MANIDIPINO GALENICUM HEALTH 20 mg COMPRIMIDOS EFG


El MANIDIPINO GALENICUM HEALTH 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Galenicum Health, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/11/2011 con el número de registro: 75035.

Contiene 1 principio activo: MANIDIPINO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Galenicum Health, S.L.
Principio Activo MANIDIPINO (24)
Codigo ATC C08CA11
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
685989MANIDIPINO GALENICUM HEALTH 20 mg COMPRIMIDOS EFGManidipino Hidrocloruro No comercializado 22/11/201114.17



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino GALENICUM HEALTH 20 mg comprimidos EFG

Manidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Manidipino GALENICUM HEALTH y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino GALENICUM HEALTH 3. Como tomar Manidipino GALENICUM HEALTH
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Manidi pino GALENICUM HEALTH
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Manidipino GALENICUM HEALTH y para qué se utiliza

Manidipino pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción preferentemente vascular.
Manidipino GALENICUM HEALTH está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino GALENICUM HEALTH

No use Manidipino GALENICUM HEALTH

- Si es alérgico a manidipino, a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
- Si sufre angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio. - Si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Si sufre enfermedad del riñón severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.). - Si sufre enfermedad del hígado de moderada a severa.

Los niños no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino GALENICUM HEALTH.
- Si tiene algún problema hepático leve, debido a que puede incrementarse el efecto hipotensor (vea apartado 3 “Cómo tomar Manidipino GALENICUM HEALTH”).
- En caso de administración a personas ancianas, su médico le recomendará reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Manidipino GALENICUM HEALTH”).
- Si sufre disfunción ventricular izquierda.
- Si sufre obstrucción de salida del ventrículo izquierdo.
- Si sufre insuficiencia cardiaca derecha aislada.
- Si padece síndrome de disfunción sinusal y no tiene implantado un marcapasos. - Si padece enfermedad coronaria estable, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si está tomando simultáneamente otros fármacos que inhiben el enzima CYP 3A4 (enzima que ayuda a metabolizar medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina) o con fármacos inductores del enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina). - Cuando tome manidipino y otros sustratos del enzima C YP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona).

Interacción de Manidipino GALENICUM HEALTH con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está to mando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento para cualquiera de las siguientes afecciones:
- Tensión alta, tales como diuréticos y/o beta-bloqueantes.
- Infecciones por virus y bacterias.
- Trastornos mentales.
- Frecuencia irregular del corazón (como amiodarona, quinidina, digoxina).
- Alergias (como terfenadina, astemizol).


Manidipino GALENICUM HEALTH con alimentos y bebidas
No debe tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado mientras conduce o maneja maquinaria ya que pueden producirse mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Manidipino GALENICUM HEALTH Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha i ndicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Manidipino GALENICUM HEALTH

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Manidipino GALENICUM HEALTH se admin istra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.

Si después de 2-4 semanas de tratamient o el efecto antihipertensivo de manidipi no fuera insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.

Si tiene usted una edad avanzada o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosis más baja (10 mg una vez al día).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento c on manidipino GALENICUM HEALTH. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su dolencia.
Si toma más Manidipino GALENICUM HEALTH del que debiera
Si usted ha tomado manidipino GALENICUM HEALTH más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No existe experiencia de sobredosis con este medicamento.

Si olvidó tomar Manidipino GALENICUM HEALTH
En caso de olvidar tomar un comprimido, tómelo inmediatam ente, continuando con el próximo comprimido al día siguiente, como está prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino GALENICUM HEALTH
Pregunte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Manidipino GALENICUM HEALTH puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mientras está tomando Manidipino GALENICUM HEALTH pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causado por la retención de fluidos, palpitaciones, sofocos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 paciente s): sensación de hormigueo, debilidad o falta de energía, aumento del ritmo cardiaco, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, molestias gástricas, erupción cutánea, inflamación de la piel (eczema), aumento de las enzimas del hígado y/o de los parámetros del riñón.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolen cia, dolor torácico, angina de pecho, hipertensión, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infa rto de miocardio, inflamación o alteración de las encías que generalmente desaparecen con la suspensión del tratami ento. En casos aislados, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Reconservación de Manidipino GALENICUM HEALTH

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los med icamentos que no QuickTime™ and a
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necesita en de la farmac ia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo des hacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manidipino GALENICUM HEALTH
-El principio activo es manidipino hidrocloruro, 20 mg.
-Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, hidrox ipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Aspecto del producto y contenido del envase
Manidipino GALENICUM HEALTH 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados ovalados de color amarillo.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda/Diagonal 123, 11 ª Planta, 08005, Barcelona (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
ABIOGEN PHARMA, S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (ITALIA)

o

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Volturno, 48 Quinto De Stampi
I-20089 Rozzano, Milan, España


La última revisión de este prospecto fue en NOVIEMBRE 2011


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”