MANIDIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG


El MANIDIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/11/2011 con el número de registro: 75032.

Contiene 1 principio activo: MANIDIPINO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo MANIDIPINO (24)
Codigo ATC C08CA11
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
685986MANIDIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFGManidipino Hidrocloruro Comercializado 22/11/20118.87



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG
Manidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted yno debe dárseloa otras personas,aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Manidipino Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino Kern Pharma
3. Como tomar Manidipino Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Manidipino Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Manidipino Kern Pharma y para qué se utiliza

Manidipino pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canales de calcioselectivos, conacción preferentemente vascular.
acción preferentemente vascular.
Manidipino KernPharma está iendicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada.
Manidipino KernPharma está iendicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino Kern Pharma

No use Manidipino Kern Pharma

- Si es alérgico a manidipino, a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
(incluidos en el apartado 6).
- Si sufre angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Si sufre angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio. - Si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Si sufre enfermedad del riñón severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
- Si sufre enfermedad del riñón severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.). - Si sufre enfermedad del hígado de moderada a severa.
- Si sufre enfermedad del hígado de moderada a severa.

Los niños no deben tomar este medicamento.
Los niños no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino KERN PHARMA .
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino KERN PHARMA .
- Si tiene algún problema hepático leve, debido a quepuedeincrementarse el efecto hipotensor (ver apartado 3 “Cómo tomar Manidipino Kern Pharma”).
tomar Manidipino Kern Pharma”).
- En caso de administración a personas ancianas, su médico le recomendará reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Manidipino KernPharma”).
Manidipino KernPharma”).
- Si sufre disfunción ventricular izquierda.
- Si sufre disfunción ventricular izquierda.
- Si sufre obstrucción de salida del ventrículo izquierdo.
- Si sufre obstrucción de salida del ventrículo izquierdo.
- Si sufre insuficiencia cardiaca derecha aislada.
- Si sufre insuficiencia cardiaca derecha aislada.
- Si padece síndrome de disfunción sinusal y no tiene implantado un marcapasos.
- Si padece síndrome de disfunción sinusal y no tiene implantado un marcapasos. - Si padece enfermedad coronaria estable, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver apartado 4 ”Posibles efectos adversos”).
”Posibles efectos adversos”).
- Si está tomando simultáneamente otros fármacos que inhiben el enzima CYP 3A4 (enzima que ayuda a metabolizar medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina) o con fármacos inductores del enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina).
con fármacos inductores del enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina). - Cuando tome manidipino y otros sustratos del enzima CYP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona).
antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona).

Interacción de Manidipino Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquierotro medicamento para cualquiera de las siguientes afecciones:
- Tensión alta, tales como diuréticos y/o beta-bloqueantes.
- Tensión alta, tales como diuréticos y/o beta-bloqueantes.
- Infecciones por virus y bacterias.
- Infecciones por virus y bacterias.
- Trastornos mentales.
- Trastornos mentales.
- Frecuencia irregular del corazón (como amiodarona, quinidina, digoxina).
- Frecuencia irregular del corazón (como amiodarona, quinidina, digoxina).
- Alergias (como terfenadina, astemizol).
- Alergias (como terfenadina, astemizol).

Manidipino Kern Pharma con alimentos y bebidas

No debe tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.
No debe tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado mientras conduce o maneja maquinaria ya que pueden producirse mareos.
Tenga cuidado mientras conduce o maneja maquinaria ya que pueden producirse mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Manidipino Kern Pharma Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consultecon él antes de tomar este medicamento.
con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Manidipino Kern Pharma

Sigaexactamente las instruccionesdeadministración de estemedicamento indicadaspor sumédico o farmacéutico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Manidipino Kern Pharma se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno,tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.
tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.

Si despuésde2-4semanasdetratamientoelefectoantihipertensivodemanidipinofuerainsuficiente, sumédicopuedeaumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.

Si tiene usted una edad avanzada o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosismás baja (10 mg una vez al día).
más baja (10 mg una vez al día).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Manidipino KERN PHARMA . No suspenda el tratamiento antes, yaque puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su dolencia.
que puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su dolencia.

Si toma más Manidipino Kern Pharma del que debiera
Si usted ha tomado manidipino Kern Pharma más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a sufarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidadtomada.
tomada.
No existe experiencia de sobredosis con este medicamento.
No existe experiencia de sobredosis con este medicamento.

Si olvidó tomar Manidipino Kern Pharma
En caso de olvidar tomar un comprimido, tómelo inmediatamente, continuando con el próximo comprimido al día siguiente,como está prescrito.
como está prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino Kern Pharma
Pregunte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Pregunte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Manidipino Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.
las personas los sufran.
Mientras está tomando Manidipino Kern Pharma pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 pacientes):dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causado por laretención de fluidos, palpitaciones, sofocos.
retención de fluidos, palpitaciones, sofocos.

Pocofrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sensación de hormigueo, debilidad o falta de energía,aumento del ritmo cardiaco, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad deboca, molestias gástricas, erupción cutánea, inflamación de la piel (eczema), aumento de las enzimas del hígado y/ode los parámetros del riñón.
de los parámetros del riñón.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, dolor torácico, angina de pecho, hipertensión, dolorde estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):infarto de miocardio, inflamación o alteración de las encíasque generalmente desaparecen con la suspensión del tratamiento. En casos aislados, pacientes con angina depecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Siconsidera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionadoen este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Manidipino Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentosno se deben tirarpor los desagüesni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentosque no QuickTime™ an d a
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necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manidipino Kern Pharma
- El principio activo es manidipino hidrocloruro, 10 mg.
- El principio activo es manidipino hidrocloruro, 10 mg.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina (E-101).
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Aspecto del producto y contenido del envase
Manidipino Kern Pharma 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados redondos de color amarillo.
Manidipino Kern Pharma 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados redondos de color amarillo. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Polígono Industrial Colon II.
Venus, 72. Polígono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
ABIOGEN PHARMA, S.p.A.
ABIOGEN PHARMA, S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (ITALIA)
O
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Volturno, 48 Quinto De Stampi
Rozzano, Milan
ITALIA

La última revisión de este prospecto fue en NOVIEMBRE 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”