MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG
El MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Winthrop Pharma Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 26/07/2010 con el n煤mero de registro:
72572.
Contiene 1 principio activo: MELOXICAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665363 | MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Meloxicam |
No comercializado
| 26/07/2010 | 02/06/2011 | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Meloxicam WINTHROP 7,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Meloxicam WINTHROP 7,5 mg y para qu茅 se utiliza 2. Antes de tomar Meloxicam WINTHROP 7,5 mg
3. C贸mo tomar Meloxicam WINTHROP 7,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Meloxicam WINTHROP 7,5 mg
6. Informaci贸n adicional
Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados AINES (antiinflamatorios no esteroideos). Meloxicam reduce la inflamaci贸n y el dolor.
Meloxicam est谩 indicado en:
- Tratamiento sintom谩tico de corta duraci贸n de las condiciones agudas de artrosis. - Tratamiento sintom谩tico a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna vertebral).
2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg
Es importante que utilice la dosis m谩s peque帽a que a livie/controle el dolor y no debe tomar meloxicam m谩s tiempo del necesario para controlar sus s铆ntomas.
No tome Meloxicam WINTHROP
- si es al茅rgico (hipersensible) a meloxicam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Meloxicam WINTHROP (ver secci贸n 6);
- si tiene antecedentes de asma, p贸lipos nasales (obs trucci贸n nasal debido a inflamaci贸n de la mucosa de la nariz), urticaria (inflamaci贸n brusca de la cara y cuello o erupciones de la piel / erupci贸n tipo picadura por ortigas) tras tomar 谩cido acetilsalic铆lico u otros AINES;
- si est谩 embarazada de m谩s de seis meses o si est谩 dando el pecho;
- si tiene antecedentes de hemorragia de est贸mago o duodeno o ha sufrido una perforaci贸n del aparato digestivo por haber tomado AINES;
- si padece o tiene antecedentes de haber tenido repetidas veces 煤lcera o hemorragia de est贸mago o duodeno;
- si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si sufre enfermedad grave del h铆gado;
- si sufre enfermedad grave del ri帽贸n no dializada;
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si presenta hemorragia de cualquier tipo o si tiene antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);
- si padece una enfermedad grave del coraz贸n.
Meloxicam WINTHROP no est谩 indicado en ni帽os menores de 15 a帽os de edad.
Consulte con su m茅dico si tiene dudas de que alguna de las anteriores advertencias le sean aplicables.
Tenga especial cuidado con Meloxicam WINTHROP
Advertencias especiales
Los medicamentos como Meloxicam WINTHROP puede n estar asociados con un peque帽o aumento del riesgo de sufrir un ataque al coraz贸n (聯infarto de miocardio聰) o ictus. El riesgo es m谩s probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceder la dosis o duraci贸n del tratamiento recomendados.
Consulte el tratamiento con su m茅dico o farmac茅utico en caso de padecer problemas de coraz贸n, ictus previo o si se cree estar en peligro de alguna de estas situaciones (por ejemplo si se tiene alta la presi贸n de la sangre, diabetes o colesterol alto o se es fumador).
Precauciones especiales de uso
Debido a que ser谩 necesario ajustar el tratamiento, es importante que consulte con su m茅dico antes de tomar Meloxicam WINTHROP en caso de:
- problemas de ri帽贸n, h铆gado o coraz贸n (hipertensi贸n y/o insuficiencia del coraz贸n) as铆 como retenci贸n de fluidos (ver secci贸n 3),
- antecedentes de enfermedades digestivas (por ejemplo 煤lcera de est贸mago o duodeno en el pasado) - tratamiento simult谩neo con otros medicamentos que aumentan el riesgo de 煤lcera o hemorragias digestivas por ejemplo esteroides orales, algunos anti depresivos (por ejemplo inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina), agentes que previenen la formaci贸n de co谩gulos en la sangre tales como 谩cido acetilsalic铆lico o anticoagulantes tales como warfarina. En estos casos, consulte a su m茅dico antes de tomar Meloxicam WINTHROP (ver secci贸n 聯Uso de otros medicamentos聰),
- intolerancia a algunos az煤cares
Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede enmascarar s铆ntomas (por ejemplo fiebre) de una enfermedad infecciosa simu lt谩nea. Por tanto, consulte a su m茅dico si observa signos de una infecci贸n o si los s铆ntomas empeoran.
En el caso de las mujeres Meloxicam WINTHROP puede alterar la fertilidad. Por tanto, no se debe tomar este medicamento si est谩 planificando un embarazo o si se tiene problemas de fertilidad o si se est谩 siendo sometida a pruebas de fertilidad.
En personas mayores de 65 a帽os el riesgo de efectos adversos es m谩s alto, en particular hemorragia digestiva, 煤lceras y perforaciones. Deber谩 vigilarse est rechamente la funcionalidad de coraz贸n, h铆gado y ri帽贸n. Deber谩n reducirse las dosis.
Consulte con su m茅dico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido aplicables anteriormente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que hay algunos medicamentos que no deben tomarse a la vez y otros cuyas dosis se necesita cambiar cuando se toman a la vez.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Antes de tomar Meloxicam WINTHROP, informe siem pre a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:
- 谩cido acetilsalic铆lico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, - corticoides,
- anticoagulantes orales del tipo de la warfarina, heparina inyectable, medicamentos antiplaquetarios u otros trombol铆ticos,
- litio (utilizado en enfermedades mentales),
- metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide o c谩ncer),
- medicamentos para tratar la presi贸n alta de la sangre (inhibidores de la ECA, diur茅ticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II),
- inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de la serotonina,
- ciclosporina (medicamento utilizado para preven ir el rechazo de trasplantes despu茅s de una intervenci贸n quir煤rgica),
- colestiramina (medicamento para reducir el colesterol).
La administraci贸n conjunta de medicamentos antiinflamatorios, corticoides, medicamentos que previenen la coagulaci贸n de la sangre (como warfarina o hepa rina, medicamentos antiplaquetarios) o que destruyen los co谩gulos en la sangre (trombol铆ticos) y ciertos an tidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de la serotonina) puede aumentar el riesgo de 煤lceras digestivas, hemorragia y lesiones de la mucosa de est贸mago o intestino. Por tanto, no se recomienda el uso conjunto de Meloxi cam WINTHROP con estos medicamentos (ver la secci贸n 聯Tenga especial cuidado con Meloxicam WINTHROP聰 y la secci贸n 4).
Informe a su m茅dico si es mujer y utiliza un dispositi vo anticonceptivo intrauterino (DIU), ya que el uso simult谩neo de AINES puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico en caso de tener alguna duda sobre c贸mo tomar otros medicamentos con Meloxicam WINTHROP.
Toma de Meloxicam WINTHROP con los alimentos y bebidas
La toma de este medicamento con alcohol puede aumentar el riesgo de 煤lceras y hemorragias de est贸mago.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar alcohol con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome meloxicam si est谩 embarazada de m谩s de seis meses o si est谩 dando el pecho. El m茅dico puede recetarle meloxicam al comienzo del embarazo como tratamiento a corto plazo si decide que es adecuado.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales (visi贸n borrosa), somnolencia o v茅rtigo.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Meloxicam WINTHROP
Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
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3. C脫MO TOMAR MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de meloxicam indicadas por su m茅dico.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Meloxicam WINTHROP es s贸lo para uso oral. La can tidad diaria total (de acuerdo con la concentraci贸n del comprimido, ver a continuaci贸n) debe tragarse co mo dosis 煤nica, con agua u otro l铆quido durante cualquier comida.
Dosificaci贸n:
La dosis habitual es
- tratamiento de corta duraci贸n de la artrosis: 7, 5 mg (un comprimido de Meloxicam WINTHROP 7,5 mg) por d铆a. La dosis puede aumentarse, tras c onsultar al m茅dico, hasta 15 mg por d铆a (dos comprimidos de Meloxicam WINTHROP 7,5 mg). De pendiendo del efecto tera p茅utico la dosis puede reducirse a 7,5 mg.
- tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 15 mg (dos comprimidos de Meloxicam WINTHROP 7,5 mg) por d铆a. Depe ndiendo del efecto terap茅 utico la dosis puede reducirse a 7,5 mg.
No exceder la dosis de 15 mg/d铆a (2 comprimidos/d铆a).
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 seguro sobre c贸mo tomar este medicamento o si estima que la acci贸n de Meloxicam WINTHROP es demasiado fuerte o d茅bil.
Debe observarse que este producto est谩 disponible en otras concentraciones que pueden ser m谩s adecuadas para usted (ver secci贸n 6).
Informaci贸n para pacientes mayores de 65 a帽os y pa ra pacientes con disminuci贸n de la funci贸n del ri帽贸n e h铆gado
La dosis recomendada en pacientes mayores de 65 a帽os para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante es 7,5 mg por d铆a. Igualmente, para pacientes con riesgo elevado de padecer efectos adversos, se debe comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/d铆a.
En caso de padecer una disminuci贸n grave de la funci贸n del ri帽贸n y de recibir di谩lisis la dosis m谩xima de Meloxicam WINTHROP debe ser de 7,5 mg por d铆a.
No se recomienda el uso de los comprimidos de meloxicam en ni帽os y adolescentes menores de 15 a帽os.
Si toma m谩s Meloxicam WINTHROP del que debiera
Los s铆ntomas de una sobredosificaci贸n normalmente se reducen a modorra (letargo), somnolencia, nauseas, v贸mitos y dolor en el est贸mago. Estos s铆ntomas por lo general son reversibles. Una sobredosificaci贸n grave, sin embargo, puede producir reacciones adversas graves (ver secci贸n 4).
Si usted ha tomado m谩s Meloxicam WINTHROP del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci 贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvid贸 tomar Meloxicam WINTHROP
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam WINTHROP
No se sabe que la interrupci贸n brusca del tratamie nto con esta clase de medicamentos antiinflamatorios tenga consecuencias negativas (el denominado efect o rebote). Consulte siempre a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas o si tiene alguna pregunta m谩s sobre este producto.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam WI NTHROP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como Meloxicam WINTHROP puede n estar asociados con un peque帽o aumento del riesgo de sufrir un ataque al coraz贸n (聯infarto de miocardio聰) o ictus.
Avise a su m茅dico inmediatamente si observa cual quier efecto adverso digestivo al comienzo del tratamiento (por ejemplo dolor de est贸mago, ardor) o si tiene antecedentes de alg煤n efecto adverso debido al uso prolongado de AINES, y especialmente si es usted mayor de 65 a帽os.
Interrumpa inmediatamente su tratam iento tan pronto como note la apar ici贸n de erupci贸n en la piel, o cualquier lesi贸n sobre la superficie de la mucosa (por ejemplo la superficie del interior de la boca) o cualquier signo de alergia.
A continuaci贸n se describen todos los efectos adversos conocidos durante el tratamiento con meloxicam, incluyendo algunos sufridos por personas que han to mado dosis m谩s altas de las recomendadas o han tenido un tratamiento prolongado. Se emplean los siguien tes t茅rminos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido declarados:
Muy frecuentes: Afectan a m谩s de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Efectos adversos frecuentes
- Anemia (reducci贸n de la concentraci贸n del pigmento rojo hemoglobina de la sangre). - Aturdimiento.
- Dolor de cabeza.
- Molestias en la parte superior del abdomen.
- N谩useas y v贸mitos.
- Dolor de est贸mago.
- Estre帽imiento.
- Flatulencia.
- Diarrea.
- Picor, erupci贸n en la piel.
- Edema (acumulaci贸n de fluido en los tejidos), incluyendo edema en la parte baja de las piernas.
Efectos adversos poco frecuentes
- Disminuci贸n en el n煤mero de plaquetas de la sangre y del n煤mero de gl贸bulos blancos de la sangre. - V茅rtigo.
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- Tinnitus (zumbido de o铆dos).
- Somnolencia.
- Palpitaciones.
- Aumento de la presi贸n de la sangre.
- Sofocos.
- Habones (urticaria).
- Acumulaci贸n o retenci贸n de sodio y agua en el cuerpo.
- Concentraci贸n alta de potasio en sangre (hiperpotasemia).
- Alteraci贸n transitoria de las pruebas destinadas a exam inar la funci贸n del h铆gado (por ejemplo aumento de las transaminasas o de la bilirrubina).
- Alteraci贸n de las pruebas destinadas a examinar la funci贸n del ri帽贸n (por ejemplo aumento de la concentraci贸n de creatinina o urea en sangre).
- Hemorragia digestiva.
- 脷lceras p茅pticas (de est贸mago o duodeno).
- Esofagitis (inflamaci贸n del es贸fago).
- Estomatitis (inflamaci贸n de la mucosa o superficie interior de la boca).
- Eructos.
Efectos adversos raros
- Reacciones al茅rgicas graves y bruscas.
- Alteraciones del estado de 谩nimo.
- Insomnio.
- Pesadillas.
- Confusi贸n.
- Desorientaci贸n.
- Alteraciones visuales incluyendo visi贸n borrosa.
- Conjuntivitis (inflamaci贸n de la membrana conjuntiva del ojo).
- Perforaci贸n del aparato digestivo, gastritis (inflamaci贸n del est贸mago), colitis. - Ataques de asma en pacientes al茅rgicos al 谩cido acetilsalic铆lico y a otros AINES. - Hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado).
- Insuficiencia aguda de la funci贸n del ri帽贸n en pacientes con factores de riesgo.
Efectos adversos muy raros
- Reacciones graves de la piel (S铆ndrome de Stevens-Johnson, necr贸lisis epid茅rmica t贸xica / s铆ndrome de Lyell).
- Inflamaci贸n de la piel y/o mucosa (angioedema).
- Reacciones vesiculares tales como eritema multiforme.
- Fotosensibilidad (reacciones de la piel provocadas por exposici贸n a la luz). - Fallo del coraz贸n, ataque al coraz贸n.
Se han descrito casos aislados de una p茅rdida completa de determinadas c茅lulas de la sangre (agranulocitosis). Adem谩s, aunque no se ha observado con Meloxicam WINTHROP se han descrito como efectos adversos durante el trat amiento con otros AINES casos aisl ados de inflamaci贸n de los ri帽ones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades de l ri帽贸n (necrosis tubular aguda, s铆ndrome nefr贸tico, necrosis papilar).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice Meloxicam WINTHROP despu茅s de la fech a de caducidad que aparec e en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilice Meloxicam WINTHROP si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Meloxicam WINTHROP 7,5 mg comprimidos
- El principio activo es meloxicam.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
- Los dem谩s componentes (excipientes) son citrat o de sodio (E331), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), s铆lice coloidal anhidra, crospovidona (E1202) y estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam WINTHROP 7,5 mg comprimidos son comp rimidos de color amarillo p谩lido, redondos, sin recubrir con una 聯B聰 y 聯18聰 grabados sobre una cara y plana la otra cara.
Meloxicam WINTHROP 7,5 mg comprimidos est谩 disponible en envases conteniendo 20 comprimidos.
Otras presentaciones:
Meloxicam WINTHROP 15 mg comprimidos est谩 disponible en envases conteniendo 20 comprimidos.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
WINTHROP PHARMA ESPA脩A, S.A.
Josep Pl谩, 2 (Barcelona)
- 08019 - Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Sanofi Aventis Sp z.o.o.
Lubelska 52, 35-233 聳 Rzeszow - Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.
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