LOVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG


El LOVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 20/03/2001 con el número de registro: 63761.

Contiene 1 principio activo: LOVASTATINA.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo LOVASTATINA (59)
Codigo ATC C10AA02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
856385LOVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFGLovastatina Comercializado 20/03/20016.56



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lovastatina 40 mg comprimidos EFG Lovastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- . Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. -


En este prospecto:
1. Qué es Lovastatina MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina MYLAN s
3. Cómo tomar Lovastatina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina MYLAN reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Lovastatina MYLAN disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina MYLAN di sminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina MYLAN con la dieta, usted c ontrola la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina MYLAN reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.
Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.


2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA MYLAN

No tome LOVASTATINA MYLAN :

- si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes,
- si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,

- si usted está embarazada o cría al pecho a su hijo.
- si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos itraconazol o ketoconazol
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina
• inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) • el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con LOVASTATINA MYLAN
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debili dad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina MYLA N puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina MYLAN o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina MYLAN ) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
* Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) * Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
* Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Embarazo:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intenció n de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar Lovastatina MYLAN . Si usted concibe mientras recibe Lovastatina MYLAN , debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman Lovastatina MYLAN no deben criar al pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de Lovastatina MYLAN en niños.


Conducción y uso de máquinas:

Lovastatina MYLAN , a las dosis terapéuticas re comendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.


Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener butilhidroxinasol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.
Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le r ecete un nuevo medicamento que está usted tomando Lovastatina MYLAN .

Debido a que tomar Lovastatina MYLAN con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) • los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) • el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular) • verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina) • grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médi co si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA MYLAN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina MYL AN . La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médi co puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única c on la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Lovastatina MYLAN a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina MYLAN , su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar Lovastatina MYLAN según le ha indi cado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina MYLAN con un vaso de agua.


Si estima que la acción de Lovastatina MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si. toma más LOVASTATINA MYLAN del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, (tTeléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LOVASTATINA MYLAN :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina MYLAN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
En general, Lovastatina MYLAN se tolera adecua damente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor , sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos . Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina MYLAN . Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se orde nan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojeci miento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.


Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersen sibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema , síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velo cidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función he pática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su mé dico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA MYLAN

Mantener Lovastatina MYLAN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.


Caducidad:

No utilizar Lovastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6.INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lovastatina MYLAN

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina. Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón pr egelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico(E470B), butil hidroxianisol , oxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina MYLAN 40 mg se presenta en enva se de 28 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de lovastatina. Los comprimidos son redondos, ranurados de color rosa.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
Polígono Industrial
28108 Alcobendas - Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es