LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 100/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 100/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 09/12/2011 con el número de registro:
74569.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 683049 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 100/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 09/12/2011 | | 11.52 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Losartán potásico/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg comprimidos es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo que éstos se contraigan. Esto resulta en un aumento de la presión arterial. Losartán previene la unión de angiotensina II a estos receptores, produciendo la relajación de los vasos sanguíneos que disminuye la presión arterial. Hidroc lorotiazida funciona haciendo que los riñones pasen más agua y sal. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroc lorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias deriva das de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro), - si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo-ver sección Embarazo y lactancia),
- si tiene una insuficiencia hepática grave,
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
- si tiene gota.
Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico si está embarazada (o si sosp echa que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo , y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo y lactancia).
Es importante informar a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, - si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (est enosis de la arteria re nal), o si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente, - si tiene estrechamiento de las arterias (ateroescler osis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitr al (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio, - si necesita que le pongan anestesia (incluso en el de ntista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función para tiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida, - si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula). - si tiene insuficiencia hepática (ver No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva),
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomar se con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan pot asio o agentes ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos la xantes, glicirricina (que se encuen tra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando
- otros medicamentos para reducir su presión sanguínea,
- esteroides,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- medicamentos para tratar el cáncer,
- medicamentos para el dolor,
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
- medicamentos para la artritis,
- resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
- medicamentos que relajan los músculos,
- comprimidos para dormir;
- medicamentos opioides como la morfina,
- aminas presoras como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidad es excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazad a y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe admini strarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia:
Informe a su médico si está en peri odo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclo rotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.
Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Teva actúa con igual eficaci a y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóv il o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Importante información sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Teva Losartán/Hidroclorotiazida Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Tome siempre Losartán/Hidroclorotiazida Teva exacta mente como le ha indicado su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidrocloroti azida Teva, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arteri al alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día pa ra controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 1 comprimido una vez al día de Losartán/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg ó 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12, 5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg al día o 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.
Todas las posologías mencionadas no son posibles con este medicamento.
Para administración oral.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar con prontitud. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar su horario habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroc lorotiazida Teva, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comp rimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100) - Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,
- diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000) - Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (al gunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas, - pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, - hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo, - visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
- campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,
- presión arterial baja que puede est ar asociada con cambios de pos tura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pec ho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transito rio, mini-accidente cerebrovascular) ataque al corazón, palpitaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
- picor de garganta, falta de respiración, bronqu itis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión, - estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas, - urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cu tánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- dolor en los brazos, hombros, caderas, rod illa u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina
- disminución del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de la cara, fiebre.
Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000) - Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas
Frecuencia desconocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda prregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
- Los principios activos son losartán potásico e hi droclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol parcialmente hidrogenado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Comprimido recubierto con película
- Comprimido recubierto con película de color blan co, biconvexo, de forma ovalada, grabado con LH en una cara y liso en la otra.
- Disponible en: blisters de 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. 50x1 unidosis (envase hospitalario) comprimidos recubiertos con película.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg se pr esenta en blister de PVC/Aluminio, en envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd)
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
O
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Ó
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
O
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
O
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gödöllö
Hungría
O
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, indication number 305, 747 70, Opava - Komárov
República Checa
O
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
D-89143 Blaubeuren, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Losar-Teva comp 100 g/12,5mg Filmtabletten
Dinamarca: Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva
España: Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Losartan Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Italia Losartan/Idroclorotiazide Teva Italia Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, tablett, filmdrasjert Países Bajos: Losartankalium/HCT 100/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten Polonia: Losartic HCT
Reino Unido: Losartan potassium and Hydrochlorothiazide 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets Suecia: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, filmdragerad tablett
Este prospecto ha sido aprobado en mayo del 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob..es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios