MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL

El MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por Pharmaswiss Ceská Republika, S.R.O., y autorizado por la AEMPS el 01/07/1996 con el número de registro: 60783.

Contiene 1 principio activo: MEGESTROL ACETATO.

Ficha

Laboratorio	Pharmaswiss Ceská Republika, S.R.O.
Principio Activo	MEGESTROL (6)
Codigo ATC	L02AB01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
684407	MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL	Megestrol Acetato	Comercializado	01/07/1996
684399	MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml SUSPENSION ORAL	Megestrol Acetato	Comercializado	01/07/1996		127.04

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral Acetato de megestrol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MAYGACE
Altas Dosis 40 mg/ml
3. Cómo tomar MAYGACE
Altas Dosis 40 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml contiene acetat o de megestrol, un derivado sintético del esteroide natural progester ona que posee la propiedad de aument ar el apetito y la ganancia de peso, de ahí su utilidad en los estados de desnutrición.

MAYGACE Altas Dosis está indica do en el tratamiento de la anorexia (pédida de apetito), caquexia (estado de extrema desnutrición) o una si gnificativa pérdida de peso inexplicable en pacientes diagnosticados de Síndrome de Inmunode ficiencia Adquirida (S IDA) o de neoplasia avanzada.

2. ANTES DE TOMAR MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica.
No tome MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
- si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de MAYGACE Altas Dosis

Tenga especial cuidado con MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
- no se recomienda la utilización de agentes progestágenos durante los cuatro primeros meses del embarazo (ver apartado Embarazo y Lactancia)
- si usted presenta antecedentes de tromboflebitis (inflamación venosa). - no debe tomar acetato de megestrol para prevenir la pérdida de peso. - tenga en cuenta que este medicamento puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
- se recomienda extremar la vigilancia si usted esté siendo tratado de un cáncer metastásico o recurrente.
- no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños, por lo que su médico valorará el beneficio/riesgo.

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf


-Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, como hormonas o aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal), pueden interaccionar con MAYGACE Altas Dosis

Uso de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml con los alimentos y las bebidas La dosis diaria de este medicamento deberá tomarse como dosis única una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda administrar agentes progestágenos durante los cuatro primeros meses del embarazo. Si durante el tratamiento con este medicamento quedase embarazada, su médico le advertirá del riesgo potencial para el feto.
Se aconseja a las mujeres en edad fértil que ev iten quedar embarazadas si están en tratamiento con MAYGACE Altas Dosis.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Información importante sobre alguno de los componentes de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de MAYGACE Alta s Dosis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MAYGACE Altas Dosis es una suspensión que se administra por vía oral. El médico le prescribirá la dosis adecuada de MAYGACE Altas Dosis, dependiendo de la gravedad del proceso que padezca.

Como pauta orientativa en el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y en la neoplasia avanzada, se recomienda administrar una dosis de 400-800 mg/día (10-20 ml/día), Si estima que la acción de MAYGACE Altas Dosi s 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Para administrar la suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml: 1. Agitar enérgicamente el frasco.
2. Para administrar la cantidad adecuada, utilice el vasito plástico dosificador. 3. Asegúrese de que el frasco queda correctamente cerrado.




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Si toma más MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o contacte con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó tomar MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.
Si interrumpe el tratamiento con MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml
No interrumpa el tratamiento con este medicame nto, ya que podría resulta r perjudicial para Vd. Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas descritas con acetato de megestrol, están relacionadas con la sintomatología propia del estado de caquexia o anorexia en los pacientes afectados de cáncer o SIDA.
Los efectos indeseables detectados con mayor frecu encia son: diarrea, impotencia, rash cutáneo (aparición súbita de manchas rojas en la piel), flatulencia (gases), astenia (debilidad física o psíquica) y dolor.
En aproximadamente entre el 1% y el 2% de los pacientes se han de scrito: náuseas, vómitos, edema (hinchazón por retención de líquidos)y sangrado del útero. Se han comunicado eventos tromboembólicos, que incluyeron tromboflebitis (inflamación venosa) y embolismo pulmonar (obstrucción pulmonar).
También se ha descrito disnea (dificultad en la respiración), insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea suficiente sangre), hipertensión (tensión arterial alta), sofocos, cambios de humor, caras de luna llena (caras redondas y rojas por acumulación de grasa en cara y cuello), exacerbaciones tumorales (agravamiento de los síntomas tumorales), hiperglucemia( elevada cantidad de glucosa en sangre), alopecia(pérdida de cabello) y síndrome del túnel carpiano (inflamación de la mano), insuficiencia adrenal (las glándulas adrenales no funcionan adecuadamente), diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, aumento del apetit o, letargia (somnolencia profunda y prolongada) , estreñimiento, aumento de la frecuencia urinaria( necesidad de orinar con frecuencia) y aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.



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Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral

- El principio activo es acetato de megestrol. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de acetato de megestrol
- Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, polietilenglicol 1450, polisorbato 80, citrato sódico dihidrato, benzoato sódico (E-211), goma xantán (E-415) , esencia lima-limón (alcohol etílico, agua y sabor natuaral y artificial) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml es de color blanco o crema de aspecto lechoso que se dispersa fácilmente por agitación.
MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral se presenta en frascos de 240 ml. Incluye un vasito plástico dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. C/ Quintanavides, 15. 28050 – Madrid, España
Representante local:

Swedish Orphan Biovitrum S.L. C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta 28001 Madrid
Responsable de la fabricación:
AndersonBrecon U.K
Pharos House, Wye Valley Business Park (Hay-on-Wye-Herefprd)
HR3 5PG- Reino Unido





Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993060783/2008011965/PH_PR_000_000.pdf