MEMANTINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MEMANTINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Alter, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2013 con el número de registro: 77746.

Contiene 1 principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Alter, S.A.
Principio Activo MEMANTINA (51)
Codigo ATC N06DX01
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698663MEMANTINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMemantina Hidrocloruro No comercializado 16/07/2013



Prospecto



Prospecto: información para el paciente
Memantina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de memantina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
−  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.−  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
−  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Memantina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Alter
3. Cómo tomar Memantina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina Alter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantina Alter y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina Alter

Memantina Alter pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene losllamados receptores N­metil­D­aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje yla memoria.
la memoria.
Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estosreceptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina Alter

Memantina Alter se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Memantina Alter se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Alter

No tome Memantina Alter

- si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los dem ás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Alter: - si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico dememantina regularmente.
memantina regularmente.

 1 de 5  

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar lasdosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson),ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) yotros antagonistas del NMDA.
otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Memantina Alter en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se recomienda el uso de Memantina Alter en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Memantina Alter con otros medicamentos
Informe a su m édico o farmac éutico si est á utilizando, ha utilizado recientemente o podr ía tener que utilizar cualquier otromedicamento.
medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Alter puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo quepuede que su médico necesite ajustar las dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.
amantadina, ketamina, dextrometorfano.
dantroleno, baclofeno.
dantroleno, baclofeno.
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina).
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina).
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).anticoagulantes orales.
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Alter.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Alter.
Toma de Memantina Alter con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo dedieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en lasangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que sumédico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.
Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, memantina puede alterar sucapacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
3. Cómo tomar Memantina Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

 2 de 5  


Semana 1 medio comprimido de Memantina
Alter 10 mg
Semana 2 1 comprimido de Memantina Alter 10
mg

Semana 3 1 comprimido y medio de Memantina
Alter 10 mg
Semana 4 y siguientes 2 comprimidos de Memantina Alter 10
mg

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día(10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, ladosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (20 mg).
dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlarperiódicamente su función renal.
periódicamente su función renal.

Administración

Memantina Alter debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarlatodos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con osin alimentos.
sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Alter mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamientoperiódicamente.

Si toma más Memantina Alter del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio deInformación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  - En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.- Si toma una sobredosis de memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Alter

- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Alter, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Alter, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Memantina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
 3 de 5  

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Convulsiones.
• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstosacontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Memantina Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina Alter

El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de  hidrocloruro dememantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son Celulosa microcristalina, Povidona K­25, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio,Hidroxipropilcelulosa y Talco.
Hidroxipropilcelulosa y Talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Alter 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma oblonga, biconvexo, y con una línea derotura.
rotura.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Blíster formado por PVC+PCTFE+ PVC y Aluminio. Los envases de blisters contienen 112 comprimidos.
Blíster formado por PVC+PCTFE+ PVC y Aluminio. Los envases de blisters contienen 112 comprimidos.
Otras presentaciones:

Memantina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


 4 de 5  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter S.A.
Laboratorios Alter S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma­ Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora
Portugal

La última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de  la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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