LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 14/06/2012 con el número de registro:
75396.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687518 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
No comercializado
| 14/06/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharm aceuticals 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuti cals es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, causando que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida actúa haciendo que los riñones filtren más agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
No tome Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
• Si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p.ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro). • Si está embarazada de más de 3 meses. (es mejor evitar también
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al principio del embarazo ver sección Embarazo).
• Si tiene una insuficiencia hepática grave.
• Si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina. • Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
• Si tiene gota.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Es importante que consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:
• Si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. • Si toma diuréticos (medicamentos para orinar).
• Si sigue una dieta con restricción de sal.
• Si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea.
• Si tiene insuficiencia cardiaca.
• Si la función de su hígado está alterada (ver sección 2 No tome Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals).
• Si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente. • Si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón).
• Si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón).
• Si es diabético.
• Si ha tenido gota.
• Si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso). • Si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio.
• Si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida.
• Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, debido a una alteración de esta glándula).
Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Puede ser apropiado tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se
encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:
• Otros medicamentos para reducir su presión arterial.
• Esteroides.
• Medicamentos para tratar el cáncer.
• Medicamentos para el dolor.
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos para la artritis.
• Resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina.
• Medicamentos que relajan los músculos.
• Comprimidos para dormir.
• Medicamentos opioides como la morfina.
• "Aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo. • Medicamentos orales para la diabetes o insulinas.
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico si tiene planeado hacerse una radiografía y se les dará medios de contraste con yodo.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con alimentos, bebida y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo,lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharma ceuticals. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals a niños.
Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceutical s actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg o de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 100 mg/25 mg al día
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, para que le proporcionen atención médica inmediatamente, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.
La sobredosis puede producir una bajada de la presión arte rial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals e informe a su médi co inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Éste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno.
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión.
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda.
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho.
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor de estómago), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas.
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre.
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo.
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo.
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasquidos en los oídos.
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones.
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma.
• Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión. • Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes.
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas. • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo. • Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular.
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina. • Disminución del apetito sexual, impotencia.
• Hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Rotura del tejido muscular.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceu ticals no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-572), hidroxipropil celulosa (E-463) y dióxido de titanio (E-171). También contiene hipromelosa 6cP (E-464), amarillo de quinoleína (E-104) y cera de carnauba (E-903).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, biconvexos, marcados con M en un lado y LH4 en el otro.
Losartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC blanco opaco, con una lámina de aluminio, en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 , 112, 280 y 500 comprimidos, y en frascos de HDPE blancos opacos con tapón de polipropileno (PP) en envases de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta
08038- Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Austria Arclos comp. 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica Co-Losajenson 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Asolzid
Eslovaquia Losartan/Hydrochlorotiazid Myla n 50/12,5 mg fFilmom obalené tablety Eslovenia Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete España Losartan /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Asolzid
Francia LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5
mg comprimé pelliculé
Hungría Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta
Irlanda Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50mg/12,5mg Film-coated Tablets Islandia Asolzid
Luxemburgo Co-LosaJenson 50 mg/12,5 mg tabletten
Noruega Asolzid
Países Bajos Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg filmomhulde tabletten Polonia Losacomb
Portugal LORZIDA
Reino Unido Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg Film-coated Tablets República Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg potahované tablety Checa
Rumanía Lorzitin 50 mg/12,5 mg comprimate filmate
Suecia Asolzid
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/