MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
El MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Bristol Myers Squibb, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1995 con el número de registro:
60545.
Contiene 1 principio activo: CEFEPIMA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688838 | MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Cefepima |
Comercializado
| 01/03/1995 | | 24.04 |
| 646273 | MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Cefepima |
Comercializado
| 01/03/1995 | | 897.44 |
Prospecto
MAXIPIME ®
2 g polvo para solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd. darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Maxipime®
2 g polvo para solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Maxipime®
2 g polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Maxipime®
2 g polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Maxipime ®
2 g polvo para solución inyectable
Maxipime ®
2 g polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 2 g del principio activo cefepima diclorhidrato monohidrato Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina
Titular de la Autorización de Comercialización
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid, España
Titular de la Autorización de Fabricación
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,8
04010 Sermoneta, Latina
Italia
1. QUÉ ES MAXIPIME 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Forma Farmacéutica y contenido
Maxipime ®
2 g, contiene un vial de vidrio tipo I con 2 g de cefepima en forma de sal y una ampolla disolvente con 10 ml de agua estéril para inyección intravenosa (IV).
Grupo Farmacoterapéutico
Maxipime ®
2 g es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Indicaciones Terapéuticas
ADULTOS (mayores de 12 años):
Maxipime ®
2g está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos sensibles a cefepima, tales como:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón). - Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar. - Septicemia y bacteriemia.
- Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuídas y por tanto sean más propensos a las infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre).
NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso):
Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a cefepima:
- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia - Meningitis bacteriana
2. ANTES DE USAR MAXIPIME ®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Maxipime ®
:
No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.
Tenga especial cuidado con Maxipime ®
:
Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime®
2 g con extrema precaución. En caso de que note la aparición de alguna reacci ón alérgica, debe suspender el tratamiento con Maxipime ®
2 g y consultar a su médico.
Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar menos dosis para evitar algunos efect os secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bru scas, breves e involuntarias de los músculos) y/o fallo renal (ver posibles efectos adversos). Además en estos casos deberá informar al médico, si está recibiendo tratamiento al mismo tiempo con medicamen tos que pueden ser tóxicos para el riñón, como otros antibióticos y diuréticos potentes. También debe informar a su médico si usted está en un programa de hemodiálisis, ya que en este caso también necesitará un ajuste de la dosis.
Con la edad, existe una mayor probabi lidad de tener una disminución en la función del riñón, por lo que su médico deberá examinarle la función renal y administrarle la dosis adecuada.
La utilización de Maxipime ®
2 g puede a veces, provocar otras in fecciones que requerirán tratamiento específico (serán tratadas tomando las medidas adecuadas).
Si necesita hacer algún análisis de orina, indique que está en tratamiento con Maxipime® 2 g ya que puede interferir en algunas pruebas analíticas.
Por regla general, no mezclar Maxipime ®
2 g con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión.
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La solución reconstituida puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin que esto signifique una pérdida de potencia del producto.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Maxipime ® 2 g sólo se administrará durante el embarazo, si el beneficio esperado justifica el posible riesgo ya que se desconocen sus efectos en el feto.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Maxipime®
2 g se elimina en cantidades muy pequeñas en la leche humana, por lo que deberá evitarse su uso durante el período de lactación.
Conducción y uso de maquinaria
No hay datos disponibles acerca del efecto de Maxipime®
2 g sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO USAR MAXIPIME ®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dosificación e instrucciones para su uso adecuado
El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime®
2 g dependiendo de la gr avedad de la infección que padezca.
Maxipime ®
2 g es administrado por vía intravenosa. La dos is varía en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente.
ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal, las dosis recomendadas (IV) son:
Dosis recomendadas en adultos con función renal normal ∗
TIPO DE INFECCIÓN DOSIS Y VÍA DE FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN
Pielonefritis 1 g IV Cada 12 horas
Infecciones graves: Septicemia/Bacteriemia Neumonía Infecciones del tracto urinario complicadas 2 g IV Cada 12 horas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales incluyendo
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peritonitis
Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV Cada 8 horas febriles en pacientes neutropénicos
Infecciones graves producidas por
Pseudomonas
∗
La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una mayor duración del tratamiento. En el trat amiento empírico de la fiebre ne utropénica, la duración habitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.
Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son:
Meningitis bacteriana y tratamiento em pírico de la neutropenia febril : la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.
La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 me ses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente.
En pacientes pediatricos con un peso corporal supe rior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediatrico s no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la admi nistración intramuscular en pacientes pediatricos es limitada.
Insuficiencia renal: la dosis inicial de cefepima es la misma que en pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal son:
Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal ∗ TIPO DE INFECCION ACLARAMIENTO DE CREATININA
>50 30-50 11-29 ≤10 1 g IV o 1 g IV o 500 mg IV 250 mg IV Pielonefritis IM cada IM cada o IM cada o IM cada 12 horas 24 horas 24 horas 24 horas Infecciones graves: Septicemia / Bacteriemia Neumonía 2 g IV 2 g IV 1 g IV 500 mg IV Infecciones del tracto urinario cada 12 cada 24 cada 24 cada 24 complicadas horas horas horas horas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales
incluyendo peritonitis
Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV 2 g IV 2 g IV 1 g IV cada febriles en pacientes neutropénicos cada 8 cada 12 cada 24 24 horas Infecciones graves producidas por horas horas horas pseudomonas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
∗
La dosis inicial es la misma que en pacientes con función renal normal.
Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockroft y Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (C lCr). La CrS debe representar la función renal en estado de equilibrio:
Peso(Kg) x (140-edad)
72 x CrS (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones
Niños con insuficiencia renal : Debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminación de cefepima en los pacientes pediatricos, debe consider arse un ajuste de la dosis de MAXIPIME en estos pacientes.
Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado en la Tabla anterior para los adultos. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina:
0,55 x altura (cm) Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m 2
) =
creatinina sérica (mg/dl)
o
0,52 x altura (cm) Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m 2
) = - 3,6
creatinina sérica (mg/dl)
Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En p acientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg , 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas.
Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función hepática.
Administración intravenosa: Maxipime ®
puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
La vía de administración IV es preferible para paci entes con infecciones severas o amenazantes para la vida, especialmente si existe la posibilidad de shock.
Para administración IV directa, la solución reconstitu ida puede inyectarse en vena directamente durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido IV compatible.
MAXIPIME ®
, Volúmenes para la reconstitución previa a la administración:
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Concentración del Volumen de solución Volumen aproximado Concentración vial a añadir disponible aproximada (ml) (ml) (mg/ml) 2 g IV 10.0 12.8 160
Compatibilidades: MAXIPIME ®
es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno de los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y clorur o sódico al 0,9% para inyección, solución de Ringer lactato.
Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin pérdida de potencia del producto.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime ®
2 g. No suspenda el tratamiento antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una recaída.
Si Vd. usa más Maxipime del que debiera:
En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime ®
2 g, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91- 5 62 04 20.
Si olvidó usar Maxipime:
No debe modificar la dosis de Maxipime ®
2 g prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el tratamiento indicado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Maxipime ®
2 g puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más comunes han sido de tipo g astrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente ≥ 10%, (igual o más de 1 por cada 10); frecuente > 1% y < 10% (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco frecuente 0,1% a 1% (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01% a 0,1% (menos de 1 por 1000); y muy rara, hasta 0,01%, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados.
Infecciones:
Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos)
Raros: candidiasis inespecífica.
Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raros: desvanecimiento.
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Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos)
Trastornos vasculares:
Raros: vasodilatación
Muy raros: hipotensión.
Trastornos respiratorios:
Raros: disnea (dificultad en la respiración).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa). Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.
Muy raros: úlceras en la boca.
Trastornos alérgicos y dermatológicos:
Frecuentes: rash (erupción cutánea).
Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel)
Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia). Trastornos musculoesqueléticos:
Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones.
Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones).
Trastornos del aparato genital:
Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal)
Raros: picor genital .
Otros trastornos generales :
Poco frecuentes: fiebre
Muy raros: edema (retención de líquidos).
Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.
En algunos casos, se han detectado alteraciones tran sitorias de los valores de los parámetros de laboratorio (resultados de los análisis de sangre).
Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones musculares br uscas) y problemas renales en los pacientes que presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas.
Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cefalosporínicos son: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción de la piel grave con aparición de ampollas).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: toxicidad renal.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: anemia y hemorragia.
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria.
Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 2 g en niños es similar al observado en los adultos. La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 2 g en los ensayos clínicos, fue el rash.
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Si se observa cualquier otra reacción adversa no descr ita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MAXIPIME ®
2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No conservar el vial de polvo para inyección de Maxipime ®
2 g a temperatura superior a 30º C. Conservar protegido de la luz.
La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera (2-8ºC).
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase
Mantenga Maxipime ®
2 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en
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