MASTICAL D UNIDIA 1000 mg/ 800 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES

El MASTICAL D UNIDIA 1000 mg/ 800 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES es un medicamento fabricado por Nycomed Pharma, S.A, y autorizado por la AEMPS el 02/02/2010 con el número de registro: 71639.

Contiene 2 principios activos: CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL.

Ficha

Laboratorio	Nycomed Pharma, S.A
Principio Activo	()
Codigo ATC	A12AX
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
664683	MASTICAL D UNIDIA 1000 mg/ 800 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES	Calcio Carbonato, Colecalciferol	Comercializado	02/02/2010		11.16

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

MASTICAL D Unidia1000 mg/ 800 UI comprimidos masticables
Calcio / Vitamina D 3


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MASTICAL D Unidia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MASTICAL D Unidia
3. Cómo tomar MASTICAL D Unidia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MASTICAL D Unidia
6. Información adicional




1. QUÉ ES MASTICAL D UNIDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MASTICAL D Unidia son comprimidos masticables redondos blancos, conteniendo calcio y vitamina D3, ambas sustancias son importantes para la formación de los huesos. MASTICAL D Unidia se utiliza en la prevención y tratamiento de la defici encia de calcio y vitamina D en ancianos y como suplemento adicional al tratamiento específico de la osteoporosis.


2. ANTES DE TOMAR MASTICAL D UNIDIA

No tome MASTICAL D Unidia
- si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina.
- si tiene problemas graves en el riñón.
- si tiene piedras en el riñón.
- si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre.
- si es alérgico (hipersensible) al cacahuete o a la soja. MASTICAL D Unidia contiene aceite de semilla de soja.
- si es alérgico (hipersensible) al Calcio, Vitamina D, o a cualquiera de los componentes de MASTICAL D Unidia (ver “Información impor tante sobre alguno de los componentes de MASTICAL D Unidia”).

Tenga especial cuidado con MASTICAL D Unidia
- Está sujeto a un tratamiento a largo plazo, especialmente si usted toma diuréticos (usados en el tratamiento de elevada presión sanguínea o edema) o glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas).

- Padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de vitamina D en el organismo)..
- Padece osteoporosis y es incapaz de desplazarse de un lado a otro.
- Está tomando otros productos con vitamina D. Dosi s adicionales de calcio y vitamina D deben ser tomadas bajo estricta supervisión médica.


Si alguna de las condiciones mencionadas son importantes para usted, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento con MASTICAL D Unidia.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas (una clase de antibióticos) si lo toma al mismo tiempo. Por esta razón, las preparaciones con tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de MASTICAL D Unidia. Los medicamentos que contienen bifosfonatos (med icamentos usados para el tratamiento de la osteoporosis) se deben tomar al menos una hora antes de la toma de MASTICAL D Unidia.
El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina (utilizado en el tratamiento de deficiencia de tiroides). Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de Mastical D Unidia.

Los efectos de los antibióticos a base de quinolon as se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio. Tome los antibióticos a base de quinolonas dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical D Unidia.

Otros medicamentos que pueden influir o que pueden ser influídos a la hora de tomar MASTICAL D Unidia son:
- diuréticos tiazídicos (usados en el tratamiento de la hipertensión o del edema) - glucósidos cardíacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas)
Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones.
Toma de MASTICAL D Unidia con los alimentos y bebidas
MASTICAL D Unidia se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.


Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina D. Por ello MASTICAL D Unidia, no es aconsejable en embarazadas debido al contenido en vitamina D3.

Usted pude tomar MASTICAL D Unidia durante el período de lactancia, pero recuerde que el calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y manejo de máquinas. No obstante, el efecto parece poco probable.

Información importante sobre alguno de los componentes de MASTICAL D Unidia
MASTICAL D Unidia contiene aceite de semilla de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja o al cacahuete.
Este medicamento contiene isomalta (E953) y sa carosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.


3. CÓMO TOMAR MASTICAL D UNIDIA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de MASTICAL D Unidia indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis:
La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. El comprimido se debe masticar o chupar.

Si usted toma más MASTICAL D Unidia del que debiera
Si usted ha tomado más MASTICAL D Unidia del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar MASTICAL D Unidia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MASTICAL D Unidia puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir de 1 a 10 pacientes de cada 1.000) Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) cuando se toman dosis elevadas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Prurito, erupción en la piel y dispepsia. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los
síntomas son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y alteraciones de la función del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MASTICAL D UNIDIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MASTICAL D Unidia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase de plástico: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6 . INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MASTICAL D Unidia
- Los principios activos son: 1000 mg de calcio (c omo carbonato de calcio) y 800 UI de vitamina D 3 (equivalente a 20 microgramos de colecalciferol).
- Los demás componentes son: xilitol (E967), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón, estearato magnésico, sucralosa (E955), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, todo-rac-alfa-tocoferol, aceite de semilla de soja (hidrogenado), sacarosa, gelatina, almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
MASTICAL D Unidia son comprimidos masticables, redondos y blancos

Tamaño de los envases:
Envase en bote de plástico (HDPE) con tapa de plástico (HDPE): 15, 30, 40, 60 y 90 comprimidos. Envase en blíster: 7, 14, 28, 50 x 1 (unidosis), 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

Titular:
Nycomed Pharma, S.A.
Alsasua, 20
28023-Madrid, España

Fabricante:


Comprimidos envasados en bote de plástico:

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852,
P.O. Box 205
1372 Asker,
Noruega
infonorge@nycomed.com


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Alemania: Calcimagon-D3 uno
Austria Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten
Bélgica: Steovit D 3 1000 mg/800 I.E. - Kauwtabletten
Dinamarca: Calcichew-D3 UNO
España: MASTICAL D Unidia 1000mg / 800UI comprimidos masticables Estonia: Calcigran Forte Double
Finlandia: Calcichew D 3 Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog – purutabletti Grecia: Calcioral D3 1000 mg + 20 μg (800 IU)
Irlanda: Calcichew-D3 Forte double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets Letonia : Calcigran Forte Double 1000 mg/ 800UI chewable tablets Lituania: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés Luxemburgo: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer Noruega: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE
Paises Bajos: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E.
Polonia: Orocal D 3 Forte
Reino Unido: Calchichew- D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets Suecia: Calcichew-D3 1000mg/ 800 IE tuggtablett


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

MASTICAL D Unidia1000 mg/ 800 UI comprimidos masticables
Calcio / Vitamina D 3


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
7. Qué es MASTICAL D Unidia y para qué se utiliza
8. Antes de tomar MASTICAL D Unidia
9. Cómo tomar MASTICAL D Unidia
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de MASTICAL D Unidia
12. Información adicional




4. QUÉ ES MASTICAL D UNIDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MASTICAL D Unidia son comprimidos masticables redondos blancos, conteniendo calcio y vitamina D3, ambas sustancias son importantes para la formación de los huesos. MASTICAL D Unidia se utiliza en la prevención y tratamiento de la defici encia de calcio y vitamina D en ancianos y como suplemento adicional al tratamiento específico de la osteoporosis.


5. ANTES DE TOMAR MASTICAL D UNIDIA

No tome MASTICAL D Unidia
- si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina.
- si tiene problemas graves en el riñón.
- si tiene piedras en el riñón.
- si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre.
- si es alérgico (hipersensible) al cacahuete o a la soja. MASTICAL D Unidia contiene aceite de semilla de soja.
- si es alérgico (hipersensible) al Calcio, Vitamina D, o a cualquiera de los componentes de MASTICAL D Unidia (ver “Información impor tante sobre alguno de los componentes de MASTICAL D Unidia”).

Tenga especial cuidado con MASTICAL D Unidia
- Está sujeto a un tratamiento a largo plazo, especialmente si usted toma diuréticos (usados en el tratamiento de elevada presión sanguínea o edema) o glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas).

- Padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de vitamina D en el organismo)..
- Padece osteoporosis y es incapaz de desplazarse de un lado a otro.
- Está tomando otros productos con vitamina D. Dosi s adicionales de calcio y vitamina D deben ser tomadas bajo estricta supervisión médica.


Si alguna de las condiciones mencionadas son importantes para usted, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento con MASTICAL D Unidia.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas (una clase de antibióticos) si lo toma al mismo tiempo. Por esta razón, las preparaciones con tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de MASTICAL D Unidia. Los medicamentos que contienen bifosfonatos (med icamentos usados para el tratamiento de la osteoporosis) se deben tomar al menos una hora antes de la toma de MASTICAL D Unidia.
El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina (utilizado en el tratamiento de deficiencia de tiroides). Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de Mastical D Unidia.

Los efectos de los antibióticos a base de quinolon as se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio. Tome los antibióticos a base de quinolonas dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical D Unidia.

Otros medicamentos que pueden influir o que pueden ser influídos a la hora de tomar MASTICAL D Unidia son:
- diuréticos tiazídicos (usados en el tratamiento de la hipertensión o del edema) - glucósidos cardíacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas)
Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones.
Toma de MASTICAL D Unidia con los alimentos y bebidas
MASTICAL D Unidia se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.


Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina D. Por ello MASTICAL D Unidia, no es aconsejable en embarazadas debido al contenido en vitamina D3.

Usted pude tomar MASTICAL D Unidia durante el período de lactancia, pero recuerde que el calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y manejo de máquinas. No obstante, el efecto parece poco probable.

Información importante sobre alguno de los componentes de MASTICAL D Unidia
MASTICAL D Unidia contiene aceite de semilla de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja o al cacahuete.
Este medicamento contiene isomalta (E953) y sa carosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.


6. CÓMO TOMAR MASTICAL D UNIDIA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de MASTICAL D Unidia indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis:
La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. El comprimido se debe masticar o chupar.

Si usted toma más MASTICAL D Unidia del que debiera
Si usted ha tomado más MASTICAL D Unidia del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar MASTICAL D Unidia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MASTICAL D Unidia puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir de 1 a 10 pacientes de cada 1.000) Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) cuando se toman dosis elevadas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Prurito, erupción en la piel y dispepsia. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los
síntomas son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y alteraciones de la función del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

7. CONSERVACIÓN DE MASTICAL D UNIDIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MASTICAL D Unidia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase de plástico: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6 . INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MASTICAL D Unidia
- Los principios activos son: 1000 mg de calcio (c omo carbonato de calcio) y 800 UI de vitamina D 3 (equivalente a 20 microgramos de colecalciferol).
- Los demás componentes son: xilitol (E967), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón, estearato magnésico, sucralosa (E955), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, todo-rac-alfa-tocoferol, aceite de semilla de soja (hidrogenado), sacarosa, gelatina, almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
MASTICAL D Unidia son comprimidos masticables, redondos y blancos

Tamaño de los envases:
Envase en bote de plástico (HDPE) con tapa de plástico (HDPE): 15, 30, 40, 60 y 90 comprimidos. Envase en blíster: 7, 14, 28, 50 x 1 (unidosis), 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

Titular:
Nycomed Pharma, S.A.
Alsasua, 20
28023-Madrid, España

Fabricante:


Comprimidos envasados en bote de plástico:

Nycomed SEFA AS
55B Jaama Street,
63308 Polva
Estonia
info@nycomed.ee


NYCOMED PHARMA AS
Drammensveien 852, P.O. Box, 205
Asker-Noruega N-1372 Noruaga


TAKEDA CHRISTIAENS
Gentsesteenweg 615
Brussel-Bélgica 1080 Belgica




Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Alemania: Calcimagon-D3 uno
Austria Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten
Bélgica: Steovit D3 1000 mg/800 I.E. - Kauwtabletten
Dinamarca: Calcichew-D3 UNO
España: MASTICAL D Unidia 1000mg / 800UI comprimidos masticables Estonia: Calcigran Forte Double
Finlandia: Calcichew D 3 Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog – purutabletti Grecia: Calcioral D3 1000 mg + 20 μg (800 IU)
Irlanda: Calcichew-D3 Forte double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets Letonia : Calcigran Forte Double 1000 mg/ 800UI chewable tablets
Lituania: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés
Luxemburgo: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer Noruega: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE
Paises Bajos: Calci-Chew D 3 1000mg/ 800 I.E.
Polonia: Orocal D3 Forte
Reino Unido: Calchichew- D 3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets Suecia: Calcichew-D3 1000mg/ 800 IE tuggtablett


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.