MELOXICAM UR 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG
El MELOXICAM UR 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 20/12/2005 con el número de registro:
67385.
Contiene 1 principio activo: MELOXICAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652993 | MELOXICAM UR 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG | Meloxicam |
No comercializado
| 20/12/2005 | | 2.79 |
| 600421 | MELOXICAM UR 7.5 mg COMPRIMIDOS EFG | Meloxicam |
No comercializado
| 20/12/2005 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico .
Contenido del prospecto:
1. Qué es Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos.
6. Información adicional
1. Qué es Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Meloxicam pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir la hinchazón, rojez, o calor (inflamación) y dolor en las articulaciones y músculos. Meloxicam comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis y en el tratamie nto sintomático a largo plazo de las enfermedades crónicas de las articulaciones, tales como artritis reumatoide, y de la columna vertebral, conocida como espondilitis anquilosante
2. Antes de tomar Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos
No tome este fármaco y consulte a su médico si:
- Está embarazada o planeando quedarse embarazada.
- Es alérgico (causando picor, enrojecimiento de la piel o dificultad en la respiración) a Meloxicam o alguno de los excipientes detallados al final de este prospecto; - Es alérgico a la aspirina u otros AINEs, o ha desarrollado indicios de silbidos (asma), obstrucción nasal (pólipos nasales) junto con m oqueo, hinchazón de la piel o sarpullidos al tomar estos medicamentos;
- Tiene o ha tenido úlcera de estómago o duodeno alguna vez;
- Tiene una enfermedad que interfiere con la coagulación de la sangre, causando hemorragias; - Ha sufrido alguna vez hemorragias en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal), incluyendo hemorragias causadas por AINEs o hemo rragias en el cerebro (hemorragia cerebro vascular);
- Tiene enfermedad grave del hígado;
- Tiene un fallo grave del riñón y no está recibiendo diálisis;
- Sufre un fallo de corazón congestivo severo.
- Cualquier tipo de trastornos hemorrágicos
- Tiene menos de 16 años de edad
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre las condiciones indicadas anteriormente.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico o farmacéutico si:
- Es anciano; pueden aparecer efectos adversos más frecuentemente
- Tiene presión arterial elevada o algún problema en el hígado, riñón o corazón; - Ha sufrido una operación reciente;
- Tiene un historia de enfermedad gastrointestinal, por ejemplo, dolor y molestias en el estómago (gastritis) o esófago (esofagitis), úlcera, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn; Meloxicam comprimidos podría empeorar esta enfermedad;
- Sufre diabetes; su doctor podría necesitar monitorizar los niveles de potasio en sangre; - Es una mujer que utiliza un dispositivo c ontraceptivo intrauterino (DIU) conocido normalmente como espiral; la espiral puede no ser eficaz.
Los fármacos como Meloxicam pueden estar asociad os a un pequeño riesgo aume ntado de ataque al corazón (infarto de miocardio). Cualquier riesgo se aumenta con altas dosis y tratamientos prolongados. No exceda la dosis r ecomendada o la duración del tratam iento. Si tiene problemas de corazón, ataques previos o piensa que puede tener ri esgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes o el colesterol elevado, o es fumador), debe discutir su tratamiento con el médico o farmacéutico.
Meloxicam UR no es apropiado si requiere alivio inmediato de un dolor agudo.
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de Meloxicam, inicialmente aparecen en el tronco como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son úl ceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hincados y rojos)
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas parecidos a la gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacc iones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam, no debe utilizar Meloxicam de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se deben administrar con Meloxicam comprimidos:
- Otros AINEs, por ejemplo Aspirina, Ibuprofeno o Naproxeno
- Cualquier diurético, por ejemplo, bendroflumetiazida, furosemida o acetazolamida; su médico puede necesitar monitorizar los niveles de potasio en sangre;
- Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, como warfarina.
- Medicamentos que deshacen los coágulos de la sangre (trombolíticos)
- Inhibidores de la ECA (como captopril o ramipril) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (como Candersartán o Losartán) utilizados para tratar la presión arterial elevada o fallo cardíaco - Cualquier otro fármaco utilizado para tratar la presión arterial elevada (por ejemplo beta-bloqueantes, como acebutolol u oxprenolol)
-Ciclosporina o Tacrolimus los cuales pueden utilizar se para prevenir y tratar el rechazo de los trasplantes y también para las enfermedades inmunes.
-Litio empleado para tratar la depresión
- Metotrexato, para tratar algún tipo de cáncer o psoriasis o artritis reumatoide - Colestiramina, utilizada para reducir el colesterol
- Corticosteroides, aspirina y antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (IRSSs); esto puede incrementar la posibilidad de hemorragia intestinal;
Si tiene alguna duda sobre cualquiera de estos medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente: -Cualquier otro medicamento
-Cualquier medicamento sin receta médica
Uso de de Meloxicam UR 7,5 mg con los alimentos y bebidas:
Los comprimidos se deben tomar con agua u otro líquido y con alimentos.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si el embarazo se produce durante el uso de Meloxicam UR, debe notificárselo a su médico. Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede prescribirle puntualmente este medicamento si es necesario.
No debe tomar Meloxicam UR durante los últimos 3 meses de embarazo ya que hay un incremento del riesgo de complicaciones para la madre y el niño.
Lactancia
Este medicamento no está recomendado durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca o maneja maquinaria hasta que sepa cómo puede afectarle Meloxicam comprimidos. Puede hacerle sentir ligeramente aturdido, mareado o soñoliento y podría causarle visión borrosa. Si estos comprimidos le afectan de esta forma, no conduzca o maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de MELOXICAM UR 7,5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos
Tome Meloxicam comprimidos tal como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Lea siempre el prospecto.
Dependiendo del tipo de enfermedad que tenga, la dosis recomendada general es 7,5mg o 15 mg. Su médico intentará utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo que sea necesario para tratar y reducir el riesgo de efectos adversos.
Si necesita tomar dos comprimidos, se debe hacer a la vez en una única toma.
Los comprimidos de 15 mg se pueden dividir en dos partes iguales, permitiendo alcanzar la dosis de 7,5 mg tomando la mitad de un comprimido.
Meloxicam comprimidos se administra por vía oral . Los comprimidos se deben tomar con agua u otro líquido y con alimentos.
Ataques agudos de osteoartritis:
La posología habitual es 7,5 mg al día. Su médico puede incrementar la dosis a 15 mg al día si es necesario.
Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante:
La dosis habitual es 15 mg al día. Su médico puede reducir su posología a 7,5 mg al día.
Pacientes ancianos y pacientes con riesgo incrementado de efectos adversos:
La dosis recomendada para el tr atamiento de la artritis reumat oide y espondilitis anquilosante en pacientes ancianos es 7,5 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
La posología máxima recomendada para el tratamiento en pacientes dializados con insuficiencia renal grave es 7,5 mg al día. Meloxicam comprimidos no está recomendado para el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave que no están recibiendo diálisis.
Niños:
Meloxicam comprimidos no debe ser administrado en niños menores de 16 años.
No exceda la dosis máxima recomendada de 15 mg al día. Informe a su médico si tras varios días no siente una mejora de su enfermedad.
Si usted toma más comprimidos de Meloxicam UR 7,5 mg de los que debiera:
Si Usted ha tomado mas comprimidos de los que debería, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420). No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico si n tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Meloxicam UR 7,5 mg:
Si olvidó tomar los comprimidos, tome la dosis reco mendada en cuanto lo recuerde, si no es casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam UR 7,5 mg:
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los m edicamentos, Meloxicam UR puede tener efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son los más graves pero son raros. Si piensa que está desarrollando cualquiera de ellos, interrumpa su tratamiento y busque consejo médico inmediatamente: - Reacciones alérgicas con silbidos repentinos, di ficultad en la respiración, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor y sensación de malestar.
- Dolor o molestias (inflamación) del estómago o intestino (colon). Raramente las úlceras estomacales e intestinales pueden perforar, causa ndo un agujero en la pared del intestino. Esto puede ocurrir en cualquier momento y son especi almente importante en los ancianos ya que pueden ser severas y muy raramente han sido mortales. Se debe retirar la medicación si aparecen hemorragias o úlceras.
- Ulceraciones con ampollas de los ojos, boca, a no, genitales, piel y uretra, normalmente acompañados por una fiebre alta y debilidad ge neralizada, y peladura de la piel. En cuanto aparezca la primera erupción cutánea, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.
Si piensa que puede tener alguno de los siguient es efectos adversos o síntomas, interrumpa su tratamiento y consulte a su médico tan pronto sea pos ible. Puede ser que alguna de las enfermedades mencionadas no sea obvia para usted, sin embargo, su médico debe darse cuenta que usted la está sufriendo.
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 persona de cada 10:
- Indigestión (dispepsia).
- Sensación de malestar (nauseas) o malestar (vómitos)
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Flatulencia
- Heces blandas (diarrea).
Frecuentes: Afectan de 1 a 10 personas de cada 100:
- Dolor de cabeza
Poco frecuentes: Afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000
- anemia (reducción de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos) que puede hacer que se sienta cansado y sin aliento.
- erupción cutánea
- eructos
- picazón (prurito)
- inflamación repentina de piel y mucosas, como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (angioedema)
- acumulación de líquido en el cuerpo, incluyendo las extremidades inferiores, que resultan en hinchazón.
- mareos, vértigo (sensación de dar vueltas) , sopor (somnolencia).
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- retención de sodio y agua
- un incremento de la presión arterial, palpitaciones y sofocos.
- hemorragia en el estómago (causando vómitos de sangre) e intestino (causando deposiciones negras y alquitranadas; úlceras en el estóm ago e intestino). Informe a su médico INMEDIATAMENTE si tiene algún síntoma estomacal inusual tras empezar con Meloxicam UR comprimidos.
- inflamación del estómago (gastritis)
- dolor o inflamación de boca o garganta.
- si está realizando análisis de sangre para co mprobar cómo funcionan el hígado o riñones, Meloxicam UR comprimidos puede afectar los resultados de estos análisis.
Raros: Afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000:
- disminución del número de células sanguíneas que pueden causar fiebre, ulceración de la boca y garganta, o incrementar el riesgo de hematomas o sangrado.
- confusión, oscilaciones del humor, y pesadillas
- zumbidos en el oído (tinnitus)
- sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
- inflamación de la garganta (esofagitis)
- alteraciones visuales, por ejemplo, visión borrosa o conjuntivitis (inflamación de globo ocular o de los párpados). Si detecta alteraciones visuales, consulte con su médico inmediatamente. - inicio de ataques de asma en algunos pacientes alérgicos a aspirina u otro AINEs. - úlceras en el estómago o en la parte superi or del intestino delgado (úlcera péptica o gastroduodenal)
- fallo del riñón
- provocación de picor (urticaria)
- inflamación del intestino grueso (colitis)
- se han notificado erupciones cutáneas potencialmen te muy graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2)
Muy raras: Afectan a menos de 1 persona de cada 10.000:
- inflamación del hígado (hepatitis)
- insuficiencia aguda de los riñones (insuficiencia re nal) en particular en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardiaca, diabetes o enfermedad renal.
- un agujero en la pared de los intestinos (perforación)
- pérdida completa de un tipo específico de células blancas de la sangre (agranulocitosis)
Desconocidas: La frecuencia no se puede estimar con lso datos disponibles
- confusión
- desorientación
- falta de aliento o reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) causadas por una exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
- en asociación con otros AINEs se han reportado fallos cardiacos (insuficiencia cardiaca)
Fármacos como Meloxicam pueden estar asociados a un pequeño incremento de riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Consulte a su médico o farmacéutico si:
- Cualquier efecto adverso se agrava
- Detecta algún efecto adverso que no se detalla en este prospecto
5. Conservación de Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos
No utilice Meloxicam UR después de la fecha de caducidad que apar ece en la caja, después de la abreviatura Cad.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Meloxicam UR 7,5 mg no requiere condiciones especiales de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Meloxicam UR 7,5 mg comprimidos
- El principio activo es Meloxicam.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona, estearato magnésico, lactosa monohidratada y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam UR 7,5 mg son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos biselados con una B y 18 grabado en una cara y plano por la otra. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional
C/Chile, 8. 2ª planta.
28290 Las Matas. MADRID
Responsable fabricación:
NICHE GENERICS LIMITED
1 The Cam Centre
Wilbury Way. Hitchin, Hertfordshire
SG4 0TW Gran Bretaña
O
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.
Sagitario, 14 (Alicante) 03006 España
O
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas) 28108 España
O
NICHE GENERICS LIMITED
Unit 5. 151 Baldoyle Industrial Estate (Dublin) 13 Irlanda
O
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis) GR 16351 Grecia
O
QUALITY BURNLEY
Talbot Street (Briercliffe, Burnley) BB10 2JY Reino Unido
O
GALEX D.D.
Tisinska ulica 29 g (Murska Sobota) - Eslovenia
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013