedad después de la vacunación. Su médico le aconsej ará si a pesar de ello puede usar Meningitec dependiendo del problema renal que tenga.
Aunque Meningitec contiene una proteína (llamada CRM 197), que procede de la bacteria que causa la difteria, no protege frente a la difteria, por lo que es importante que su hijo reciba vacunas que protejan frente a la difteria cuando sea el momento. Su médico o enfermero pueden aconsejarle.
Meningitec ha sido administrado principalmente a be bés a partir de 2 meses, niños y adolescentes. Aún no se dispone de información acerca de la administra ción de Meningitec en personas mayores de 65 años o en bebés menores de 2 meses.
Toma de otros medicamentos
Asegúrese de informar a su médico o enfermero acerca de los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, incluso los adquiridos sin rece ta médica o si se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Debería continuar tomando los medicamentos que se le han recetado, de la misma manera antes y después de la vacunación a menos que su médico o enfermero le indiquen lo contrario.
Meningitec puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas como:
- Polio (tanto por vía oral como inyectable)
- Difteria
- Tétanos
- Tosferina (pertussis)
- Haemophilus influenzae tipo b (conocidas como vacunas Hib)
- Hepatitis B
- Sarampión, paperas y rubeola
- Meningitec también puede administrarse de forma simultánea con Prevenar, vacuna frente a la infección neumocócica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, incluyendo las vacunas. Normalmente no debe administrarse Meningitec a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que se considere muy necesario que se vacune tan pronto como sea posible.
Conducción y uso de máquinas
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Después de recibir la vacuna, puede sufrir somnolen cia, mareos y otros efectos adversos que pueden interferir en la conducción o manejo de maquinaria (ver posibles efectos adversos). No conduzca ni maneje máquinas hasta saber cómo le afecta Meningitec.
Información importante sobre algunos de los componentes de Meningitec
Uno de los ingredientes de Meningitec es cloruro sódico. Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml y por lo tanto puede considerarse esencialmente sin sodio.
3. CÓMO USAR MENINGITEC
Meningitec debe ser administrado por un médico o enfermero.
Su médico o enfermero se asegurarán de que la vacuna se inyecta correctamente en un músculo (no en un nervio ni cerca de él o de vasos sanguíneos o demasiado superficialmente bajo la piel) y de que Meningitec no se mezcle con otras vacunas en la misma jeringa. La vacuna es una inyección de 0,5 ml y normalmente se aplica en el músculo del muslo en niños pequeños y en el músculo del hombro en niños mayores, adolescentes y adultos. No debería administrarse en los glúteos.
Para niños de 2 hasta 12 meses de edad, deben darse dos dosis de Meningitec con una separación de al menos dos meses.
Para mantener la protección, debe darse una dosis de recuerdo cuando el tratamiento de dos dosis del niño, haya terminado. Su médico le aconsejará cuándo debe administrársele a su hijo.
Para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 meses que no han sido previamente inmunizados con Meningitec, se recomienda una dosis única de la vacuna (0,5 ml).
Cuando se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, Meningitec se administrará mediante una inyección separada en un sitio diferente del cuerpo.
Si se le administra más Meningitec
del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
La sobredosis es muy poco probable ya que la vacuna se presenta en jeringa precargada y es administrada por un médico o enfermero.
Ha habido algunos casos de administración de un númer o excesivo de dosis, administración de una dosis mayor que la recomendada, o dosis consecutivas administradas antes de transcurrido el tiempo recomendado. En la mayoría de los casos no hubo efectos adversos mientras que en ocasiones hubo efectos adversos muy similares a los observados después del uso normal y correcto de Meningitec.
Si olvida ir al médico
Si olvidó ir al médico o enfermero en el mome nto correspondiente, solicite consejo a su médico o enfermero.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Meningitec puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas serias son siempre una posib ilidad muy rara después de ser vacunado. Estas reacciones pueden incluir:
• inflamación de la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• inflamación de la piel (urticaria) y dificultad para respirar
• hipotensión que puede provocar un colapso y shock.
Cuando estos signos o síntomas tienen lugar se desarr ollan muy rápidamente después de la inyección y normalmente mientras la persona afectada se encuentra aún en la clínica o consulta. Si cualquiera de estos síntomas aparece después de salir del lugar en que le han administrado la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.
Muy raramente, pueden aparecer sarpullidos graves que cubran gran parte del cuerpo y desemboquen en ampollas y descamación. El interior de la boca y los ojos puede verse afectado también. Otras reacciones adversas menos graves incluyen sarpullidos que pueden ser rojos y abultados, causar picor y un malestar general tardío que puede causar síntomas como fiebre e inflamación de las articulaciones.
Esta vacuna no puede causar meningitis C (enfer medad meningocócica C). Si usted o su hijo experimentan dolor y/o rigidez en el cuello o intolera ncia a la luz (fotofobia), somnolencia o confusión, o manchas rojas o moradas similares a hematomas que no desaparecen al hacer presión sobre ellas, debería contactar inmediatamente con su médico para descartar otras causas.
Si su médico le ha informado previamente de que padece el síndrome nefrótico (una enfermedad renal que puede causar inflamación, en particular alrededor de la cara y los ojos y proteínas en la orina que la hacen parecer espumosa y pesada), existe mayor ri esgo de que esta enfermedad reaparezca unos meses después de la vacunación. Debería informar a su mé dico si observa síntomas similares después de la vacunación.
Las frecuencias de los efectos que se describen en esta sección son:
- Muy frecuente: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas quehan recibido la vacuna - Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas que han recibido la vacuna - Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que han recibido la vacuna Las reacciones adversas muy frecuentes incluyen:
En todos los grupos de edad- inflamación y sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. En niños entre 0 y 2 años- pérdida de apetito, irritab ilidad, somnolencia o alteraciones en los patrones del sueño, mareo, diarrea.
En adultos- dolores de cabeza.
En niños en edad preescolar- fiebre.
Las reacciones adversas frecuentes incluyen:
En todos los grupos de edad- fiebre (muy común en niños en edad preescolar), pero raramente grave. En niños entre 0 y 2 años - llanto.
En niños entre 3 y 6 años-somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad.
En adultos- dolor muscular, somnolencia.
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Las reacciones adversas muy raras incluyen (en todos los grupos de edad excepto los ya mencionados antes:
Inflamación de los ganglios linfáticos, mareo, desvanecimientos, pérdida parcial o total de sensibilidad en una parte del cuerpo, sensación de hormigueo o de alfileres y agujas, náuseas o vómitos, hematomas o sangrado de la piel, recaídas en determinados desórdenes renales en los que aparecen grandes cantidades de proteína en la orina.
En casos muy raros se ha observado una disminuci ón del tono muscular (laxitud), que en algunas ocasiones está acompañada de una disminución del esta do de alerta o de la respuesta del niño y de una piel de aspecto pálido o azulado.
Se ha informado de convulsiones muy raramente des pués de la vacunación con Meningitec, incluyendo ataques en personas que ya las habían sufrido anteri ormente. En adolescentes y adultos, algunos de los informes de convulsiones pueden haber sido en r ealidad desmayos. En menores de un año y niños pequeños los ataques normalmente estaban relaci onados con fiebre y se consideraron convulsiones febriles. La mayoría de las personas se recuperaro n rápidamente después del ataque. En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gest ación) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MENINGITEC
Mantener Meningitec fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Meningitec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8º C). No congelar. Conservar en el e nvase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Meningitec
Principio activo:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Oligosacárido meningocócico del serogrupo C* 10 microgramos
* conjugado con la proteína transportadora CRM 197 adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg) Los demás componentes son cloruro sódico y agua para inyección.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Meningitec es una suspensión para inyección que se presenta en jeringas precargadas de 0,5 ml en envases de 1 y 10 (con o sin aguja) y en un envase mú ltiple de 2 envases de 10 jeringas precargadas (sin agujas). Después de agitar, la vacuna es una suspensión blanca y homogénea. Puede que no se comercialicen todos los tamaños.
Titular de la autorización de comercialización
Wyeth Farma, S.A.
Ctra de Burgos, Km 23
Desvío Algete, Km 1
San Sebastián de los Reyes, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane, Havant, PO9 2NG
United Kingdom
Representante local:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Logo Pfizer
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2012.
La siguiente información está dirigida exclusivamente a profesionales de la salud:
Instrucciones de uso, manejo y eliminación
Durante el almacenamiento, puede observarse un precipitado blanco y sobrenadante claro. La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y, antes de su administración debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. Si esto se observa, deseche la vacuna. La elim inación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Meningitec NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA.
Meningitec debe administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo en niños pequeños, y en la región deltoid e en niños más mayores, adolescentes y adultos. Meningitec no debe ser inyectado en el área de los glúteos.
Evitar la inyección en o cerca de nervios y vasos sanguíneos.
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La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutánea o intravenosa.
Si se va a administrar más de una vacuna deberán in yectarse en lugares diferentes. Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de la supervis ión y tratamiento médico adecuados para el caso poco probable de producir se una reacción anafiláctica/anafilactoide tras la administración de la vacuna.
En caso de petequias o púrpura después de la vacun ación, deberá investigarse su etiología. Deben considerarse causas infecciosas y no infecciosas.
No hay datos disponibles sobre la aplicabilidad de la vacuna para el control de brotes.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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