MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 31/05/2013 con el número de registro: 77583.

Contiene 1 principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo MEMANTINA (51)
Codigo ATC N06DX01
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698205MEMANTINA SANDOZ FARMACEUTICA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMemantina Hidrocloruro Comercializado 31/05/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario
Memantina Sandoz Farmaceutica 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. Ver sección 4.
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Memantina Sandoz Farmaceutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica 3.   Cómo tomar Memantina Sandoz Farmaceutica 
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina Sandoz Farmaceutica 
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantina Sandoz Farmaceutica y para que se utiliza

Cómo actúa Memantina Sandoz Farmaceutica
Memantina Sandoz Farmaceutica pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
Memantina Sandoz Farmaceutica pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contienelos llamados receptores N­metil­D­aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en elaprendizaje y la memoria. Memantina Sandoz Farmaceutica pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de losreceptores NMDA. Memantina Sandoz Farmaceutica actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señalesnerviosas y la memoria.
nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Sandoz Farmaceutica
Memantina Sandoz Farmaceutica se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Memantina Sandoz Farmaceutica se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica
No tome Memantina Sandoz Farmaceutica
­ si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección6).
(incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Sandoz Farmaceutica.­ si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
­ si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
­ si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tienehipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficioclínico de memantina regularmente.
clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es
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necesario, adaptar las dosis de memantina.
necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson),ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) yotros antagonistas del NMDA.
otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Memantina Sandoz Farmaceutica en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se recomienda el uso de Memantina Sandoz Farmaceutica en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Memantina Sandoz Farmaceutica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento.
medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Sandoz Farmaceutica puede producir cambios en los efectos de los siguientesmedicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, dextrometorfano,
dantroleno, baclofeno,
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento oespasmos intestinales),
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina),
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),anticoagulantes orales.
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Sandoz Farmaceutica.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Sandoz Farmaceutica.
Toma de Memantina Sandoz Farmaceutica con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (porejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustanciasproductoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario(conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
(conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina Sandoz Farmaceutica deben suspender la lactancia natural.
Las mujeres que toman Memantina Sandoz Farmaceutica deben suspender la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.Asimismo, Memantina Sandoz Farmaceutica puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo demáquinas pueden resultar inapropiados.
máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Sandoz Farmaceutica contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina Sandoz Farmaceutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso deduda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


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Posología:
La dosis recomendada de Memantina Sandoz Farmaceutica en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mgadministrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo elsiguiente esquema diario:

Semana 1 Medio comprimido de 10 mg
Semana 2 Un comprimido de 10 mg
Semana 3 Un comprimido y medio de 10 mg
Semana 4 y Un comprimido de 20 mg una vez
siguientes al día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día(10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, ladosis normal es de 1 comprimido administrado una vez al día (20 mg).
dosis normal es de 1 comprimido administrado una vez al día (20 mg).
Posología para pacientes con insuficiencia renal:
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debecontrolar periódicamente su función renal.
controlar periódicamente su función renal.

Cómo administrar Memantina Sandoz Farmaceutica:
Memantina Sandoz Farmaceutica debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de sumedicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Loscomprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:
Continúe tomando Memantina Sandoz Farmaceutica mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos desu tratamiento periódicamente.
su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Sandoz Farmaceutica del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.­ En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento delos síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.­ Si toma una sobredosis de memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Sandoz Farmaceutica
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Sandoz Farmaceutica, espere y tome la siguiente dosis a lahora habitual.
hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina Sandoz Farmaceutica puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.


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Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Convulsiones.
- Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición deéstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Memantina Sandoz Farmaceutica 

Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina Sandoz Farmaceutica
- El principio activo es hidrocloruro de memantina. (Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina).
hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:  lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina Sandoz Farmaceutica 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongo ybiconvexo.
biconvexo.

Memantina Sandoz Farmaceutica 20 mg comprimidos se presenta en envases tipo blíster monodosis de PVDC/Al de 56comprimidos recubiertos con película.
comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:

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Memantina Sandoz Farmaceutica 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Memantina Sandoz Farmaceutica 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023– Aravaca (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
(Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013.

Otras fuentes de información:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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