LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SPI 100mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SPI 100mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Swan Pond Investments Limited,
y autorizado por la AEMPS el 24/08/2009 con el número de registro:
71313.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663762 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SPI 100mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
No comercializado
| 24/08/2009 | 31/01/2012 | 14.17 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg comprimidos. 6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA SPI 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- Losartán potásico pertenece a un grupo de medicame ntos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a receptores de los vasos sanguíneos causando su estrechamie nto. Esto resulta en un incremento de la presión sanguínea. Losartán previene la unión de angiotensina II con estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y con ello una disminución de la presión sanguínea.
- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. - Losartán/Hidroclorotiazida SPI 100 mg/25 mg comp rimidos se usa para tratar la presión sanguínea elevada en pacientes que no han respondido adecuadamente a un tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida SPI 50 mg/12,5 mg comprimidos.
2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLO ROTIAZIDA SPI 100 mg / 25 mg COMPRIMIDOS
No tome Losartán/Hidroclorotiazida SPI:
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidr oclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si tiene dudas), - si está embarazada, piensa que lo está o planea quedarse (ver también sección Embarazo y lactancia),
- si está dando el pecho,
- si tiene una afección de hígado grave,
- si tiene una alteración grave de riñón o si sus riñones no pueden producir orina.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida SPI:
Generalmente no se recomienda Losartán/Hidroclorotiazida SPI en los siguientes casos: - si tiene hiperaldosteronismo pr imario (síndrome de Conn), un tumor en las glándulas adrenales asociado con debilidad muscular, sed excesiva y orina frecuente,
- si tiene problemas de hígado o riñón o está sie ndo sometido a diálisis (ver también No tome Losartán/Hidroclorotiazida SPI),
- si también esta tomando litio debido a problemas de salud mental (ver también Toma de otros medicamentos).
Hable con su médico o farmacéutico:
- si anteriormente ha tenido hinchazón de cara, labios, garganta o lengua,
- si toma diuréticos,
- si está sometido a una dieta pobre en sal,
- si tiene o ha tenido vómitos fuertes y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia del corazón,
- si tiene estrechamiento de las arterias que van a los riñones (estenosis arterial renal) o si solamente le funciona un riñón o si ha sufrido recientemente un transplante de riñón, - si tiene estrechamiento de las arterias (ateroscleros is), angina de pecho (dol or de pecho debido a un funcionamiento lento del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón), o cardiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa un engrasamiento de los músculos del corazón), - si es diabético,
- si tiene o ha tendido gota,
- si tiene o ha tenido alergia, asma o una enfermed ad que causa dolor en las articulaciones, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
- si tiene niveles elevados de calcio o potasio o si está a dieta pobre en potasio, - si necesita anestesia (incluso en el dentista) o antes de una operación, o si va a someterse a un control de la función paratiroidea, debe rá informar a su médico o al personal médico que está tomando Losartán/Hidroclorotiazida SPI.
Se advierte a los deportistas que este medicamento co ntiene un componente, hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Losartán/hidroclorotiazida puede ser menos efectivo en pacientes de raza negra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los diuréticos como hidroclorotiazida que está c ontenido en Losartán/Hidroclorotiazida SPI puede interaccionar con otros medicamentos.
Los medicamentos que contienen litio no deben toma rse con Losartán/Hidroclorotiazida SPI sin la estrecha supervisón de su médico.
Deberán tomarse medidas apropiadas, si toma suplemen tos de potasio , sustitutos de la sal que contienen potasio, agentes ahorradores de potasio, otros diur éticos, algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, suplementos de vitamina D, me dicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está to mando otros medicamentos para reducir la presión sanguínea, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, ciertos medicamentos para el dolor o la artritis.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida SPI con los alimentos y bebidas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Se informa que no debe tomar alcohol si esta tomando estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida SPI puede incrementar los efectos de uno y de otro.
Las sales dietéticas en exceso pueden contrarrestar los efectos de Losartán/Hidroclorotiazida SPI.
Losartán/Hidroclorotiazida SPI puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI durante las 12 primeras semanas del embarazo y esta contraindicado después de la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede provocar daño al bebé.
Si se queda embarazada mientras toma Losartán/ Hidroclorotiazida SPI, informe a su médico inmediatamente. Si planea quedarse embarazada, ant es, deberá cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
Si está dando el pecho o planea hacerlo, deberá, tant o interrumpir la lactancia como dejar de tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI. La hidroclorotiazida puede suprimir la producción de leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado casos de mareo en personas que toman Losartán/Hidroclorotiazida SPI, si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROC LOROTIAZIDA SPI 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida SPI, indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Presión sanguínea elevada
La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Losartán/Hidroclorotiazida SPI no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida SPI del que debiera
Si usted (o cualquier otra persona ) ha tomado muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha podido tragarse algún comprimido, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una sobredosis puede causar problem as de corazón y deshidratación. Por favor lleve este prospecto con usted, cualquier comprimido sobrante y el envase al hospital o al médico así podrán saber cuántos comprimidos se han tomado.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvi dada. Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidr oclorotiazida SPI, puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida SPI e inform e a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes efectos:
- Una reacción alérgica grave (sarpullido, picor, hinc hazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto grave pero raro, que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
- tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos del seno, - diarrea, dolor abdominal, nauseas, indigestión,
- dolor muscular o calambres, dolor de piernas, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareo,
- debilidad, cansancio, dolor de pecho,
- incremento del potasio en sangre (que puede causar una alteración de l ritmo del corazón), descenso de hemoglobina en sangre.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
- anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de manos y pies y dolor de estómago) cardenales, disminución de glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas, - pérdida de apetito, aumento de los niveles de aci do úrico, o gota, incremento de los niveles de azúcar en sangre, niveles alterados de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico (ataque s de pánico recurrentes), confusión, depresión, pesadillas, trastornos del sueño, somnolencia, pérdida de memoria,
- hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña, desmayo,
- visión borrosa, quemazón y escozor en ojos, conjuntivitis, pérdida de vista, visión amarillenta, - pitidos, zumbidos , ecos o chasquidos en los oídos,
- descenso de la presión arterial, que puede estar asociada a cambios de postura, (sentirse mareado o cansado cuando se pone de pie), angina (dolor de pecho), alteracione s del ritmo cardiaco, accidente cerebrovascular (TIA, mini-ataque) ataque al corazón, palpitaciones, - inflamación de los vasos sanguíneos, muchas veces asociado con erupc ión en la piel y cardenales,
- dolor de garganta, dificultad para respirar, br onquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), sangrado nasal, moqueo nasal, congestión, - estreñimiento, diarrea, ventosidades, estóma go revuelto, espasmos en el estómago, nauseas, vómitos, sequedad de boca, inflamación de la glándula salivar, dolor de muelas, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- ictericia (ojos y piel amarillentos), inflamación del páncreas,
- urticaria, picor, inflamación de la piel, sarpullido, en rojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (la piel parece como si estuviera quemada y pelada), sequedad de piel, sofocos, sudoración, pérdida de pelo,
- dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y ot ras articulaciones, hinchazón de articulaciones, rigidez, dolor de músculos, debilidad y calambres,
- orina frecuente incluso de noche, alteracion es de la función de los riñones incluyendo inflamación de los riñones, infección de orina, azúcar en orina,
- descenso del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de cara, fiebre.
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
- hepatitis (inflamación del hígado), test hepáticos alterados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA SPI
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no neces ita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartan Hidroclorotiazida SPI 100 mg / 25 mg comprimidos
- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: manitol (E421), celulosa microcristalin a, croscarmelosa sodica, povidona, estearato magnesico
Recubrimiento: hipromelosa 3cP hidroxiprop ilcelosa, dióxido de titano (E171), macrogol, hipromelosa 50 cP.
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartan Hidroclorotiazida SPI Comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son recubiertos, blancos redondos, biconvexos 10mm, marca LH2
Blister (PVC/PVDC/Al): 28 comprimidos recubiertos con película
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular y representante local:
SwanPond Investments Limited
50 Lothian Road
Festival Square
Edinburgh, Midlothian
Escocia (Reino Unido)
Responsable de la Fabricación:
Actavis Hf
Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios