MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 04/05/2005 con el número de registro:
66764.
Contiene 1 principio activo: GADOPENTETATO DIMEGLUMINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 651248 | MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadopentetato Dimeglumina |
No comercializado
| 04/05/2005 | 11/03/2009 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada. 3. Cómo usar Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada. 6. Información adicional de interés para el profesional sanitario.
MAGNEVIST® 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada Gadopentetato de dimeglumina
El principio activo es gadopentetato de dimeglumina.
1 ml de solución acuosa contiene 1,876 mg de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 0,002 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético, conteniendo 0,32 mg de gadolinio). Los excipientes son:
Meglumina, ácido dietilentriaminopentacético, cloruro de sodio y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
- 08970 -Sant Joan Despi (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Müllerstrasse 170-178
13342 Berlín - Alemania
1. QUÉ ES MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Magnevist 2 mmol/L es una solución transparente, libre de partículas, para inyección intraarticular que se presenta en jeringas precargadas de 20 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado medios de contraste paramagnéticos para imágenes de resonancia magnética.
Se utiliza para intensificación del contraste en la artrografía por resonancia magnética de las articulaciones glenohumeral, de la rodilla, tibiotarsiana, coxofemoral, radiocarpiana y de los dedos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
No use Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada:
En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
Mezclado con ningún medio de contraste yodado para obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular única.
Tenga especial cuidado con Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada:
• Si usted tiene predisposición a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la decisión de realizar una exploración con Magnevist 2 mmol/L debe to marse valorando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que, según muestra la experi encia, en estos pacientes se presentan con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
• Independientemente de la cantidad administrada y de la forma de administración, pueden aparecer angioedema leve (reacción anafiláctica/alérgica caracterizada por zonas edematosas subcutáneas sin prurito, con un aspecto externo normal de la piel), conjuntivitis (ojos rojos por inflamación de la conjuntiva del ojo), tos, prurito (picor), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), estornudos y urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos). Estos pueden ser los primeros signos de un incipiente estado de shock.
• Se pueden producir reacciones retardadas (después de horas o días).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Embarazo
No se dispone de información clínica sobre la exposición de gestantes a Magnevist 2 mmol/L. La necesidad de la exploración merece una consideración cuidadosa en mujeres embarazadas.
Los estudios sobre toxicidad reproductiva realizados con el ácido gadopentético indican que no cabe esperar malformaciones o efectos tóxicos sobre el embrión después de la administración de Magnevist 2 mmol/L durante el embarazo.
Lactancia
No existe información en relación con la administración de Magnevist 2 mmol/L a mujeres que están amamantando a sus hijos. Después de la administración intravascular, Magnevist pasa a la leche materna humana en una cantidad muy limitada después de su uso intravascular. Los datos de un estudio clínico reciente demuestran que llega a la leche humana un máximo del 0,04 % de la dosis administrada. Según la experiencia obtenida hasta el momento, no es probable que se produzcan daños para el niño lactante.
Uso de otros medicamentos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales u otros medicamentos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de algunos de ellos.
Como con todos los demás medios de contraste que contienen gadolinio, no se han observado interacciones con otros medicamentos. No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la interacción con otros fármacos.
Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:
No cabe esperar efectos de Magnevist 2 mmol/L sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No obstante, el derrame articular puede afectar la capacidad para conducir vehículos debido a la limitación de la movilidad articular.
3. CÓMO USAR MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Magnevist 2 mmol/L es un medio de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir.
No debe administrarse Magnevist 2 mmol/L mezclado con ningún medio de contraste yodado para obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular única.
Las administraciones intraarticulares de medios de contraste se deben realizar con el paciente acostado o sentado. Después del final de la inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos media hora.
El medio de contraste debe inyectarse intraarticularmente hasta que se note una resistencia moderada y el paciente experimente una sensación de presión leve.
Adultos
En general, para todas las articulaciones la administración de hasta 20 ml (en la articulación de la rodilla, hasta 50 ml) de Magnevist 2 mmol/L es suficiente para un buena intensificación y para resolver todas las dudas clínicas relevantes. Se deberá inyectar un volumen que produzca una ligera distensión de la cápsula de la articulación.
Niños
El producto no ha sido estudiado en el grupo de edad pediátrica.
Si estima que la acción de Magnevist 2 mmol/L es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
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Si usa más Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada del que debiera:
Hasta el momento no se han observado ni se ha informado de signos de intoxicación debidos a sobredosificación durante el empleo en clínica. S obre la base de los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con soluciones con mayor concentración de gadopentetato de dimeglumina, es altamente improbable el riesgo de intoxicación aguda por el empleo de Magnevist 2 mmol/L.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Magnevist 2 mmol/L puede tener efectos adversos.
Para poder proporcionar una indicación aproximada de la incidencia, se aplicarán las siguientes definiciones cuando las palabras frecuente, poco frecuente y raro aparezcan en el texto:
- frecuente: incidencia > 1: 100
- poco frecuente: incidencia ≤ 1: 100, pero > 1: 1000 - raro: incidencia ≤ 1: 1000
Cabe esperar que aproximadamente el 1 % de los pacientes experimente reacciones adversas. Éstas son reacciones locales en el lugar de inyección que dependen principalmente del procedimiento.
Lugar de inyección
La inyección de Magnevist 2 mmol/L en la articulación se asocia frecuentemente a molestias transitorias, p. ej., presión y dolor debido al volumen inyectado. A menudo puede aparecer dolor intenso a causa de una presión excesiva en la administración o de la inyección de grandes volúmenes.
Sistema nervioso
Pueden aparecer, en raras ocasiones, mareos, dolor de cabeza y reacciones vasovagales (reacciones circulatorias acompañadas de vasodilatación periférica y de la consiguiente hipotensión y taquicardia [aumento, por encima de lo normal, de la frecuencia cardiaca] refleja).
Gastrointestinal
Pueden aparecer náuseas y vómitos en raras ocasiones.
Reacciones anafilactoides / hipersensibilidad
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica en raros casos en forma de reacciones cutáneas. No puede excluirse por completo la posibilidad de una reacción severa de hipersensibilidad.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MAGNEVIST 2 mmol/L SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
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Mantenga Magnevist 2 mmol/L fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilizar Magnevist 2 mmol/L después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Información general
Deben observarse las reglas habituales de seguridad para resonancia magnética (RM), p. ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.
La dosis requerida se administra intraarticularmente bajo una técnica de asepsia estricta y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección Instrucciones de uso/manipulación. La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después.
Las recomendaciones para el uso de Magnevist 2 mmol/L se aplican a un campo entre 0,2 Tesla y 1,5 Tesla.
Es necesaria una técnica de asepsia estricta para evitar infecciones. Deberá utilizarse un control fluoroscópico para garantizar la adecuada colocación de la aguja y evitar la inyección extracapsular. No se debe ejercer una presión excesiva durante la inyección.
Se deben evitar las inyecciones intraarticulares de Magnevist 2 mmol/L en articulaciones infectadas.
No pueden excluirse por completo reacciones sistémicas severas de hipersensibilidad. Por tanto, tiene una importancia decisiva para una actuación inmediata en caso de incidentes con el medio de contraste el conocimiento de la práctica de medidas de urgencia. Para permitir la toma inmediata de medidas en caso de emergencia, se deben tener a mano los medicamentos e instrumentos apropiados (p. ej., un tubo endotraqueal y un respirador).
Incompatibilidades
A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Propiedades farmacológicas
El efecto intensificador del contraste está mediado por la sal di-N-metilglucamina del ácido gadopentético, el complejo de gadolinio del ácido pentético (ácido dietilentriaminopentacético = DTPA).
La concentración de Magnevist 2 mmol/L es suficiente para permitir una adecuada eficacia de la imagen incluso después de la dilución adicional por derrame articular. Si la cavidad articular se llena con líquido que contiene gadolinio, la señal en la cavidad aumenta con el uso de secuencias potenciadas en T1, es decir, se hace más brillante y contrasta claramente con todas las estructuras que tengan una señal débil o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
intermedia, es decir, todas las estructuras intraarticulares: cartílago fibroso y hialino, todos los ligamentos, tendones y la cápsula articular. Mientras que el líquido articular normal -incluso aumentado- no difiere en el comportamiento de la señal en las imágenes potenciadas en T1 de todas las otras estructuras anatómicas aparte del fibrocartílago, la administración intraarticular de Magnevist 2 mmol/L da lugar a situaciones con un contraste nítidamente mejorado.
Con base en la experiencia clínica, no cabe esperar deterioro de las funciones hepática, renal o cardiovascular.
Tras su inyección intraarticular, la sustancia se distribuye en el líquido sinovial y difunde hacia el espacio intersticial. La captación marginal por el cartílago es completamente reversible.
Después de su distribución en el espacio extracelular, principalmente mediante procesos de difusión controlados, el gadopentetato de dimeglumina es eliminado sin metabolizar a través de los riñones por filtración glomerular.
• Toxicidad sistémica
Los estudios experimentales de tolerancia sistémica en animales después de la administración intravenosa diaria repetida en dosis mucho mayores que las administradas intraarticularmente en humanos no produjeron hallazgos que se opongan a una administración diagnóstica única de Magnevist 2 mmol/L en humanos.
• Genotoxicidad, tumorigenicidad
Los estudios de los efectos genotóxicos en animales (pruebas de mutación de genes, cromosomas y genoma) del gadopentetato de dimeglumina in vivo e in vitro no han arrojado indicios de un potencial mutagénico.
En un estudio de tumorigenicidad con gadopentetato de dimeglumina realizado en ratas no se pudieron observar tumores relacionados con el compuesto. Tampoco hay indicios de efectos tóxicos sobre tejidos de crecimiento rápido. Dado que la administración de Magnevist 2 mmol/L es única, se considera que no hay riesgo evidente de un efecto tumorigénico en humanos.
• Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto
Los estudios experimentales de tolerancia local con Magnevist 2 mmol/L tras la administración intraarticular única en animales no han arrojado indicios que sean de esperar efectos locales adversos en las articulaciones de los humanos.
Los estudios experimentales de tolerancia local con gadopentetato de dimeglumina tras administración subcutánea e intramuscular única en animales, indican que pueden aparecer reacciones leves de intolerancia local en el lugar de la inyección después de la administración inadvertida.
Los estudios en animales sobre efecto de sensibilización por contacto no arrojaron indicios sobre un potencial sensibilizante del gadopentetato de dimeglumina.
Instrucciones de uso/manipulación
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La jeringa estéril precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la exploración e inyectarse en condiciones estériles. Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debe desecharse.
No se recomienda mezclar Magnevist 2 mmol/L con medios de contraste radiológicos antes de la inyección, ya que puede reducirse su eficacia. Puede inyectarse antes de la administración de Magnevist 2 mmol/L la cantidad de medio de contraste radiológico mínima necesaria para controlar la posición de la aguja en la articulación.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2005
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