LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG

El LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 21/05/2001 con el número de registro: 63905.

Contiene 1 principio activo: LOVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	LOVASTATINA (59)
Codigo ATC	C10AA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
764787	LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Lovastatina	Comercializado	21/05/2001		6.56
620278	LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Lovastatina	Comercializado	21/05/2001		205.94

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos
3. Cómo tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos


LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos EFG


Cada comprimido contiene como principio activo 40 mg de lovastatina.

Los excipientes son: lactosa monohidrato, almi dón pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, c.s.

Titular:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970. Sant Joan Despi (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 42–44, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

1. QUÉ ES LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg se presenta en envase de 28 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de lovastatina. Los comprimidos son redondos, ranurados y de color blanco.

LOVASTATINA QUALIGEN reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
LOVASTATINA QUALIGEN disminuye la producción de co lesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, LOVASTATINA QUALIGEN disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacien tes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar LOVASTA TINA QUALIGEN con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

LOVASTATINA QUALIGEN reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido inadecuadas.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.
2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No tome LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

- si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes,
- si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si usted está embarazada o cría al pecho a su hijo.
- si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos itraconazol o ketoconazol
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina
• inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) • el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras o casiones, LOVASTATINA QUALIGEN puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de LOVASTATINA QUALIGEN o que toman junto con Lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de Lovastatina (principio activo de LOVASTATINA QUALIGEN) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) • Amiodorona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) • Ciclosporina (medicamentos utilizados para evitar los rechazos en los transplantes)
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Embarazo:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intenció n de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar LOVASTATINA QUAL IGEN. Si usted concibe mientras recibe LOVASTATINA QUALIGEN, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman LOVASTATINA QUALIGEN no deben criar al pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de LOVASTATINA QUALIGEN en niños.


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Conducción y uso de máquinas:

LOVASTATINA QUALIGEN, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener butilhidroxianisol puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando LOVASTATINA QUALIGEN.

Debido a que tomar LOVASTATINA QUALIGEN con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) • los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) • el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular) • verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina) • grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médi co si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de LOVASTATINA QUALIGEN. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médi co puede ajustarle la dosis hasta MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando LOVASTATINA QUALIGEN a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar LOVASTATINA QUALIGEN, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar LOVASTATINA QUALIGEN según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
La mayoría de los pacientes toman LOVASTATINA QUALIGEN con un vaso de agua.

Si estima que la acción de LOVASTATINA QUALIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg Comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOVASTATINA QUALIGEN puede tener efectos adversos.
En general, LOVASTATINA QUALIGEN se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de LOVASTATINA QUALIGEN. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se orde nan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y <10% (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Poco frecuentes 0,1 % a 1% (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01 % a 0,1% (menos de 1 por 1000):
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Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: perdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojeci miento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersen sibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema , síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopeni a, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

Mantenga LOVASTATINA QUALIGEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.


Caducidad:
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No utilizar LOVASTATINA QUALIGEN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado Abril 2005


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