LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG

El LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/08/2000 con el número de registro: 63323.

Contiene 1 principio activo: LOVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	LOVASTATINA (59)
Codigo ATC	C10AA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
715680	LOVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Lovastatina	Comercializado	29/08/2000		6.56

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario

Lovastatina Kern Pharma40 mg comprimidos EFG
Lovastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido delprospecto:
1.Qué es Lovastatina Kern Pharmay para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar LovastatinaKern Pharma
3.Cómo tomar LovastatinaKern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de LovastatinaKern Pharma
6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es LovastatinaKern Pharma y para qué se utiliza

Lovastatina Kern Pharmareduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a unaclase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
reductasa.

Lovastatina Kern Pharmadisminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea.
de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea.Lovastatina Kern Pharma disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina Kern Pharma con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Kern Pharma reduce los niveles de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido inadecuadas.
inadecuadas.

El tratamiento con Lovastatina Kern Pharma junto con una dieta apropiada ayudarán a retrasarel avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria(niveles elevados de colesterolen sangre)y cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxígenoy nutrientes al corazón).
oxígenoy nutrientes al corazón).

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar LovastatinaKern Pharma

No tome Lovastatina Kern Pharma
- si es alérgico a lovastatina o a cualquiera de los demáscomponentesde este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre una enfermedad que afecte a suhígado,
- si está embarazada o está amamantandoa su hijo,
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

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los antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos) como itraconazol o ketoconazol,
los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina,
inhibidores de la proteasa delVIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce elSIDA)como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir,
el antidepresivo nefazadona.
el antidepresivo nefazadona.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Kern Pharma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Kern Pharma.
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, lovastatinapuede provocar problemas musculares graves que pueden producir un daño en los riñones.
musculares graves que pueden producir un daño en los riñones.

Esteriesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatinao que lo toman junto con algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina en sangrey por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Uso de otros medicamentos):

Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratarproblemas de corazón).
Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratarproblemas de corazón). Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasadosy de cualquier alergia que sufra,o si consume cantidades importantes de alcohol o sitiene antecedentes de enfermedad hepática(enfermedad del hígado).
hepática(enfermedad del hígado).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Kern Pharma si usted: -Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Lovastatina Kern Pharma con otros medicamentos
Comuniquea su médico o farmacéutico queestá utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar conLovastatina Kern Pharma y puede aumentar el riesgode problemas musculares (ver apartado4. Posibles efectos adversos);en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de uno de ellos.
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de uno de ellos.Es importante que informe a su médico si está tomandoo ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina(medicamento utilizado paraevitar los rechazos en los transplantes),danazol(medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)como itraconazol o ketoconazol,
derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol)como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato,
los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina,

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inhibidores de la proteasa del virus del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA)como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,
el antidepresivo nefazodona,
amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),
verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la anginade pecho)
grandes dosis de niacina o ácido nicotínico(más de 1 g al día).
grandes dosis de niacina o ácido nicotínico(más de 1 g al día).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentospara prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.
acenocumarol.

Embarazo,lactanciay fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
medicamento.
Embarazo
Lovastatina Kern Pharma está contraindicada durante el embarazo.
Lovastatina Kern Pharma está contraindicada durante el embarazo.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia
Las mujeres que toman Lovastatina Kern Pharma no deben dar el pechoa sus hijos.
Las mujeres que toman Lovastatina Kern Pharma no deben dar el pechoa sus hijos.

Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Lovastatina Kern Pharma en la población pediátrica.
No se recomienda el uso de Lovastatina Kern Pharma en la población pediátrica.
Conducción y uso de máquinas
LovastatinaKern Pharma, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Lovastatina Kern Pharmacontiene lactosa:
Estemedicamento contiene lactosa. Sisu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.

3.Cómo tomar LovastatinaKern Pharma

Siga exactamente lasinstruccionesde administración de este medicamentoindicadas porsu médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo asu médico o farmacéutico.
médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo asu médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina Kern Pharma. La dosis inicial normales de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando algúnmedicamentode losindicados anteriormente o padece algún problema que afecta a sus riñones.
padece algún problema que afecta a sus riñones.

Forma de administración:
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Kern Pharmacon un vaso de agua.
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Kern Pharmacon un vaso de agua.

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Si consideraque la acción deLovastatina Kern Pharmaes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lovastatina Kern Pharmadel que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,teléfono 91 5620420indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Además, consulte a su médico de inmediato.
cantidad ingerida.Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Lovastatina Kern Pharmasegún le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Kern Pharma
Siga tomando Lovastatina Kern Pharma a menos que sumédico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja detomar Lovastatina Kern Pharma su colesterol puede aumentar de nuevo.
tratamiento. Si deja detomar Lovastatina Kern Pharma su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, preguntea su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, preguntea su médico o farmacéutico.
4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversoshan sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que puede provocar un daño en los riñones.
graves, incluyendo degradación del músculo lo que puede provocar un daño en los riñones.
Esteriesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina.
lovastatina.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversosfrecuentes (en menos de 1 por cada 10 personas, pero en más de 1 por cada 100):
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos pocofrecuentes (en menos de 1 por cada 100 personas, peroenmás de 1 por cada 1.000):
- Trastornos de la piel: picor.
- Trastornos de la piel: picor.

Efectos adversos raros(en menos de 1 por cada 1.000personas):
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos.
vómitos.
- Trastornos generales: debilidad.
- Trastornos generales: debilidad.

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- Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis(inflamación del hígado).
hepatitis(inflamación del hígado).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
- Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares.
calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
- Trastornos psiquiátricos: insomnio(dificultad para dormir)y pesadillas, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson(enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.
descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser losuficientemente graves para requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, procesoinflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar general.
(dificultad para respirar) y malestar general.

Otros posibles efectos adversos:

Pérdida de memoria

Disfunción sexual

Depresión

Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Exploraciones complementarias:
- Poco frecuentes:aumentos de las transaminasas.
- Poco frecuentes:aumentos de las transaminasas.
- Raras:otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.
fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversosy al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa deefectos adversos.
información. Ambos disponen de una lista más completa deefectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.
cualquier síntoma conocido.

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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.Conservación de LovastatinaKern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requierecondiciones especiales de conservación.
No requierecondiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Lovastatina Kern Pharma
- El principio activo es lovastatina. Cada comprimidocontiene 40 mg de lovastatina.
- El principio activo es lovastatina. Cada comprimidocontiene 40 mg de lovastatina.-Los demás componentes (excipientes) son:lactosa hidratada, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina(E-460i), estearato de magnesio(E-470b), butilhidroxianisol (E-320), óxido de hierro rojo (E-172), alcohol etílico y agua purificada.
butilhidroxianisol (E-320), óxido de hierro rojo (E-172), alcohol etílico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Kern Pharma40 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos.Los comprimidos son redondos, de color rosa, con ranura en una cara y el anagrama L en la otra.
comprimidos son redondos, de color rosa, con ranura en una cara y el anagrama L en la otra.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Otras presentaciones:
Lovastatina Kern Pharma20 mg comprimidos. Envases de 28 comprimidos.
Lovastatina Kern Pharma20 mg comprimidos. Envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónKern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol.Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

ó

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 –Políg. Ind.
Aragoneses, 2 –Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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