MANITOL MEIN 20% soluci髇 para perfusi髇
El MANITOL MEIN 20% soluci髇 para perfusi髇 es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1966 con el n煤mero de registro:
42569.
Contiene 1 principio activo: MANITOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 925875 | MANITOL MEIN 20% soluci贸n para perfusi贸n | Manitol |
Comercializado
| 01/02/1966 | | 1.97 |
| 925883 | MANITOL MEIN 20% soluci贸n para perfusi贸n | Manitol |
Comercializado
| 01/02/1966 | | 2.29 |
| 621532 | MANITOL MEIN 20% soluci贸n para perfusi贸n | Manitol |
Comercializado
| 01/02/1966 | | 16.52 |
| 621524 | MANITOL MEIN 20% soluci贸n para perfusi贸n | Manitol |
Comercializado
| 01/02/1966 | | 19.3 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
MANITOL MEIN 20% soluci贸n para perfusi贸n
Manitol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es MANITOL MEIN 20% y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar MANITOL MEIN 20%
3. C贸mo usar MANITOL MEIN 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de MANITOL MEIN 20%
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. QU脡 ES MANITOL MEIN 20% Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Manitol Mein 20% pertenece a un grupo de medicame ntos denominados diur 茅ticos osm贸ticos, que aumentan la cantidad de orina producida por su organismo.
Se utiliza para eliminar del cuerpo el exceso de l铆quido en diferentes situaciones: - Reducci贸n de la presi贸n del interior del ojo (glaucoma) cuando no se pue de reducir por otros medios.
- Reducci贸n de la presi贸n interna del cr谩neo, cu ando la barrera hematoencef谩lica est谩 intacta, (barrera que separa el sistema nervioso de los vasos sangu铆neos).
- Estimulaci贸n de la producci贸n de orina cua ndo existen problemas del ri帽贸n y/o acumulaci贸n de l铆quidos, antes de que el fallo renal est茅 irreversiblemente establecido.
- Intoxicaciones (por t贸xicos que se eliminen por el ri帽贸n).
2. QU脡 NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MANITOL MEIN 20%
No use MANITOL MEIN 20%
- Si es al茅rgico al manitol o a cualquiera de lo s dem谩s componentes de este medicamento (Incluidos en la secci贸n 6.).
- Hiperosmolaridad (alta concentraci贸n de sales en sangre).
- Si no puede orinar u orina muy poco debido a un fallo del ri帽贸n.
- Si sufre insuficiencia cardiaca o hipertensi贸n arterial grave.
- Si se encuentra gravemente deshidratado (ha pe rdido gran cantidad de l铆quido corporal, por ejemplo por v贸mitos o diarreas graves).
- Si sufre congesti贸n pulmonar severa o edema pulmonar.
- Si sufre un sangrado activo dentro del cr谩neo (e xcepto si se produce durante una operaci贸n del cr谩neo).
- Si sufre alteraciones de la barrera hematoencef谩li ca (barrera que separa el sistema nervioso de los vasos sangu铆neos).
Advertencias y precauciones:
- El balance de agua y electrolitos se puede ver af ectado durante el tratamiento. Su m茅dico le realizar谩 controles del balance de agua y electro litos, la osmolaridad s茅rica y la funci贸n renal de forma regular.
- No debe administrarse manitol junto a sangre completa.
- Su m茅dico le evaluar谩 la funci贸n cardiovascu lar antes de administrarle manitol de forma r谩pida.
- Si su producci贸n de orina es escasa o nula, se deben tomar precauciones. Su m茅dico le realizar谩 una perfusi贸n de prueba para comprobar si se produce orina. En caso negativo, no debe continuarse con la perfusi贸n.
- Si se expone a bajas temperaturas, la soluci贸n de manitol puede cristalizar (ver informaci贸n destinada a m茅dicos o profesionales del sector sanitario).
- Su m茅dico controlar谩 el funcionamiento de su coraz贸n, ri帽ones y pulmones e interrumpir谩 el tratamiento en caso de efectos adversos.
- Tenga especial cuidado si sufre fallo cardiaco congestivo. Se puede producir una acumulaci贸n de manitol si la cantidad de orina disminuye durante la administraci贸n, lo que puede empeorar las situaciones de fallo cardiaco congestivo ya existentes.
- El manitol puede ocultar e intensificar la falta de l铆quidos en el organismo.
La administraci贸n de manitol debe realizarse si empre bajo riguroso control m茅dico y s贸lo debe utilizarse para osmoterapia.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 us ando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
En concreto, informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando:
- Ciclosporina 聳 utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes, ya que algunos estudios indican que puede potenciar la toxicidad sobre el ri帽贸n.
- Gluc贸sidos digit谩licos 聳 utilizados para el coraz贸n, ya que el man itol puede potenciar la toxicidad de este tipo de medicamentos.
- Litio: el manitol aumenta su eliminaci贸n por el ri帽贸n.
- Diur茅ticos: se debe ajustar la dosis de manitol cuando se usa conjuntamente con otros medicamentos que se utilicen para eliminar l铆quidos.
No se debe administrar junto con sangre completa debido al riesgo de aglutinaci贸n. En ausencia de estudios de compatibilidad, est e medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Este medicamento puede interferir con resultados de pruebas de labor atorio, como la determinaci贸n del f贸sforo inorg谩nico o la determinaci贸n del etilenglicol en sangre.
Embarazo y lactancia:
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.. No hay datos, o 茅stos son limitados, relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas. Se puede considerar el uso del medicamento durante el embarazo en aquellos casos en los que est茅 cl铆nicamente indicado
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No existe ning煤n indicio de que este f谩rmaco pueda afectar la capacidad pa ra conducir veh铆culos o manejar maquinaria compleja.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Manitol Mein 20%
Este medicamento contiene manitol que puede est ablecer un resultado anal铆tico de control de dopaje como positivo.
3. C脫MO USAR MANITOL MEIN 20%
Manitol Mein 20% se le administrar谩 v铆a intravenos a en un hospital por profesionales sanitarios. El volumen y la velocidad de perfusi贸n a la cual se administra depender谩n de sus necesidades. Su m茅dico decidir谩 qu茅 dosis debe recibir.
Si recibe m谩s MANITOL MEIN 20% del que debiera:
La sobredosificaci贸n se manifiesta en forma de aumento del volumen del plasma hasta llegar a descompensaci贸n card铆aca, aumento de 谩cido en el organismo, alteraciones del balance de agua/electrolitos, aumento de la osmolaridad, desh idrataci贸n de las c茅lulas e insuficiencia renal aguda (especialmente en caso de administraci贸n adicional de diur茅ticos y de trastornos previos del ri帽贸n).
Los primeros signos de sobredosis se pueden pr esentar con dolor de cabeza, n谩useas, y tiritonas sin cambios de temperatura, que pueden proseguir a confusi贸n, letargia, convulsiones, estupor y coma.
Ante la aparici贸n de alguno de estos efectos, in terrumpir inmediatamente la administraci贸n del medicamento e iniciar el tratamiento de los s铆nt omas. Corregir el balance h铆drico y del equilibrio hidroelectrol铆tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, acudi r inmediatamente a un centro m茅dico, o llamar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MANITOL MEIN 20% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con manitol pueden aparec er los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer la frecuencia:
- Trastornos del balance h铆drico con deshidrataci贸n y p茅rdida de electrolitos (p茅rdida de l铆quido y sales del cuerpo)
- Edema pulmonar (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones)
- Insuficiencia renal aguda (fallo del ri帽贸n)
- Reacciones de hipersensibilidad (reacciones al茅rgicas)
- Estados de confusi贸n
- Calambres
- Taquicardia
- Molestias del est贸mago
- N谩useas y v贸mitos
La administraci贸n r谩pida del medicamento puede pr oducir dolor de cabeza, escalofr铆os, dolor en el t贸rax y alteraciones del equilibrio 谩cido/base y agua/electrolitos.
La administraci贸n de dosis elevadas puede producir un s铆ndrome parecido a la intoxicaci贸n h铆drica, eliminaci贸n de sodio y cloruros (sales) por orina, nefrosis osm贸tica (inflamaci贸n de los t煤bulos del ri帽贸n) y convulsiones.
Tambi茅n pueden producirse otras reacciones debidas a la soluci贸n o la t茅cnica de administraci贸n tales como fiebre, infecci贸n en el lugar de la inyecci贸n, trombosis venosa o flebitis (inflamaci贸n de la pared de las venas), extravasaci贸n (paso de l铆quido a los te jidos) e hipervolemia (aumento del volumen de la sangre).
Si aparece un efecto indeseable, se debe parar la ad ministraci贸n de manitol y establecer las medidas correctoras oportunas.
Si experimenta efectos adversos, c onsulte a su m茅dico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACI脫N DE MANITOL MEIN 20%
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilice este medicamento si la soluci贸n no es transparente y sin precipitados visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
El principio activo es manitol (DCI). Cada ml de soluci贸n contiene 200 mg de manitol.
Los dem谩s componentes son: agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Manitol Mein 20% es una soluci贸n transparente e incolora, acondicionada en envase de vidrio. Se presenta en envases de 250 ml y 500 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
FRESENIUS KABI ESPA脩A, S.A.U.
C/ Marina 16 聳 18
08005 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de es te medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Manitol Mein 20% se administra por v铆a intraveno sa. La pauta de administraci贸n depender谩 de la edad, peso, situaci贸n cl铆nica del paciente y terapia concomitante. La dosis general que normalmente se administra es de 250 聳 500 ml al d铆a, a raz贸n de 30 聳 50 gotas / minuto.
Reducci贸n de la presi贸n intracraneal y reducci贸n de la presi贸n intraocular: 0,25-0,5 g manitol/kg de peso corporal (~1,25-2,5 ml de MANITOL 20% /kg de peso corporal) en forma de bolo en un per铆odo de 10-30 minutos. Pueden ser necesarias dosis superiores de manitol.
Dosis diaria m谩xima: 1,5 g manitol/kg de peso corporal (~7,5 ml de MANITOL 20%/kg de peso corporal).
Prevenci贸n de la insuficiencia renal aguda (despu茅s de perfusi贸n de prueba) y estimulaci贸n de la producci贸n de orina (diuresis): Perfusi贸n de prueba de 0,15 - 0, 25 g manitol/kg de peso corporal (~0,75 - 1,25 ml de MANITOL 20%/kg de peso co rporal) en forma de bolo en un per铆odo de 3-5 minutos. Si en las siguientes 3 horas se alcanza una diuresis de al menos 40 ml/h, puede administrarse una perfusi贸n continua de 0,15 - 0,3 g de manito l/kg de peso corporal/h (~ 0,75 聳 1,5 ml de MANITOL 20%/kg de peso corporal/h).
No debe superarse la dosis diaria m谩xima de 1,5 g de manitol/kg de peso corporal (~ 7,5 ml de MANITOL 20%/kg de peso corporal).
En caso de que no se consiga ning煤n efecto con la perfusi贸n de prueba, debe descartarse el tratamiento con manitol y considerar otras medidas (p. ej., di谩lisis).
Normas para la correcta administraci贸n
Utilizar un sistema de perfusi贸n con filtro.
Desinfectar el tap贸n de goma antes de perforar con el equipo. No utilizar soluciones ya empezadas. Se recomienda no adicionar ning煤n tipo de medicaci贸n al frasco. No utilizar equipos ya usados y menos con sangre (Hem贸lisis).
La soluci贸n de manitol puede cristalizar, lo que no afecta a la calidad del producto. En caso de presencia de cristales en la soluci贸n, se recomienda calentar el frasco al ba帽o mar铆a (entre 50-70潞C) hasta la completa disoluci贸n de los cristales. Para evitar el paso al sistema circulatorio de cualquier
peque帽o cristal de manitol invisible al ojo humano, se pueden utilizar equipos de infusi贸n con un filtro de 12-15 micras. La temperatura de la soluci贸n a inyectar debe ser la ambiente.
En caso de velocidad de perfusi贸n excesiva o de sobredosis existe el riesgo de hipervolemia aguda con afectaci贸n del sistema cardiovascular.
Velocidad de perfusi贸n m谩xima:
3 ml/kg de peso corporal y hora, que corresponde a 0,3 g de manitol/kg de peso corporal y hora. 210 ml/70 kg de peso corporal, que corresponde a 21 g de manitol/70 kg de peso corporal
Dosis diaria m谩xima:
Aprox. 15 ml/kg de peso corporal, que corresponde a aprox. 1,5 g de manitol/kg de peso corporal 1.050 ml/70 kg de peso corporal, que corresponde a 105 g de manitol/70 kg de peso corporal
La duraci贸n del uso se rige en funci贸n de los requisitos cl铆nicos y debe determinarla el m茅dico.
No se debe administrar junto con sangre completa debido al riesgo de aglutinaci贸n. En ausencia de estudios de compatibilidad, est e medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.